- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05183568
Mindful Self-Compassion (MSC) for infertilitetsrelatert nød
Mindful Self-Compassion (MSC) som en intervensjon for infertilitetsrelatert nød: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere 50 kvinner som sliter med infertilitet over hele Canada og USA via en betalt Facebook-annonse samt annonsering via online infertilitetsstøttegrupper. Deltakerne vil gjennomgå et 8-ukers selvhjelpsprogram bestående av tildelte ukentlige kapitler i arbeidsboken med tittelen "The Mindful Self-Compassion Workbook: A Proven Way to Accept Yourself, Build Inner Strength, and Thrive" (Neff & Germer, 2018), sammen med daglige guidede meditasjoner gitt gjennom en gratis smarttelefonapp som ble utviklet av Center for Mindfulness Studies, en kanadisk-basert veldedighetsorganisasjon for mental helse. Appen er gratis å laste ned i appbutikken for iPhone og Android. Etter å ha fullført en Zoom-tilrettelagt påmeldingsøkt hvor kvalifikasjonen vil bli bekreftet og informert samtykke innhentet, vil deltakerne få tilsendt en kopi av arbeidsboken og instruert om å fullføre tre kapitler per uke i totalt åtte uker. Hvert kapittel er på ca. 5-7 sider, men inkluderer refleksjonsøvelser som kan ta litt tid - hvert kapittel forventes derfor å ta deltakerne ca. 20 minutter å lese. Deltakerne vil få tilsendt en ukentlig e-post for å minne dem om de tildelte kapitlene de skal lese hver uke av forskerstudenten.
Før du starter programmet, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et demografisk skjema og Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) pre-intervensjon, samt en serie spørreskjemaer både før og etter intervensjonen. Spørreskjemaene er som følger: Fertility Quality of Life Questionnaire (FertQoL), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), The Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15), The Self-Compassion Scale, The Compassion Scale, Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) og en kort spørreundersøkelse om hva deltakerne likte eller mislikte ved programmet. Disse undersøkelsene vil bli fullført ved baseline, ved slutten av den 8. intervensjonsuken, og deretter en måned etter at programmet er over. Deltakernes appbruk vil spores av Center for Mindfulness Studies og deles med forskningsteamet vårt, slik at vi kan vurdere overholdelse av de tildelte leksene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Gjennomgår fertilitetsbehandlinger eller som ikke har blitt gravid til tross for en 12 måneders periode uten bruk av prevensjon
- Rapportering av plager relatert til infertilitet, som indikert av Fertility Quality of Life Questionnaire-score under 70, som er en indikasjon på under-gjennomsnittlig livskvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Søker for tiden psykologisk behandling
- Deltakelse i et formelt mindfulness-program innen 6 måneder etter rekruttering
- Godkjenning av aktive selvmordstanker, indikert med en score på 8 eller høyere på Suicidal Behaviours Questionnaire
- GAD-7-score på 15-21, noe som indikerer alvorlig generalisert angst
- PHQ-9-score på 20-27, noe som indikerer alvorlige depressive symptomer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppmerksom selvmedfølelse
Deltakerne vil gjennomgå et 8-ukers selvhjelpsprogram bestående av tildelte ukentlige kapitler i arbeidsboken med tittelen "The Mindful Self-Compassion Workbook: A Proven Way to Accept Yourself, Build Inner Strength, and Thrive" (Neff & Germer, 2018), sammen med daglige guidede meditasjoner gitt gjennom en gratis smarttelefonapp som ble utviklet av Center for Mindfulness Studies, en kanadisk-basert veldedighetsorganisasjon for mental helse.
|
Selvstyrt biblioterapi (spesifikke kapitler å lese hver uke) og daglig bruk av en meditasjonsapp i 45 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitetsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Poeng på FertiQoL (fertilitetsrelatert livskvalitetsverktøy) - poengsum varierer fra 0 til 100 og høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Fertilitetsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Poeng på FertiQoL (fertilitetsrelatert livskvalitetsverktøy) - poengsum varierer fra 0 til 100 og høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engstelige symptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Poeng på GAD-7 (Generalisert angstlidelse-7) - score varierer fra 0 til 21 og høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Engstelige symptomer
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Poeng på GAD-7 (Generalisert angstlidelse-7) - score varierer fra 0 til 21 og høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Poeng på PHQ-9 (Patient History Questionnaire-9) - score varierer fra 0 til 27 og høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Poeng på PHQ-9 (Patient History Questionnaire-9) - score varierer fra 0 til 27 og høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer
|
1 måned etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenskap mindfulness
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Poeng på FFMQ-15 (Five Facet Mindfulness Questionnaire-15) - poengsum varierer fra 3 til 15 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Egenskap mindfulness
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Poeng på FFMQ-15 (Five Facet Mindfulness Questionnaire-15) - poengsum varierer fra 3 til 15 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Egenskap med selvmedfølelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Poeng på SCS (Self-Compassion Scale) - score varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere selvmedfølelse
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Egenskap med selvmedfølelse
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Poeng på SCS (Self-Compassion Scale) - score varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere selvmedfølelse
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Relasjonskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Poeng på RDAS (Revised Dyadic Adjustment Scale) - score varierer fra 0 til 69 og høyere poengsum indikerer bedre relasjonskvalitet
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Relasjonskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Poeng på RDAS (Revised Dyadic Adjustment Scale) - score varierer fra 0 til 69 og høyere poengsum indikerer bedre relasjonskvalitet
|
1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB #2021-133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .