Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TSUPPORT para adultos con síndrome de Tourette

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer adulto (de 18 a 65 años) con síndrome de Tourette según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V).
2. Puntuación total de tics (TTS) ≥ 20 en la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) en la selección y al inicio del estudio.
3. En opinión del investigador, los síntomas de tic que se presentan provocan al menos un grado moderado de angustia o deterioro.
4. En un régimen de medicación psiquiátrica estable durante un mínimo de 4 semanas antes de comenzar el ensayo, incluidos los medicamentos que se cree que afectan los síntomas de los tics.
5. Las mujeres en edad fértil tuvieron una prueba de embarazo negativa, deben estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos de doble barrera aceptables (o abstinencia), y no estaban embarazadas ni amamantando.
6. Dispuesto a participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
7. En opinión del investigador, se considera probable que el sujeto cumpla con el protocolo del estudio y que tenga una alta probabilidad de completar el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes médicos consistentes con otra afección neurológica que puede haber tenido movimientos anormales acompañantes (p. ej., enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, corea de Sydenham, enfermedad de Wilson, retraso mental, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, síndrome de piernas inquietas);
2. Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico; discapacidad intelectual o trastorno del espectro autista (funcionamiento de nivel 2 o 3, que requiere apoyo social sustancial o más);
3. Cambio reciente (menos de 4 semanas) en medicamentos que tienen efectos potenciales sobre la gravedad de los tics (como agonistas alfa-2 (guanfacina, clonidina o prazosina), ISRS, clomipramina, naltrexona, litio, ansiolíticos, topiramato, baclofeno, inhibidores de VMAT2, ecopipam o compuestos que contienen delta-9 tetrahidrocannabinol (delta-9-THC) o cannabidiol). El cambio de medicación se define para incluir los cambios de dosis o la interrupción de la medicación.
4. Cambio reciente en el tratamiento conductual para el síndrome de Tourette o condiciones comórbidas (es decir, TOC) en las últimas 4 semanas o inicio de terapia conductual para tics en las últimas 12 semanas.
5. Hombres o mujeres sexualmente activos que no se comprometerían a utilizar 2 de los métodos anticonceptivos aprobados o que no permanecerían abstinentes durante el ensayo y durante 90 días (hombres) o 30 días (mujeres) después de la última dosis de IP
6. Trastorno significativo por consumo de sustancias psicoactivas en los últimos 3 meses; o la prueba de drogas en orina fue positiva para cocaína, opiáceos, anfetaminas, benzodiazepinas o marihuana. Los sujetos prescribieron medicamentos estables que dan positivo en las pruebas de drogas, p. Se incluirán benzodiazepinas, dronabinol o psicoestimulantes siempre que no den positivo en sustancias no explicadas por su medicación prescrita.

7. Anomalía significativa de laboratorio:

   1. Plaquetas ≤ 75.000/mm3
   2. Hemoglobina ≤ 9 g/dl
   3. Neutrófilos, absoluto ≤ 1000/mm3
   4. Aspartato transaminasa (AST) > 3×ULN (límite superior de lo normal)
   5. Alanina aminotransferasa (ALT) > 3×LSN
   6. Creatinina ≥ 2 mg/dl
8. Historial o presencia de cualquier condición médica clínicamente importante que, a juicio del investigador, pueda deteriorarse, podría ser perjudicial para el sujeto o podría afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio.