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不妊関連の苦痛に対するマインドフル セルフ コンパッション (MSC)

2025年4月3日 更新者:Jennifer Gordon、University of Regina

不妊関連の苦痛に対する介入としてのマインドフル セルフ コンパッション (MSC): パイロット研究

この研究では、不妊症に関連する苦痛を治療するための心理的介入をテストします。 この介入では、クリスティン・ネフ著「マインドフル・セルフ・コンパッション・ワークブック」の読書と、マインドフルネス研究センターのモバイルアプリを使用したガイド付き瞑想を組み合わせます。 不妊症のある人は 8 週間のプログラムを完了し、その前後で心理的結果の測定を完了します。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、フェイスブックの有料広告やオンラインの不妊サポートグループを通じた広告を通じて、カナダと米国全土で不妊に悩む女性50人を募集する。 参加者は、「マインドフル セルフ コンパッション ワークブック: 自分自身を受け入れ、内なる強さを築き、繁栄する実証済みの方法」(Neff & Germer、2018) と題されたワークブックの割り当てられた週ごとの章で構成される 8 週間の自助プログラムを受講します。これは、カナダに本拠を置くメンタルヘルス慈善団体であるマインドフルネス研究センターによって開発された無料のスマートフォン アプリを通じて提供される、毎日のガイド付き瞑想と組み合わせられています。 このアプリは、iPhone および Android のアプリ ストアから無料でダウンロードできます。 Zoom による登録セッションを完了すると、参加資格が確認され、インフォームドコンセントが得られます。参加者にはワークブックのコピーが郵送され、週に 3 章を合計 8 週間完了するよう指示されます。 各章の長さは約 5 ~ 7 ページですが、時間がかかる可能性のある振り返り演習が含まれているため、参加者が各章を読むのに約 20 分かかることが予想されます。 参加者には、大学院生の研究者が毎週読むように割り当てられた章を思い出させる電子メールが毎週送信されます。

プログラムを開始する前に、参加者は人口統計フォームと介入前の信頼性/期待度アンケート (CEQ)、および介入前後の一連のアンケートに記入するよう求められます。 アンケートは次のとおりです:生殖能力に関する生活の質アンケート (FertQoL)、状態特性不安インベントリ (STAI)、全般性不安障害-7 (GAD-7)、患者健康アンケート-9 (PHQ-9)、5 つのファセットマインドフルネスアンケート-15(FFMQ-15)、セルフ・コンパッション・スケール、コンパッション・スケール、改訂二項調整スケール(RDAS)、およびプログラムについて参加者が何を好んだのか、あるいは好まないのかについての簡単なアンケート。 これらの調査は、ベースライン時、8 回目の介入週の終わり、そしてプログラム終了の 1 か月後に完了します。 参加者のアプリの使用状況はマインドフルネス研究センターによって追跡され、研究チームと共有されるため、割り当てられた宿題の遵守度を評価することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
        • University of Regina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性
  • 不妊治療を受けている方、または避妊をせずに12か月経過しても妊娠しない方
  • 平均以下の生活の質を示す、妊孕性生活の質アンケートスコアが 70 未満であることによって示される、不妊症に関連した苦痛の報告

除外基準:

  • 現在心理療法を受けています
  • 採用後6か月以内に正式なマインドフルネスプログラムに参加
  • 積極的な自殺念慮の支持(自殺行動アンケートで 8 以上のスコアで示される)
  • GAD-7 スコア 15 ~ 21、重度の全身性不安を示す
  • PHQ-9 スコアは 20 ~ 27 で、重度のうつ病症状を示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルなセルフコンパッション
参加者は、「マインドフル セルフ コンパッション ワークブック: 自分自身を受け入れ、内なる強さを築き、繁栄する実証済みの方法」(Neff & Germer、2018) と題されたワークブックの割り当てられた週ごとの章で構成される 8 週間の自助プログラムを受講します。これは、カナダに本拠を置くメンタルヘルス慈善団体であるマインドフルネス研究センターによって開発された無料のスマートフォン アプリを通じて提供される、毎日のガイド付き瞑想と組み合わせられています。
自主的な読書療法 (特定の章を毎週読む) と毎日の 45 分間の瞑想アプリの使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不妊関連の生活の質
時間枠:介入直後
FertiQoL (妊孕性関連の生活の質ツール) のスコア - スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
介入直後
不妊関連の生活の質
時間枠:介入から1か月後
FertiQoL (妊孕性関連の生活の質ツール) のスコア - スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
介入から1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安な症状
時間枠:介入直後
GAD-7 (全般性不安障害-7) のスコア - スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
介入直後
不安な症状
時間枠:介入から1か月後
GAD-7 (全般性不安障害-7) のスコア - スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
介入から1か月後
うつ症状
時間枠:介入直後
PHQ-9 (患者歴質問書-9) のスコア - スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
介入直後
うつ症状
時間枠:介入から1か月後
PHQ-9 (患者歴質問書-9) のスコア - スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
介入から1か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特性マインドフルネス
時間枠:介入直後
FFMQ-15 (5 ファセット マインドフルネス アンケート-15) のスコア - スコアの範囲は 3 ~ 15 で、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
介入直後
特性マインドフルネス
時間枠:介入から1か月後
FFMQ-15 (5 ファセット マインドフルネス アンケート-15) のスコア - スコアの範囲は 3 ~ 15 で、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
介入から1か月後
自己同情の特性
時間枠:介入直後
SCS (セルフ・コンパッション・スケール) のスコア - スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほどセルフ・コンパッションが高いことを示します。
介入直後
自己同情の特性
時間枠:介入から1か月後
SCS (セルフ・コンパッション・スケール) のスコア - スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほどセルフ・コンパッションが高いことを示します。
介入から1か月後
関係の質
時間枠:介入直後
RDAS (改訂二項調整尺度) のスコア - スコアの範囲は 0 ~ 69 で、スコアが高いほど関係の質が高いことを示します。
介入直後
関係の質
時間枠:介入から1か月後
RDAS (改訂二項調整尺度) のスコア - スコアの範囲は 0 ~ 69 で、スコアが高いほど関係の質が高いことを示します。
介入から1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月21日

最初の投稿 (実際)

2022年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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