Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindful Self-Compassion (MSC) for infertilitetsrelatert nød

3. april 2025 oppdatert av: Jennifer Gordon, University of Regina

Mindful Self-Compassion (MSC) som en intervensjon for infertilitetsrelatert nød: En pilotstudie

Denne studien vil teste en psykologisk intervensjon for behandling av plager relatert til infertilitet. Intervensjonen vil koble lesing av en bok "The Mindful Self-Compassion Workbook" av Kristin Neff med guidede meditasjoner ved hjelp av Center for Mindfulness Studies mobilapp. Personer med infertilitet vil fullføre det 8-ukers programmet og fullføre psykologiske resultatmål før og etter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere 50 kvinner som sliter med infertilitet over hele Canada og USA via en betalt Facebook-annonse samt annonsering via online infertilitetsstøttegrupper. Deltakerne vil gjennomgå et 8-ukers selvhjelpsprogram bestående av tildelte ukentlige kapitler i arbeidsboken med tittelen "The Mindful Self-Compassion Workbook: A Proven Way to Accept Yourself, Build Inner Strength, and Thrive" (Neff & Germer, 2018), sammen med daglige guidede meditasjoner gitt gjennom en gratis smarttelefonapp som ble utviklet av Center for Mindfulness Studies, en kanadisk-basert veldedighetsorganisasjon for mental helse. Appen er gratis å laste ned i appbutikken for iPhone og Android. Etter å ha fullført en Zoom-tilrettelagt påmeldingsøkt hvor kvalifikasjonen vil bli bekreftet og informert samtykke innhentet, vil deltakerne få tilsendt en kopi av arbeidsboken og instruert om å fullføre tre kapitler per uke i totalt åtte uker. Hvert kapittel er på ca. 5-7 sider, men inkluderer refleksjonsøvelser som kan ta litt tid - hvert kapittel forventes derfor å ta deltakerne ca. 20 minutter å lese. Deltakerne vil få tilsendt en ukentlig e-post for å minne dem om de tildelte kapitlene de skal lese hver uke av forskerstudenten.

Før du starter programmet, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et demografisk skjema og Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) pre-intervensjon, samt en serie spørreskjemaer både før og etter intervensjonen. Spørreskjemaene er som følger: Fertility Quality of Life Questionnaire (FertQoL), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), The Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15), The Self-Compassion Scale, The Compassion Scale, Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) og en kort spørreundersøkelse om hva deltakerne likte eller mislikte ved programmet. Disse undersøkelsene vil bli fullført ved baseline, ved slutten av den 8. intervensjonsuken, og deretter en måned etter at programmet er over. Deltakernes appbruk vil spores av Center for Mindfulness Studies og deles med forskningsteamet vårt, slik at vi kan vurdere overholdelse av de tildelte leksene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • University of Regina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Gjennomgår fertilitetsbehandlinger eller som ikke har blitt gravid til tross for en 12 måneders periode uten bruk av prevensjon
  • Rapportering av plager relatert til infertilitet, som indikert av Fertility Quality of Life Questionnaire-score under 70, som er en indikasjon på under-gjennomsnittlig livskvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Søker for tiden psykologisk behandling
  • Deltakelse i et formelt mindfulness-program innen 6 måneder etter rekruttering
  • Godkjenning av aktive selvmordstanker, indikert med en score på 8 eller høyere på Suicidal Behaviours Questionnaire
  • GAD-7-score på 15-21, noe som indikerer alvorlig generalisert angst
  • PHQ-9-score på 20-27, noe som indikerer alvorlige depressive symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppmerksom selvmedfølelse
Deltakerne vil gjennomgå et 8-ukers selvhjelpsprogram bestående av tildelte ukentlige kapitler i arbeidsboken med tittelen "The Mindful Self-Compassion Workbook: A Proven Way to Accept Yourself, Build Inner Strength, and Thrive" (Neff & Germer, 2018), sammen med daglige guidede meditasjoner gitt gjennom en gratis smarttelefonapp som ble utviklet av Center for Mindfulness Studies, en kanadisk-basert veldedighetsorganisasjon for mental helse.
Selvstyrt biblioterapi (spesifikke kapitler å lese hver uke) og daglig bruk av en meditasjonsapp i 45 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitetsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Poeng på FertiQoL (fertilitetsrelatert livskvalitetsverktøy) - poengsum varierer fra 0 til 100 og høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
Umiddelbart etter inngrep
Fertilitetsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Poeng på FertiQoL (fertilitetsrelatert livskvalitetsverktøy) - poengsum varierer fra 0 til 100 og høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
1 måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engstelige symptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Poeng på GAD-7 (Generalisert angstlidelse-7) - score varierer fra 0 til 21 og høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst
Umiddelbart etter inngrep
Engstelige symptomer
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Poeng på GAD-7 (Generalisert angstlidelse-7) - score varierer fra 0 til 21 og høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst
1 måned etter intervensjon
Depressive symptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Poeng på PHQ-9 (Patient History Questionnaire-9) - score varierer fra 0 til 27 og høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer
Umiddelbart etter inngrep
Depressive symptomer
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Poeng på PHQ-9 (Patient History Questionnaire-9) - score varierer fra 0 til 27 og høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer
1 måned etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenskap mindfulness
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Poeng på FFMQ-15 (Five Facet Mindfulness Questionnaire-15) - poengsum varierer fra 3 til 15 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet
Umiddelbart etter inngrep
Egenskap mindfulness
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Poeng på FFMQ-15 (Five Facet Mindfulness Questionnaire-15) - poengsum varierer fra 3 til 15 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet
1 måned etter intervensjon
Egenskap med selvmedfølelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Poeng på SCS (Self-Compassion Scale) - score varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere selvmedfølelse
Umiddelbart etter inngrep
Egenskap med selvmedfølelse
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Poeng på SCS (Self-Compassion Scale) - score varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere selvmedfølelse
1 måned etter intervensjon
Relasjonskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Poeng på RDAS (Revised Dyadic Adjustment Scale) - score varierer fra 0 til 69 og høyere poengsum indikerer bedre relasjonskvalitet
Umiddelbart etter inngrep
Relasjonskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Poeng på RDAS (Revised Dyadic Adjustment Scale) - score varierer fra 0 til 69 og høyere poengsum indikerer bedre relasjonskvalitet
1 måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere