Evaluer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TSUPPORT for voksne med Tourettes syndrom

Inklusionskriterier:

1. Voksen mand eller kvinde (i alderen 18-65) med Tourettes syndrom ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V).
2. Total Tic Score (TTS) ≥ 20 på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ved screening og baseline.
3. Efter efterforskerens mening forårsager de præsenterende tic-symptomer mindst en moderat grad af lidelse eller svækkelse.
4. På stabil psykiatrisk medicinbehandling i mindst 4 uger før påbegyndelse af forsøget, inklusive medicin, der menes at påvirke tic-symptomer.
5. Kvinder i den fødedygtige alder havde en negativ graviditetstest, skal acceptere praktiserede acceptable dobbeltbarriere-præventionsmetoder (eller abstinenser), og var ikke gravide eller ammende.
6. Villig til at deltage frivilligt og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
7. Efter investigators mening anses forsøgspersonen for at overholde undersøgelsesprotokollen og have stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Sygehistorie i overensstemmelse med en anden neurologisk tilstand, der kan have haft ledsagende unormale bevægelser (f.eks. Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, Sydenhams chorea, Wilsons sygdom, mental retardering, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, Restless legs syndrom);
2. Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse; intellektuel handicap eller autismespektrumforstyrrelse (funktion på niveau 2 eller 3 - kræver betydelig social støtte eller mere);
3. Nylig ændring (mindre end 4 uger) i medicin, der har potentielle virkninger på tic-sværhedsgraden (såsom alfa-2-agonister (guanfacin, clonidin eller prazosin), SSRI'er, clomipramin, naltrexon, lithium, anxiolytika, topiramat, baclofen, VMAT2-inhibitorer eller forbindelser indeholdende delta-9-tetrahydrocannabinol (delta-9-THC) eller cannabidiol). Medicinændring er defineret til at omfatte dosisændringer eller seponering af medicin.
4. Nylig ændring i adfærdsmæssig behandling for Tourettes syndrom eller komorbide tilstande (dvs. OCD) inden for de sidste 4 uger eller påbegyndelse af adfærdsterapi for tics inden for de sidste 12 uger.
5. Seksuelt aktive mænd eller kvinder, som ikke ville forpligte sig til at bruge 2 af de godkendte præventionsmetoder, eller som ikke ville forblive afholdende under forsøget og i 90 dage (mænd) eller 30 dage (kvinder) efter den sidste dosis af IP
6. Betydende misbrug af psykoaktive stoffer inden for de seneste 3 måneder; eller urinstofscreeningen var positiv for kokain, opiater, amfetaminer, benzodiazepiner eller marihuana. Forsøgspersoner ordinerede stabil medicin, der forårsager positive lægemiddeltests, f.eks. benzodiazepiner, dronabinol eller psykostimulerende midler vil være inkluderet, så længe de ikke tester positive for stoffer, der ikke kan forklares af deres receptpligtige medicin.

7. Betydelige laboratorieabnormiteter:

   1. Blodplader ≤ 75.000/mm3
   2. Hæmoglobin ≤ 9 g/dl
   3. Neutrofiler, absolut ≤ 1000/mm3
   4. Aspartattransaminase (AST) > 3×ULN (øvre grænse for normal)
   5. Alaninaminotransferase (ALT) > 3×ULN
   6. Kreatinin ≥ 2 mg/dl
8. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk vigtig medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering sandsynligvis vil forværres, kan være skadelig for forsøgspersonen eller kunne påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen.