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Achtsames Selbstmitgefühl (MSC) bei unfruchtbarkeitsbedingtem Stress

3. April 2025 aktualisiert von: Jennifer Gordon, University of Regina

Achtsames Selbstmitgefühl (MSC) als Intervention bei unfruchtbarkeitsbedingtem Stress: Eine Pilotstudie

In dieser Studie wird eine psychologische Intervention zur Behandlung von Leiden im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit getestet. Die Intervention kombiniert das Lesen eines Buches „The Mindful Self-Compassion Workbook“ von Kristin Neff mit geführten Meditationen mithilfe der mobilen App des Center for Mindfulness Studies. Personen mit Unfruchtbarkeit absolvieren das 8-wöchige Programm und führen vorher und nachher psychologische Ergebnismessungen durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 50 Frauen, die in Kanada und den Vereinigten Staaten mit Unfruchtbarkeit zu kämpfen haben, über eine bezahlte Facebook-Werbung sowie Werbung über Online-Selbsthilfegruppen für Unfruchtbarkeit rekrutieren. Die Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges Selbsthilfeprogramm, das aus zugewiesenen wöchentlichen Kapiteln im Arbeitsbuch mit dem Titel „Das Arbeitsbuch zum achtsamen Selbstmitgefühl: Ein bewährter Weg, sich selbst zu akzeptieren, innere Stärke aufzubauen und zu gedeihen“ (Neff & Germer, 2018) besteht. gepaart mit täglichen geführten Meditationen, die über eine kostenlose Smartphone-App bereitgestellt werden, die vom Centre for Mindfulness Studies, einer in Kanada ansässigen Wohltätigkeitsorganisation für psychische Gesundheit, entwickelt wurde. Die App kann kostenlos im App Store für iPhone und Android heruntergeladen werden. Nach Abschluss einer von Zoom unterstützten Anmeldesitzung, in der die Berechtigung bestätigt und eine Einverständniserklärung eingeholt wird, erhalten die Teilnehmer per Post eine Kopie des Arbeitsbuchs und werden angewiesen, insgesamt acht Wochen lang drei Kapitel pro Woche zu bearbeiten. Jedes Kapitel ist etwa 5 bis 7 Seiten lang, enthält jedoch Reflexionsübungen, die einige Zeit in Anspruch nehmen können. Es wird daher erwartet, dass die Teilnehmer für die Lektüre jedes Kapitels etwa 20 Minuten benötigen. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich eine E-Mail, um sie an die ihnen zugewiesenen Kapitel zu erinnern, die der Doktorand jede Woche lesen soll.

Vor Beginn des Programms werden die Teilnehmer gebeten, vor der Intervention ein demografisches Formular und den Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) sowie eine Reihe von Fragebögen vor und nach der Intervention auszufüllen. Die Fragebögen lauten wie folgt: Fertility Quality of Life Questionnaire (FertQoL), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), The Five Facet Achtsamkeitsfragebogen 15 (FFMQ-15), die Selbstmitgefühlsskala, die Mitgefühlsskala, die überarbeitete dyadische Anpassungsskala (RDAS) und eine kurze Umfrage darüber, was den Teilnehmern am Programm gefiel oder nicht gefiel. Diese Umfragen werden zu Studienbeginn, am Ende der 8. Interventionswoche und dann einen Monat nach Programmende abgeschlossen. Die App-Nutzung der Teilnehmer wird vom Center for Mindfulness Studies verfolgt und an unser Forschungsteam weitergegeben, sodass wir die Einhaltung der zugewiesenen Hausaufgaben beurteilen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • University of Regina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Sie unterziehen sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung oder haben trotz 12 Monaten ohne Anwendung von Verhütungsmitteln keine Schwangerschaft erzielt
  • Meldung von Belastungen im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit, angezeigt durch einen Wert im Fragebogen zur Lebensqualität der Fruchtbarkeit unter 70, was auf eine unterdurchschnittliche Lebensqualität hinweist

Ausschlusskriterien:

  • Suche derzeit psychologische Behandlung
  • Teilnahme an einem formellen Achtsamkeitsprogramm innerhalb von 6 Monaten nach der Einstellung
  • Befürwortung aktiver Suizidgedanken, angezeigt durch eine Punktzahl von 8 oder höher im Fragebogen zum Suizidverhalten
  • GAD-7-Score von 15–21, was auf schwere generalisierte Angst hinweist
  • PHQ-9-Score von 20–27, was auf schwere depressive Symptome hinweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsames Selbstmitgefühl
Die Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges Selbsthilfeprogramm, das aus zugewiesenen wöchentlichen Kapiteln im Arbeitsbuch mit dem Titel „Das Arbeitsbuch zum achtsamen Selbstmitgefühl: Ein bewährter Weg, sich selbst zu akzeptieren, innere Stärke aufzubauen und zu gedeihen“ (Neff & Germer, 2018) besteht. gepaart mit täglichen geführten Meditationen, die über eine kostenlose Smartphone-App bereitgestellt werden, die vom Centre for Mindfulness Studies, einer in Kanada ansässigen Wohltätigkeitsorganisation für psychische Gesundheit, entwickelt wurde.
Verhalten: Achtsames Selbstmitgefühl
Selbstgeführte Bibliotherapie (jede Woche spezifische Kapitel lesen) und tägliche Nutzung einer Meditations-App für 45 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruchtbarkeitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertung des FertiQoL (Tool zur fruchtbarkeitsbezogenen Lebensqualität) – die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Fruchtbarkeitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Bewertung des FertiQoL (Tool zur fruchtbarkeitsbezogenen Lebensqualität) – die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Werte für die GAD-7 (Generalisierte Angststörung-7) – die Werte reichen von 0 bis 21 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin
Unmittelbar nach dem Eingriff
Angstsymptome
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Werte für die GAD-7 (Generalisierte Angststörung-7) – die Werte reichen von 0 bis 21 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin
1 Monat nach dem Eingriff
Depressive Symptome
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Werte im PHQ-9 (Patient History Questionnaire-9) – die Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Depressive Symptome
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Werte im PHQ-9 (Patient History Questionnaire-9) – die Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen
1 Monat nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsamkeit gegenüber Merkmalen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Ergebnisse im FFMQ-15 (Five Facet Mindfulness Questionnaire-15) – die Ergebnisse reichen von 3 bis 15 und höhere Ergebnisse weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin
Unmittelbar nach dem Eingriff
Achtsamkeit gegenüber Merkmalen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Ergebnisse im FFMQ-15 (Five Facet Mindfulness Questionnaire-15) – die Ergebnisse reichen von 3 bis 15 und höhere Ergebnisse weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin
1 Monat nach dem Eingriff
Merkmal Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Werte auf der SCS (Selbstmitgefühlsskala) – die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstmitgefühl hinweisen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Merkmal Selbstmitgefühl
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Werte auf der SCS (Selbstmitgefühlsskala) – die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstmitgefühl hinweisen
1 Monat nach dem Eingriff
Beziehungsqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Werte auf der RDAS (Revised Dyadic Adjustment Scale) – Werte reichen von 0 bis 69 und höhere Werte weisen auf eine bessere Beziehungsqualität hin
Unmittelbar nach dem Eingriff
Beziehungsqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Werte auf der RDAS (Revised Dyadic Adjustment Scale) – Werte reichen von 0 bis 69 und höhere Werte weisen auf eine bessere Beziehungsqualität hin
1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB #2021-133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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