トゥレット症候群の成人に対するTSUPPORTの有効性、安全性、忍容性を評価する
2022年1月7日 更新者：Tasly Pharmaceuticals, Inc.
トゥレット症候群の成人に対するTSUPPORT（漢方薬）の有効性、安全性、忍容性を評価するパイロット第2相試験
トゥレット症候群の成人に対するTSupport（漢方薬）の有効性、安全性、忍容性を評価するための28週間の単群試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最大6週間のスクリーニング/ウォッシュアウト期間、24週間の支持療法期間、および4週間の追跡期間。 最初の 2 週間のフォローアップ期間中、被験者は引き続き TSupport を半量で受けます。
インフォームド コンセントが実施され、署名された後、被験者は TSupport を 1 日 2 回口頭で受け取ります。 朝の服用量と夕方の服用量は、毎日ほぼ同じ時間に服用し、食事とは関係ありません.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael H Bloch, MD, PhD
- 電話番号：203-974-7551
- メール：michael.bloch@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James F Leckman, MD, PhD
- 電話番号：203-785-7971
- メール：james.leckman@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Child Study Center
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コンタクト：
- Michael H Bloch, MD, PhD
- 電話番号：203-974-7551
- メール：michael.bloch@yale.edu
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コンタクト：
- James F Leckman, MD, PhD
- 電話番号：203-785-7971
- メール：james.leckman@yale.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）によると、トゥレット症候群の男性または女性の成人（18〜65歳）。
- -スクリーニングおよびベースラインでのYale Global Tic Severity Scale（YGTSS）でのTotal Tic Score（TTS）≥20。
- 研究者の意見では、現在のチック症状は、少なくとも中程度の苦痛または機能障害を引き起こします。
- -チック症状に影響すると考えられる薬物療法を含む、試験開始前の最低4週間の安定した精神医学的投薬計画。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であり、許容できる二重避妊法（または禁欲）を実践することに同意する必要があり、妊娠または授乳中ではありませんでした。
- -自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない。
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験プロトコルを順守する可能性が高く、治験を完了する可能性が高いと考えられます。
除外基準:
- -異常な動きを伴う可能性のある別の神経学的状態と一致する病歴（例：ハンチントン病、パーキンソン病、シデナム舞踏病、ウィルソン病、精神遅滞、外傷性脳損傷、脳卒中、むずむず脚症候群）;
- 統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害の病歴;知的障害または自閉症スペクトラム障害 (レベル 2 または 3 機能 - 実質的な社会的支援またはそれ以上を必要とする);
- チックの重症度に影響を与える可能性のある薬剤（α-2アゴニスト（グアンファシン、クロニジンまたはプラゾシン）、SSRI、クロミプラミン、ナルトレキソン、リチウム、抗不安薬、トピラメート、バクロフェン、VMAT2阻害薬、エコピパムなど）の最近の変更（4週間未満）またはデルタ-9テトラヒドロカンナビノール（デルタ-9-THC）またはカンナビジオールを含む化合物）。 投薬の変更は、用量の変更または投薬の中止を含むと定義されています。
- トゥレット症候群または併存疾患に対する行動療法の最近の変更 (すなわち、 過去 4 週間以内に OCD)、または過去 12 週間以内にチックに対する行動療法を開始した。
- -承認された避妊方法の2つを利用することを約束しない、または治験中およびIPの最後の投与後90日間（男性）または30日間（女性）禁欲のままではない性的に活発な男性または女性
- 過去3か月以内の重大な精神活性物質使用障害;または、尿中の薬物スクリーニングで、コカイン、アヘン剤、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、またはマリファナが陽性でした。 被験者は、薬物検査陽性を引き起こす安定した薬を処方しました。 ベンゾジアゼピン、ドロナビノール、または精神刺激薬は、処方薬では説明できない物質について陽性と判定されない限り、含まれます。
重大な実験室異常:
- 血小板 ≤ 75,000/mm3
- ヘモグロビン≤9g/dl
- 好中球、絶対値 ≤ 1000/mm3
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > 3×ULN (正常値の上限)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3×ULN
- クレアチニン≧2mg/dl
- -治験責任医師の判断で、悪化する可能性が高い、被験者に有害である可能性がある、または治験を完了する被験者の能力に影響を与える可能性がある臨床的に重要な病状の病歴または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tサポートグループ
被験者は、1日2回経口でTSupport 4サシェ（5グラム/サシェ）を受け取ります。 朝の服用量と夕方の服用量は、毎日ほぼ同じ時間に服用し、食事とは関係ありません. 支持療法期間: 24 週間。 |
TSupportは11種類の漢方薬で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週目までの Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) 総チック スコア (TTS) の変化。
時間枠：ベースライン、24週目
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) は、子供と大人のチックの重症度を評価するための半構造化臨床面接です。
YGTSS は、数、頻度、強度、複雑さ、および過去 1 週間をカバーする運動および音声チックの干渉の評価を可能にします。
各ドメインは、被験者の日常生活と活動に関する「全体的な障害」を個別に評価する 6 段階 (範囲 0 ～ 5) で採点されます。
YGTSS-TTS は、総運動チック スコアと総音声チック スコア (0 ～ 50) の合計です。
スコアが高いほど、重症度が高く、転帰が悪いことを示します。
24 週目の TTS のスコアをベースラインと比較します。
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週目までの YGTSS チック関連障害 (TRI) スコアの変化。
時間枠：ベースライン、24週目
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24週目のTRIのスコアはベースラインと比較されます。
障害の YGTSS ランキング (YGTSS-TRI) は、最大 50 点で、自尊心、家族生活、社会的受容、および学校の成績の領域に対するチック障害の影響に基づいています。
スコアが高いほど、重症度が高く、転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、24週目
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ベースラインから 24 週までの TS-CGI の重症度と改善の平均変化。
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24 週目
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TS-CGI スケールは、臨床医が利用可能なすべての情報を使用して、チックが参加者の生活の質に与える影響を評価できるようにする 7 ポイントのリッカート スケールです。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
平均スコアは、2、4、6、8、10、12、16、20、および 24 週目に TSupport グループで計算されました。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24 週目
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さまざまなチェックポイントでの TTS のベースラインからの 30% 以上の減少として定義される臨床反応率。
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24 週目
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臨床反応は、2、4、6、8、10、12、16、20、および 24 週目の TTS でベースラインから 30% 以上の減少として定義されます。
臨床反応率は、臨床反応を達成した被験者の割合です。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael H Bloch, MD, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年3月1日
一次修了 (予期された)
2024年3月1日
研究の完了 (予期された)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月22日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。