성인 뚜렛증후군 환자에 대한 TSUPPORT의 효능, 안전성 및 내약성 평가
2022년 1월 7일 업데이트: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
뚜렛 증후군이 있는 성인을 위한 TSUPPORT(중국 전통 의학)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 파일럿 2상 연구
뚜렛 증후군이 있는 성인을 대상으로 TSupport(중국 전통 의학)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 28주 단일군 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 뚜렛 증후군이 있는 성인을 대상으로 최대 6주의 선별/휴약 기간, 24주의 지지 요법 기간 및 4주간의 후속 조치 기간. 처음 2주간의 후속 조치 기간 동안 피험자는 TSupport를 절반 용량으로 계속 받게 됩니다.
정보에 입각한 동의를 수행하고 서명한 후 피험자는 하루에 두 번 TSupport를 구두로 받게 됩니다. 아침과 저녁은 매일 거의 같은 시간에 식사와 관계없이 투여한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael H Bloch, MD, PhD
- 전화번호: 203-974-7551
- 이메일: michael.bloch@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: James F Leckman, MD, PhD
- 전화번호: 203-785-7971
- 이메일: james.leckman@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Child Study Center
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연락하다:
- Michael H Bloch, MD, PhD
- 전화번호: 203-974-7551
- 이메일: michael.bloch@yale.edu
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연락하다:
- James F Leckman, MD, PhD
- 전화번호: 203-785-7971
- 이메일: james.leckman@yale.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-V)에 따른 뚜렛 증후군이 있는 남성 또는 여성 성인(18-65세).
- 선별 및 기준선에서 Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS)에서 총 Tic 점수(TTS) ≥ 20.
- 연구자의 의견으로는 제시된 틱 증상은 적어도 중등도의 고통 또는 장애를 유발합니다.
- 틱 증상에 영향을 미치는 것으로 생각되는 약물을 포함하여 시험을 시작하기 최소 4주 전에 안정적인 정신과 약물 요법을 받고 있습니다.
- 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받았고 허용 가능한 이중 장벽 피임법(또는 금욕)을 실행하는 데 동의해야 하며 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
- 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 대상자는 연구 프로토콜을 준수하고 연구를 완료할 가능성이 높은 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 비정상적인 움직임(예: 헌팅턴병, 파킨슨병, 시덴햄 무도병, 윌슨병, 정신 지체, 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 하지 불안 증후군)을 동반했을 수 있는 다른 신경학적 상태와 일치하는 병력;
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병적 장애의 병력; 지적 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애(수준 2 또는 3 기능 - 상당한 사회적 지원 또는 그 이상 필요),
- 틱 중증도에 잠재적인 영향을 미치는 약물(예: 알파-2 작용제(구안파신, 클로니딘 또는 프라조신), SSRI, 클로미프라민, 날트렉손, 리튬, 항불안제, 토피라메이트, 바클로펜, VMAT2 억제제, 에코피팜)의 최근 변경 사항(4주 미만) 또는 델타-9 테트라히드로칸나비놀(델타-9-THC) 또는 칸나비디올을 함유하는 화합물). 약물 변경은 용량 변경 또는 약물 중단을 포함하는 것으로 정의됩니다.
- 뚜렛 증후군 또는 동반이환 상태(즉, OCD) 지난 4주 이내 또는 지난 12주 이내에 틱에 대한 행동 요법 시작.
- 승인된 피임 방법 중 2가지를 사용하지 않을 성적으로 활동적인 남성 또는 여성 또는 시험 기간 동안 그리고 IP의 마지막 투여 후 90일(남성) 또는 30일(여성) 동안 금욕을 유지하지 않을 것입니다.
- 지난 3개월 이내에 상당한 정신활성 물질 사용 장애; 또는 소변 약물 스크리닝이 코카인, 아편류, 암페타민, 벤조디아제핀 또는 마리화나에 대해 양성이었습니다. 피험자는 긍정적인 약물 테스트를 유발하는 안정적인 약물을 처방했습니다. 벤조디아제핀, 드로나비놀 또는 정신자극제는 처방약으로 설명되지 않는 물질에 대해 양성 반응이 나오지 않는 한 포함됩니다.
중대한 실험실 이상:
- 혈소판 ≤ 75,000/mm3
- 헤모글로빈 ≤ 9g/dl
- 호중구, 절대값 ≤ 1000/mm3
- Aspartate transaminase (AST) > 3×ULN (정상의 상한)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3×ULN
- 크레아티닌 ≥ 2mg/dl
- 연구자의 판단에 따라 악화될 가능성이 있거나, 피험자에게 해로울 수 있거나, 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력 또는 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T서포트 그룹
피험자는 TSupport 4 봉지(5g/봉지)를 하루에 두 번 구두로 받게 됩니다. 아침과 저녁은 매일 거의 같은 시간에 식사와 관계없이 투여한다. 지지 요법 기간: 24주. |
TSupport는 11가지 한약재로 구성되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale) 총 틱 점수(TTS)에서 기준선에서 24주까지의 변화.
기간: 기준선, 24주차
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YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)는 어린이와 성인의 틱 심각도를 평가하기 위한 반구조화된 임상 인터뷰입니다.
YGTSS는 지난 주를 다루는 운동 및 음성 틱의 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭을 평가할 수 있습니다.
각 영역은 피험자의 일상 생활 및 활동과 관련하여 "전반적인 손상"에 대한 별도의 등급과 함께 6점 척도(범위 0-5)로 점수가 매겨집니다.
YGTSS-TTS는 총 운동 틱 점수에 0-50 범위의 총 음성 틱 점수를 더한 값입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
24주의 TTS 점수는 기준선과 비교됩니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YGTSS 틱 관련 장애(TRI) 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화.
기간: 기준선, 24주차
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24주차에 TRI 점수를 기준선과 비교합니다.
YGTSS 손상 순위(YGTSS-TRI)는 최대 50점으로 틱 장애가 자존감, 가족 생활, 사회적 수용 및 학교 점수 영역에 미치는 영향을 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 심각도가 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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TS-CGI 중증도 및 개선의 기준선에서 24주차까지의 평균 변화.
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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TS-CGI 척도는 임상의가 참가자의 삶의 질에 대한 틱의 영향을 평가하기 위해 모든 이용 가능한 정보를 사용할 수 있도록 하는 7점 리커트 척도입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
평균 점수는 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 TSupport 그룹으로 계산되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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다양한 체크포인트에서 TTS 기준선 대비 ≥ 30% 감소로 정의되는 임상 반응률.
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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임상 반응은 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 TTS 기준선 대비 ≥ 30% 감소로 정의됩니다.
임상 반응률은 임상 반응을 달성한 피험자의 비율입니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael H Bloch, MD, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .