Evalueer de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TSUPPORT voor volwassenen met het Tourette-syndroom

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassene (18-65 jaar) met het Tourette-syndroom volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V).
2. Totale Tic Score (TTS) ≥ 20 op de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) bij screening en baseline.
3. Naar de mening van de onderzoeker veroorzaken de zich presenterende ticsymptomen op zijn minst een matige mate van angst of beperking.
4. Op stabiel psychiatrisch medicatieregime gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek, inclusief medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze tic-symptomen veroorzaken.
5. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden hadden een negatieve zwangerschapstest, moesten akkoord gaan met aanvaardbare anticonceptiemethoden met dubbele barrière (of onthouding) en waren niet zwanger of gaven borstvoeding.
6. Bereid om vrijwillig deel te nemen en een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen.
7. Volgens de onderzoeker voldoet de proefpersoon waarschijnlijk aan het onderzoeksprotocol en heeft hij een grote kans om het onderzoek af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische voorgeschiedenis consistent met een andere neurologische aandoening die gepaard kan gaan met abnormale bewegingen (bijv. de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, de chorea van Sydenham, de ziekte van Wilson, mentale retardatie, traumatisch hersenletsel, beroerte, rustelozebenensyndroom);
2. Geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis; verstandelijke beperking of autismespectrumstoornis (niveau 2 of 3 functioneren - substantiële of meer sociale ondersteuning nodig);
3. Recente verandering (minder dan 4 weken) in medicijnen die mogelijk effect hebben op de ernst van tic (zoals alfa-2-agonisten (guanfacine, clonidine of prazosine), SSRI's, clomipramine, naltrexon, lithium, anxiolytica, topiramaat, baclofen, VMAT2-remmers, ecopipam of verbindingen die delta-9-tetrahydrocannabinol (delta-9-THC) of cannabidiol bevatten). Medicatieverandering wordt gedefinieerd als dosisveranderingen of stopzetting van medicatie.
4. Recente verandering in gedragsbehandeling voor het Tourette-syndroom of comorbide aandoeningen (d.w.z. OCS) in de afgelopen 4 weken of start van gedragstherapie voor tics in de afgelopen 12 weken.
5. Seksueel actieve mannen of vrouwen die zich niet zouden committeren aan het gebruik van 2 van de goedgekeurde anticonceptiemethoden of die zich niet zouden onthouden tijdens de proef en gedurende 90 dagen (mannen) of 30 dagen (vrouwen) na de laatste dosis IP
6. Significante stoornis in het gebruik van psychoactieve middelen in de afgelopen 3 maanden; of de urinetest was positief voor cocaïne, opiaten, amfetaminen, benzodiazepinen of marihuana. Proefpersonen schreven stabiele medicijnen voor die positieve drugstests veroorzaakten, b.v. benzodiazepinen, dronabinol of psychostimulantia worden opgenomen zolang ze niet positief testen op stoffen die onverklaard zijn door hun voorgeschreven medicatie.

7. Significante laboratoriumafwijking:

   1. Bloedplaatjes ≤ 75.000/mm3
   2. Hemoglobine ≤ 9 g/dl
   3. Neutrofielen, absoluut ≤ 1000/mm3
   4. Aspartaattransaminase (AST) > 3×ULN (bovengrens van normaal)
   5. Alanine-aminotransferase (ALT) > 3×ULN
   6. Creatinine ≥ 2 mg/dl
8. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch belangrijke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk zal verslechteren, schadelijk kan zijn voor de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kan aantasten.