Mindful Self-Compassion (MSC) pro úzkost související s neplodností
Mindful Self-Compassion (MSC) jako intervence pro úzkost související s neplodností: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé přijmou 50 žen, které bojují s neplodností v celé Kanadě a Spojených státech prostřednictvím placené reklamy na Facebooku a také reklamy prostřednictvím online skupin na podporu neplodnosti. Účastníci projdou 8týdenním svépomocným programem sestávajícím z přidělených týdenních kapitol v sešitu s názvem „The Mindful Self-Compassion Workbook: A Proven Way to Accept Yourself, Build Inner Strength, and Thrive“ (Neff & Germer, 2018), spárována s každodenními řízenými meditacemi poskytovanými prostřednictvím bezplatné aplikace pro chytré telefony, kterou vyvinulo Centrum pro studium všímavosti, kanadská charitativní organizace pro duševní zdraví. Aplikace je zdarma ke stažení v obchodě s aplikacemi pro iPhone a Android. Po dokončení registračního sezení řízeného Zoomem, během kterého bude potvrzena způsobilost a získán informovaný souhlas, bude účastníkům zaslána kopie sešitu a instruováni, aby dokončili tři kapitoly týdně po dobu celkem osmi týdnů. Každá kapitola má přibližně 5–7 stran, ale zahrnuje reflexní cvičení, která mohou nějakou dobu trvat – očekává se, že každá kapitola zabere účastníkům přibližně 20 minut na přečtení. Účastníkům bude zasílán týdenní e-mail, který jim připomene přidělené kapitoly, které si každý týden přečtou postgraduální student.
Před zahájením programu budou účastníci požádáni, aby vyplnili demografický formulář a dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) před intervencí a také sérii dotazníků před intervencí i po ní. Dotazníky jsou následující: Fertility Quality of Life Questionnaire (FertQoL), State-Rait Anxiety Inventory (STAI), Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), The Five Facet Dotazník všímavosti-15 (FFMQ-15), škála sebe-soucitu, škála soucitu, revidovaná škála dyadického přizpůsobení (RDAS) a krátký průzkum o tom, co se účastníkům na programu líbilo nebo nelíbilo. Tyto průzkumy budou dokončeny na začátku, na konci 8. týdne intervence a poté jeden měsíc po skončení programu. Využití aplikace účastníky bude sledováno Centrem pro studium všímavosti a sdíleno s naším výzkumným týmem, což nám umožní posoudit dodržování zadaných domácích úkolů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- podstupují léčbu neplodnosti nebo kterým se nepodařilo otěhotnět navzdory 12měsíčnímu období bez používání antikoncepce
- Hlášení úzkosti související s neplodností, jak ukazuje skóre dotazníku Fertility Quality of Life pod 70, což svědčí o podprůměrné kvalitě života
Kritéria vyloučení:
- V současné době hledá psychologickou léčbu
- Účast ve formálním programu všímavosti do 6 měsíců od náboru
- Schválení aktivních sebevražedných myšlenek, indikovaných skóre 8 nebo vyšším v dotazníku Suicidal Behaviors Questionnaire
- GAD-7 skóre 15-21, což ukazuje na těžkou generalizovanou úzkost
- PHQ-9 skóre 20-27, což ukazuje na těžké depresivní symptomy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavý sebesoucit
Účastníci projdou 8týdenním svépomocným programem sestávajícím z přidělených týdenních kapitol v sešitu s názvem „The Mindful Self-Compassion Workbook: A Proven Way to Accept Yourself, Build Inner Strength, and Thrive“ (Neff & Germer, 2018), spárována s každodenními řízenými meditacemi poskytovanými prostřednictvím bezplatné aplikace pro chytré telefony, kterou vyvinulo Centrum pro studium všímavosti, kanadská charitativní organizace pro duševní zdraví.
|
Samostatně vedená biblioterapie (konkrétní kapitoly ke čtení každý týden) a každodenní používání meditační aplikace po dobu 45 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s plodností
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Skóre na FertiQoL (nástroj kvality života související s plodností) – skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Kvalita života související s plodností
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Skóre na FertiQoL (nástroj kvality života související s plodností) – skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
|
1 měsíc po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkostné příznaky
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Skóre na GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) – skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Úzkostné příznaky
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Skóre na GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) – skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Skóre v PHQ-9 (Dotazník o anamnéze pacienta-9) – skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Skóre v PHQ-9 (Dotazník o anamnéze pacienta-9) – skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
|
1 měsíc po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterová všímavost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Skóre na FFMQ-15 (Five Facet Mindfulness Questionnaire-15) – skóre se pohybuje od 3 do 15 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Charakterová všímavost
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Skóre na FFMQ-15 (Five Facet Mindfulness Questionnaire-15) – skóre se pohybuje od 3 do 15 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Vlastnost sebesoucitu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Skóre na stupnici SCS (Self-Compassion Scale) – skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebesoucit
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Vlastnost sebesoucitu
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Skóre na stupnici SCS (Self-Compassion Scale) – skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebesoucit
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Kvalita vztahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Skóre na RDAS (Revised Dyadic Adjustment Scale) – skóre se pohybuje od 0 do 69 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu vztahu
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Kvalita vztahu
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Skóre na RDAS (Revised Dyadic Adjustment Scale) – skóre se pohybuje od 0 do 69 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu vztahu
|
1 měsíc po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB #2021-133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .