Bewerten Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TSUPPORT für Erwachsene mit Tourette-Syndrom

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener (18-65 Jahre) mit Tourette-Syndrom gemäß Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-V).
2. Gesamt-Tic-Score (TTS) ≥ 20 auf der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) beim Screening und bei Studienbeginn.
3. Nach Ansicht des Ermittlers verursachen die vorliegenden Tic-Symptome mindestens ein mäßiges Maß an Leiden oder Beeinträchtigung.
4. Ein stabiles psychiatrisches Medikationsschema für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie, einschließlich Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie Tic-Symptome beeinflussen.
5. Frauen im gebärfähigen Alter hatten einen negativen Schwangerschaftstest, müssen praktizierten akzeptablen Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere (oder Abstinenz) zustimmen und waren nicht schwanger oder stillten.
6. Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme und Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
7. Nach Meinung des Prüfarztes wird davon ausgegangen, dass der Proband das Studienprotokoll wahrscheinlich einhält und die Studie mit hoher Wahrscheinlichkeit abschließt.

Ausschlusskriterien:

1. Krankengeschichte im Einklang mit einer anderen neurologischen Erkrankung, die möglicherweise begleitende abnormale Bewegungen hatte (z. B. Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Sydenham-Chorea, Wilson-Krankheit, geistige Behinderung, traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, Restless-Legs-Syndrom);
2. Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung; geistige Behinderung oder Autismus-Spektrum-Störung (Funktionsfähigkeit der Stufe 2 oder 3 – die erhebliche soziale Unterstützung oder mehr erfordert);
3. Kürzliche Änderung (weniger als 4 Wochen) von Medikamenten, die potenzielle Auswirkungen auf die Tic-Schwere haben (wie Alpha-2-Agonisten (Guanfacin, Clonidin oder Prazosin), SSRIs, Clomipramin, Naltrexon, Lithium, Anxiolytika, Topiramat, Baclofen, VMAT2-Hemmer, Ecopipam oder Verbindungen, die Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Delta-9-THC) oder Cannabidiol enthalten). Medikationswechsel sind definiert als Dosisänderungen oder Medikationsabbruch.
4. Kürzliche Verhaltensänderung bei der Behandlung des Tourette-Syndroms oder komorbider Erkrankungen (z. B. Zwangsstörung) innerhalb der letzten 4 Wochen oder Beginn einer Verhaltenstherapie bei Tics innerhalb der letzten 12 Wochen.
5. Sexuell aktive Männer oder Frauen, die sich nicht verpflichten würden, 2 der zugelassenen Verhütungsmethoden anzuwenden, oder die während der Studie und für 90 Tage (Männer) oder 30 Tage (Frauen) nach der letzten IP-Dosis nicht abstinent bleiben würden
6. Signifikante psychoaktive Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 3 Monate; oder der Drogentest im Urin war positiv auf Kokain, Opiate, Amphetamine, Benzodiazepine oder Marihuana. Probanden verschrieben stabile Medikamente, die positive Drogentests verursachen, z. Benzodiazepine, Dronabinol oder Psychostimulanzien werden aufgenommen, solange sie nicht positiv auf Substanzen getestet werden, die durch ihre verschreibungspflichtigen Medikamente nicht erklärt werden.

7. Signifikante Laboranomalie:

   1. Blutplättchen ≤ 75.000/mm3
   2. Hämoglobin ≤ 9 g/dl
   3. Neutrophile, absolut ≤ 1000/mm3
   4. Aspartat-Transaminase (AST) > 3 × ULN (obere Normgrenze)
   5. Alaninaminotransferase (ALT) > 3×ULN
   6. Kreatinin ≥ 2 mg/dl
8. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch wichtigen medizinischen Zustands, der sich nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich verschlechtert, dem Probanden schaden könnte oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studie abzuschließen.