- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05183568
Autocompaixão consciente (MSC) para sofrimento relacionado à infertilidade
Autocompaixão consciente (MSC) como uma intervenção para o sofrimento relacionado à infertilidade: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão 50 mulheres que lutam contra a infertilidade no Canadá e nos Estados Unidos por meio de um anúncio pago no Facebook, bem como por meio de anúncios em grupos de apoio à infertilidade online. Os participantes passarão por um programa de autoajuda de 8 semanas que consiste em capítulos semanais designados no livro de exercícios intitulado "The Mindful Self-Compassion Workbook: A Proven Way to Accept Yourself, Build Inner Strength, and Thrive" (Neff & Germer, 2018), emparelhado com meditações guiadas diárias fornecidas por meio de um aplicativo gratuito para smartphone desenvolvido pelo Center for Mindfulness Studies, uma instituição de caridade de saúde mental com sede no Canadá. O aplicativo é gratuito para download na loja de aplicativos para iPhone e Android. Depois de concluir uma sessão de inscrição facilitada pelo Zoom, durante a qual a elegibilidade será confirmada e o consentimento informado obtido, os participantes receberão uma cópia da pasta de trabalho e serão instruídos a concluir três capítulos por semana durante um total de oito semanas. Cada capítulo tem aproximadamente 5 a 7 páginas, mas inclui exercícios de reflexão que podem levar algum tempo - portanto, espera-se que cada capítulo leve aproximadamente 20 minutos para os participantes lerem. Os participantes receberão um e-mail semanal para lembrá-los de seus capítulos designados para ler a cada semana pelo pesquisador aluno de pós-graduação.
Antes de iniciar o programa, os participantes serão solicitados a preencher um formulário de dados demográficos e o Questionário de Credibilidade/Expectancy (CEQ) pré-intervenção, bem como uma série de questionários antes e depois da intervenção. Os questionários são os seguintes: Questionário de Qualidade de Vida de Fertilidade (FertQoL), Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI), Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), As Cinco Facetas Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15), The Self-Compassion Scale, The Compassion Scale, the Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) e uma breve pesquisa sobre o que os participantes gostaram ou não gostaram no programa. Essas pesquisas serão concluídas na linha de base, no final da 8ª semana de intervenção e um mês após o término do programa. O uso do aplicativo pelos participantes será rastreado pelo Center for Mindfulness Studies e compartilhado com nossa equipe de pesquisa, permitindo-nos avaliar a adesão ao dever de casa atribuído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Submetidos a tratamentos de fertilidade ou que não conseguiram engravidar apesar de um período de 12 meses sem o uso de contracepção
- Relatar sofrimento relacionado à infertilidade, conforme indicado pela pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Fertilidade abaixo de 70, o que é indicativo de qualidade de vida abaixo da média
Critério de exclusão:
- Atualmente em busca de tratamento psicológico
- Participação em um programa formal de atenção plena dentro de 6 meses após o recrutamento
- Endosso de ideação suicida ativa, indicado por uma pontuação de 8 ou mais no Suicidal Behaviors Questionnaire
- Pontuação GAD-7 de 15-21, indicando ansiedade generalizada grave
- Pontuação PHQ-9 de 20-27, indicando sintomas depressivos graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Autocompaixão Consciente
Os participantes passarão por um programa de autoajuda de 8 semanas que consiste em capítulos semanais designados no livro de exercícios intitulado "The Mindful Self-Compassion Workbook: A Proven Way to Accept Yourself, Build Inner Strength, and Thrive" (Neff & Germer, 2018), emparelhado com meditações guiadas diárias fornecidas por meio de um aplicativo gratuito para smartphone desenvolvido pelo Center for Mindfulness Studies, uma instituição de caridade de saúde mental com sede no Canadá.
|
Biblioterapia autoguiada (capítulos específicos para ler a cada semana) e uso diário de um aplicativo de meditação por 45 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à fertilidade
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Pontuação no FertiQoL (ferramenta de qualidade de vida relacionada à fertilidade) - as pontuações variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Qualidade de vida relacionada à fertilidade
Prazo: 1 mês pós-intervenção
|
Pontuação no FertiQoL (ferramenta de qualidade de vida relacionada à fertilidade) - as pontuações variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
|
1 mês pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas ansiosos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Pontuações no GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7) - as pontuações variam de 0 a 21 e as pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Sintomas ansiosos
Prazo: 1 mês pós-intervenção
|
Pontuações no GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7) - as pontuações variam de 0 a 21 e as pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave
|
1 mês pós-intervenção
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Pontuações no PHQ-9 (Questionário de Histórico do Paciente-9) - as pontuações variam de 0 a 27 e as pontuações mais altas indicam sintomas mais graves
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: 1 mês pós-intervenção
|
Pontuações no PHQ-9 (Questionário de Histórico do Paciente-9) - as pontuações variam de 0 a 27 e as pontuações mais altas indicam sintomas mais graves
|
1 mês pós-intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atenção plena
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Pontuações no FFMQ-15 (Five Facet Mindfulness Questionnaire-15) - as pontuações variam de 3 a 15 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atenção plena
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Atenção plena
Prazo: 1 mês pós-intervenção
|
Pontuações no FFMQ-15 (Five Facet Mindfulness Questionnaire-15) - as pontuações variam de 3 a 15 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atenção plena
|
1 mês pós-intervenção
|
|
Traço de autocompaixão
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Pontuações na SCS (Escala de Autocompaixão) - as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior autocompaixão
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Traço de autocompaixão
Prazo: 1 mês pós-intervenção
|
Pontuações na SCS (Escala de Autocompaixão) - as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior autocompaixão
|
1 mês pós-intervenção
|
|
Qualidade do relacionamento
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Pontuações na RDAS (Escala de Ajuste Diádico Revisado) - as pontuações variam de 0 a 69 e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de relacionamento
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Qualidade do relacionamento
Prazo: 1 mês pós-intervenção
|
Pontuações na RDAS (Escala de Ajuste Diádico Revisado) - as pontuações variam de 0 a 69 e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de relacionamento
|
1 mês pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB #2021-133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .