Оцените эффективность, безопасность и переносимость TSUPPORT для взрослых с синдромом Туретта

Критерии включения:

1. Взрослый мужчина или женщина (в возрасте 18–65 лет) с синдромом Туретта в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V).
2. Общая оценка тиков (TTS) ≥ 20 по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS) при скрининге и исходном уровне.
3. По мнению исследователя, присутствующие тиковые симптомы вызывают, по крайней мере, умеренную степень дистресса или нарушений.
4. Стабильный режим приема психиатрических препаратов в течение как минимум 4 недель до начала исследования, включая препараты, которые, как считается, влияют на симптомы тиков.
5. Женщины детородного возраста имели отрицательный тест на беременность, должны согласиться на практикуемые приемлемые методы двойного барьера контрацепции (или воздержание), не были беременны или кормили грудью.
6. Готов участвовать добровольно и подписать письменную форму информированного согласия.
7. По мнению исследователя, считается, что субъект соблюдает протокол исследования и имеет высокую вероятность завершения исследования.

Критерий исключения:

1. Медицинский анамнез соответствует другому неврологическому состоянию, которое могло сопровождаться аномальными движениями (например, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, хорея Сиденгама, болезнь Вильсона, умственная отсталость, черепно-мозговая травма, инсульт, синдром беспокойных ног);
2. История шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства; умственная отсталость или расстройство аутистического спектра (уровень функционирования 2 или 3 - требуется существенная социальная поддержка или выше);
3. Недавнее изменение (менее 4 недель) лекарств, которые потенциально могут влиять на тяжесть тика (например, агонисты альфа-2-рецепторов (гуанфацин, клонидин или празозин), СИОЗС, кломипрамин, налтрексон, литий, анксиолитики, топирамат, баклофен, ингибиторы VMAT2, экопипам или соединения, содержащие дельта-9-тетрагидроканнабинол (дельта-9-ТГК) или каннабидиол). Под изменением медикаментозного лечения понимается изменение дозы или отмена лекарственного препарата.
4. Недавнее изменение поведенческого лечения синдрома Туретта или сопутствующих заболеваний (т.е. ОКР) в течение последних 4 недель или начало поведенческой терапии тиков в течение последних 12 недель.
5. Сексуально активные мужчины или женщины, которые не обязуются использовать 2 утвержденных метода контроля над рождаемостью или не будут воздерживаться от употребления алкоголя во время испытания и в течение 90 дней (мужчины) или 30 дней (женщины) после последней дозы IP.
6. Значительное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев; или анализ мочи на наркотики дал положительный результат на кокаин, опиаты, амфетамины, бензодиазепины или марихуану. Субъектам прописали стабильные лекарства, которые вызывают положительные тесты на наркотики, например. бензодиазепины, дронабинол или психостимуляторы будут включены до тех пор, пока они не дадут положительный результат на вещества, необъяснимые их рецептурным лекарством.

7. Значительная лабораторная аномалия:

   1. Тромбоциты ≤ 75 000/мм3
   2. Гемоглобин ≤ 9 г/дл
   3. Нейтрофилы, абсолютное ≤ 1000/мм3
   4. Аспартаттрансаминаза (АСТ) > 3×ВГН (верхняя граница нормы)
   5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3×ВГН
   6. Креатинин ≥ 2 мг/дл
8. История или наличие любого клинически важного медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может ухудшиться, может нанести вред субъекту или повлиять на способность субъекта завершить исследование.