Oceń skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję TSUPPORT dla dorosłych z zespołem Tourette'a

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosły mężczyzna lub kobieta (w wieku 18-65 lat) z zespołem Tourette'a zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V).
2. Całkowity wynik Tic (TTS) ≥ 20 w Globalnej Skali Nasilenia Tic (YGTSS) Yale podczas badania przesiewowego i na początku badania.
3. Zdaniem badacza występujące objawy tików powodują co najmniej umiarkowany stopień dystresu lub upośledzenia.
4. Stały schemat leczenia psychiatrycznego przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, w tym leki, które mają wpływać na objawy tików.
5. Kobiety w wieku rozrodczym miały negatywny wynik testu ciążowego, muszą wyrazić zgodę na praktykowane dopuszczalne metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej (lub abstynencji) oraz nie były w ciąży ani nie karmiły piersią.
6. Chęć dobrowolnego udziału i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
7. W opinii badacza uznaje się, że osoba badana prawdopodobnie przestrzega protokołu badania i ma wysokie prawdopodobieństwo ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia medyczna zgodna z innym schorzeniem neurologicznym, któremu mogły towarzyszyć nieprawidłowe ruchy (np. choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, pląsawica Sydenhama, choroba Wilsona, upośledzenie umysłowe, urazowe uszkodzenie mózgu, udar, zespół niespokojnych nóg);
2. Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego; niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenie ze spektrum autyzmu (funkcjonowanie na poziomie 2 lub 3 – wymagające znacznego wsparcia społecznego lub wyższego);
3. Niedawna zmiana (mniej niż 4 tygodnie) w lekach, które mają potencjalny wpływ na nasilenie tików (takich jak agoniści alfa-2 (guanfacyna, klonidyna lub prazosyna), SSRI, klomipramina, naltrekson, lit, leki przeciwlękowe, topiramat, baklofen, inhibitory VMAT2, ekopipam lub związki zawierające delta-9 tetrahydrokannabinol (delta-9-THC) lub kannabidiol). Zmiana leku jest zdefiniowana jako obejmująca zmianę dawki lub odstawienie leku.
4. Niedawna zmiana w leczeniu behawioralnym zespołu Tourette'a lub chorób współistniejących (tj. OCD) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub rozpoczęcie terapii behawioralnej tików w ciągu ostatnich 12 tygodni.
5. Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety, którzy nie zobowiążą się do stosowania 2 zatwierdzonych metod kontroli urodzeń lub którzy nie zachowają abstynencji podczas badania i przez 90 dni (mężczyźni) lub 30 dni (kobiety) po ostatniej dawce IP
6. Znaczące zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub test narkotykowy w moczu był pozytywny na kokainę, opiaty, amfetaminy, benzodiazepiny lub marihuanę. Badani przepisali stabilne leki, które powodują pozytywne testy na obecność narkotyków, np. benzodiazepiny, dronabinol lub środki psychostymulujące zostaną uwzględnione, o ile nie uzyskają pozytywnego wyniku testu na obecność substancji niewyjaśnionych przez ich leki na receptę.

7. Istotna nieprawidłowość laboratoryjna:

   1. Płytki krwi ≤ 75 000/mm3
   2. Hemoglobina ≤ 9 g/dl
   3. Neutrofile bezwzględne ≤ 1000/mm3
   4. Transaminaza asparaginianowa (AST) > 3×GGN (górna granica normy)
   5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3×GGN
   6. Kreatynina ≥ 2 mg/dl
8. Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która w ocenie badacza może ulec pogorszeniu, może być szkodliwa dla uczestnika lub może wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania.