Uważne samowspółczucie (MSC) w przypadku cierpienia związanego z niepłodnością
Uważne samowspółczucie (MSC) jako interwencja w przypadku dystresu związanego z niepłodnością: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śledczy zrekrutują 50 kobiet zmagających się z niepłodnością w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych za pośrednictwem płatnej reklamy na Facebooku, a także reklam za pośrednictwem internetowych grup wsparcia niepłodności. Uczestnicy przejdą 8-tygodniowy program samopomocy składający się z przypisanych cotygodniowych rozdziałów w zeszycie ćwiczeń zatytułowanym „The Mindful Self-Compassion Workbook: A Proven Way to Accept Yourself, Build Inner Strength, and Thrive” (Neff & Germer, 2018), w połączeniu z codziennymi medytacjami prowadzonymi za pośrednictwem bezpłatnej aplikacji na smartfony opracowanej przez Centre for Mindfulness Studies, kanadyjską organizację charytatywną zajmującą się zdrowiem psychicznym. Aplikację można pobrać bezpłatnie w sklepie z aplikacjami na iPhone'a i Androida. Po ukończeniu sesji rekrutacyjnej wspomaganej przez Zoom, podczas której zostanie potwierdzone uprawnienie i uzyskana świadoma zgoda, uczestnicy otrzymają pocztą kopię zeszytu ćwiczeń i zostaną poinstruowani, aby ukończyli trzy rozdziały tygodniowo przez łącznie osiem tygodni. Każdy rozdział ma około 5-7 stron, ale zawiera refleksje, które mogą zająć trochę czasu – dlatego oczekuje się, że przeczytanie każdego rozdziału zajmie uczestnikom około 20 minut. Uczestnicy otrzymają cotygodniową wiadomość e-mail z przypomnieniem o przydzielonych im rozdziałach do przeczytania każdego tygodnia przez doktoranta.
Przed rozpoczęciem programu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza demograficznego i kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (CEQ) przed interwencją, a także serii kwestionariuszy zarówno przed, jak i po interwencji. Kwestionariusze to: Kwestionariusz Jakości Życia Płodności (FertQoL), Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI), Ogólne Zaburzenie Lękowe-7 (GAD-7), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), Pięć aspektów Kwestionariusz Uważności-15 (FFMQ-15), Skala Współczucia wobec siebie, Skala Współczucia, Poprawiona Skala Dostosowania Diadycznego (RDAS) oraz krótka ankieta na temat tego, co uczestnicy lubili, a czego nie lubili w programie. Ankiety te zostaną zakończone na początku, pod koniec 8. tygodnia interwencji, a następnie miesiąc po zakończeniu programu. Korzystanie z aplikacji przez uczestników będzie śledzone przez Centrum Badań nad Uważnością i udostępniane naszemu zespołowi badawczemu, co pozwoli nam ocenić przestrzeganie przydzielonej pracy domowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- W trakcie leczenia bezpłodności lub u których nie udało się zajść w ciążę pomimo 12-miesięcznego okresu bez stosowania antykoncepcji
- Zgłaszanie dystresu związanego z niepłodnością, na co wskazuje wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Płodności poniżej 70, co świadczy o jakości życia poniżej średniej
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie leczenia psychologicznego
- Udział w formalnym programie uważności w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji
- Potwierdzenie aktywnych myśli samobójczych, na co wskazuje wynik 8 lub wyższy w Kwestionariuszu Zachowań Samobójczych
- Wynik GAD-7 15-21, wskazujący na ciężki uogólniony niepokój
- Wynik PHQ-9 20-27, wskazujący na ciężkie objawy depresyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważne współczucie dla siebie
Uczestnicy przejdą 8-tygodniowy program samopomocy składający się z przypisanych cotygodniowych rozdziałów w zeszycie ćwiczeń zatytułowanym „The Mindful Self-Compassion Workbook: A Proven Way to Accept Yourself, Build Inner Strength, and Thrive” (Neff & Germer, 2018), w połączeniu z codziennymi medytacjami prowadzonymi za pośrednictwem bezpłatnej aplikacji na smartfony opracowanej przez Centre for Mindfulness Studies, kanadyjską organizację charytatywną zajmującą się zdrowiem psychicznym.
|
Samodzielna biblioterapia (konkretne rozdziały do przeczytania w każdym tygodniu) i codzienne korzystanie z aplikacji do medytacji przez 45 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z płodnością
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Wynik w FertiQoL (narzędzie jakości życia związane z płodnością) - wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Jakość życia związana z płodnością
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Wynik w FertiQoL (narzędzie jakości życia związane z płodnością) - wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
1 miesiąc po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Wyniki na GAD-7 (uogólnione zaburzenie lękowe-7) - wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Wyniki na GAD-7 (uogólnione zaburzenie lękowe-7) - wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Wyniki w PHQ-9 (Kwestionariusz Historii Pacjenta-9) - wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Wyniki w PHQ-9 (Kwestionariusz Historii Pacjenta-9) - wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy
|
1 miesiąc po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cecha uważności
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Wyniki w kwestionariuszu FFMQ-15 (Five Facet Mindfulness Questionnaire-15) — wyniki mieszczą się w przedziale od 3 do 15, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Cecha uważności
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Wyniki w kwestionariuszu FFMQ-15 (Five Facet Mindfulness Questionnaire-15) — wyniki mieszczą się w przedziale od 3 do 15, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Cecha współczucia dla siebie
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Wyniki w SCS (Skala współczucia dla siebie) - wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe współczucie dla siebie
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Cecha współczucia dla siebie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Wyniki w SCS (Skala współczucia dla siebie) - wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe współczucie dla siebie
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Jakość relacji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Wyniki w skali RDAS (Revised Diadic Adjustment Scale) – wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 69, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość relacji
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Jakość relacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Wyniki w skali RDAS (Revised Diadic Adjustment Scale) – wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 69, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość relacji
|
1 miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB #2021-133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .