- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05183568
Mindful zelfcompassie (MSC) voor onvruchtbaarheidsgerelateerde problemen
Mindful zelfcompassie (MSC) als een interventie voor aan onvruchtbaarheid gerelateerde problemen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 50 vrouwen rekruteren die worstelen met onvruchtbaarheid in heel Canada en de Verenigde Staten via een betaalde Facebook-advertentie en via advertenties via online steungroepen voor onvruchtbaarheid. Deelnemers ondergaan een zelfhulpprogramma van 8 weken dat bestaat uit toegewezen wekelijkse hoofdstukken in het werkboek getiteld "The Mindful Self-Compassion Workbook: A Proven Way to Accept Yourself, Build Inner Strength, and Thrive" (Neff & Germer, 2018), gecombineerd met dagelijkse geleide meditaties die worden aangeboden via een gratis smartphone-app die is ontwikkeld door het Centre for Mindfulness Studies, een in Canada gevestigde liefdadigheidsinstelling voor geestelijke gezondheid. De app is gratis te downloaden in de app store voor iPhone en Android. Na het voltooien van een door Zoom gefaciliteerde inschrijvingssessie waarin wordt bevestigd of u in aanmerking komt en geïnformeerde toestemming wordt verkregen, ontvangen de deelnemers een kopie van het werkboek en worden ze geïnstrueerd om gedurende in totaal acht weken drie hoofdstukken per week te voltooien. Elk hoofdstuk is ongeveer 5-7 pagina's lang, maar bevat reflectieoefeningen die enige tijd in beslag kunnen nemen - daarom wordt verwacht dat elk hoofdstuk de deelnemers ongeveer 20 minuten kost om te lezen. Deelnemers ontvangen wekelijks een e-mail om hen te herinneren aan hun toegewezen hoofdstukken die elke week door de onderzoeker van de afgestudeerde student moeten worden gelezen.
Voordat het programma start, wordt de deelnemers gevraagd om een demografische vorm en de Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) pre-interventie in te vullen, evenals een reeks vragenlijsten zowel voor als na de interventie. De vragenlijsten zijn als volgt: Fertility Quality of life Questionnaire (FertQoL), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), The Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15), The Self-Compassion Scale, The Compassion Scale, the Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) en een korte enquête over wat deelnemers wel of niet leuk vonden aan het programma. Deze enquêtes zullen bij aanvang worden ingevuld, aan het einde van de 8e interventieweek en vervolgens een maand nadat het programma is afgelopen. Het app-gebruik van deelnemers wordt bijgehouden door het Center for Mindfulness Studies en gedeeld met ons onderzoeksteam, zodat we kunnen beoordelen of ze zich houden aan het toegewezen huiswerk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan of die ondanks een periode van 12 maanden zonder anticonceptie niet zwanger zijn geworden
- Het melden van leed in verband met onvruchtbaarheid, zoals aangegeven door de score van de vragenlijst voor vruchtbaarheidskwaliteit van leven lager dan 70, wat wijst op een ondergemiddelde kwaliteit van leven
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel op zoek naar psychologische behandeling
- Deelname aan een formeel mindfulnessprogramma binnen 6 maanden na werving
- Bekrachtiging van actieve suïcidale gedachten, aangegeven door een score van 8 of hoger op de Suicidal Behaviors Questionnaire
- GAD-7-score van 15-21, wat wijst op ernstige gegeneraliseerde angst
- PHQ-9-score van 20-27, wat wijst op ernstige depressieve symptomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindful Zelfcompassie
Deelnemers ondergaan een zelfhulpprogramma van 8 weken dat bestaat uit toegewezen wekelijkse hoofdstukken in het werkboek getiteld "The Mindful Self-Compassion Workbook: A Proven Way to Accept Yourself, Build Inner Strength, and Thrive" (Neff & Germer, 2018), gecombineerd met dagelijkse geleide meditaties die worden aangeboden via een gratis smartphone-app die is ontwikkeld door het Centre for Mindfulness Studies, een in Canada gevestigde liefdadigheidsinstelling voor geestelijke gezondheid.
|
Zelfgeleide bibliotherapie (specifieke hoofdstukken om elke week te lezen) en dagelijks gebruik van een meditatie-app gedurende 45 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vruchtbaarheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Score op de FertiQoL (vruchtbaarheidsgerelateerde Quality of Life tool) - scores variëren van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
|
Meteen na de interventie
|
|
Vruchtbaarheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Score op de FertiQoL (vruchtbaarheidsgerelateerde Quality of Life tool) - scores variëren van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
|
1 maand na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstige symptomen
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Scores op de GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) - scores variëren van 0 tot 21 en hogere scores duiden op meer ernstige angst
|
Meteen na de interventie
|
|
Angstige symptomen
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Scores op de GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) - scores variëren van 0 tot 21 en hogere scores duiden op meer ernstige angst
|
1 maand na de interventie
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Scores op de PHQ-9 (Patient History Questionnaire-9) - scores variëren van 0 tot 27 en hogere scores duiden op ernstigere symptomen
|
Meteen na de interventie
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Scores op de PHQ-9 (Patient History Questionnaire-9) - scores variëren van 0 tot 27 en hogere scores duiden op ernstigere symptomen
|
1 maand na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eigenschap mindfulness
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Scores op de FFMQ-15 (Five Facet Mindfulness Questionnaire-15) - scores variëren van 3 tot 15 en hogere scores duiden op hogere niveaus van mindfulness
|
Meteen na de interventie
|
|
Eigenschap mindfulness
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Scores op de FFMQ-15 (Five Facet Mindfulness Questionnaire-15) - scores variëren van 3 tot 15 en hogere scores duiden op hogere niveaus van mindfulness
|
1 maand na de interventie
|
|
Eigenschap zelfcompassie
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Scores op de SCS (Self-Compassion Scale) - scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer zelfcompassie
|
Meteen na de interventie
|
|
Eigenschap zelfcompassie
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Scores op de SCS (Self-Compassion Scale) - scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer zelfcompassie
|
1 maand na de interventie
|
|
Relatie kwaliteit
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Scores op de RDAS (Revised Dyadic Adjustment Scale) - scores variëren van 0 tot 69 en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van de relatie
|
Meteen na de interventie
|
|
Relatie kwaliteit
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Scores op de RDAS (Revised Dyadic Adjustment Scale) - scores variëren van 0 tot 69 en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van de relatie
|
1 maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB #2021-133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .