Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do TSUPPORT para adultos com síndrome de Tourette

Critério de inclusão:

1. Adulto masculino ou feminino (de 18 a 65 anos) com Síndrome de Tourette de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V).
2. Total Tic Score (TTS) ≥ 20 na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) na triagem e no início do estudo.
3. Na opinião do investigador, os sintomas de tique apresentados causam pelo menos um grau moderado de sofrimento ou prejuízo.
4. Em regime de medicação psiquiátrica estável por um período mínimo de 4 semanas antes do início do estudo, incluindo medicamentos que podem causar sintomas de tiques.
5. As mulheres com potencial para engravidar tiveram um teste de gravidez negativo, devem concordar em praticar métodos aceitáveis ​​de contracepção de barreira dupla (ou abstinência) e não estavam grávidas ou amamentando.
6. Disposto a participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento informado por escrito.
7. Na opinião do investigador, considera-se que o sujeito provavelmente cumprirá o protocolo do estudo e terá uma alta probabilidade de concluir o estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico médico consistente com outra condição neurológica que pode ter acompanhado movimentos anormais (por exemplo, doença de Huntington, doença de Parkinson, coreia de Sydenham, doença de Wilson, retardo mental, traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral, síndrome das pernas inquietas);
2. História de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico; deficiência intelectual ou Transtorno do Espectro do Autismo (nível 2 ou 3 de funcionamento - requerendo apoio social substancial ou mais);
3. Mudança recente (menos de 4 semanas) em medicamentos que têm efeitos potenciais na gravidade do tique (como agonistas alfa-2 (guanfacina, clonidina ou prazosina), ISRSs, clomipramina, naltrexona, lítio, ansiolíticos, topiramato, baclofeno, inibidores de VMAT2, ecopipam ou compostos contendo delta-9 tetrahidrocanabinol (delta-9-THC) ou canabidiol). A mudança de medicação é definida para incluir mudanças de dose ou descontinuação da medicação.
4. Mudança recente no tratamento comportamental para síndrome de Tourette ou condições comórbidas (ou seja, TOC) nas últimas 4 semanas ou início de terapia comportamental para tiques nas últimas 12 semanas.
5. Homens ou mulheres sexualmente ativos que não se comprometeriam a utilizar 2 dos métodos anticoncepcionais aprovados ou que não permaneceriam abstinentes durante o estudo e por 90 dias (homens) ou 30 dias (mulheres) após a última dose de IP
6. Transtorno significativo por uso de substâncias psicoativas nos últimos 3 meses; ou a triagem de drogas na urina foi positiva para cocaína, opiáceos, anfetaminas, benzodiazepínicos ou maconha. Os indivíduos prescreveram medicamentos estáveis ​​que causam testes de drogas positivos, por exemplo. benzodiazepínicos, dronabinol ou psicoestimulantes serão incluídos, desde que não apresentem resultados positivos para substâncias não explicadas por seus medicamentos prescritos.

7. Anormalidade laboratorial significativa:

   1. Plaquetas ≤ 75.000/mm3
   2. Hemoglobina ≤ 9 g/dl
   3. Neutrófilos, absoluto ≤ 1000/mm3
   4. Aspartato transaminase (AST) > 3 × LSN (limite superior do normal)
   5. Alanina aminotransferase (ALT) > 3 × LSN
   6. Creatinina ≥ 2 mg/dl
8. Histórico ou presença de qualquer condição médica clinicamente importante que, no julgamento do investigador, possa se deteriorar, pode ser prejudicial ao sujeito ou pode afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo.