Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku TSUPPORT pro dospělé s Tourettovým syndromem

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý muž nebo žena (ve věku 18-65 let) s Tourettovým syndromem podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V).
2. Celkové skóre tiků (TTS) ≥ 20 na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) při screeningu a na začátku.
3. Podle názoru výzkumného pracovníka přítomné tikové symptomy způsobují alespoň střední stupeň úzkosti nebo poškození.
4. Na stabilním psychiatrickém léčebném režimu po dobu minimálně 4 týdnů před zahájením studie, včetně léků, o kterých se předpokládá, že ovlivňují tikové symptomy.
5. Ženy ve fertilním věku měly negativní těhotenský test, musí souhlasit s praktikovanými přijatelnými metodami dvoubariérové ​​antikoncepce (neboli abstinence) a nebyly těhotné ani kojící.
6. Ochota zúčastnit se dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas.
7. Podle názoru zkoušejícího se má za to, že subjekt bude pravděpodobně splňovat protokol studie a bude mít vysokou pravděpodobnost dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Lékařská anamnéza v souladu s jiným neurologickým stavem, který mohl mít doprovodné abnormální pohyby (např. Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, Sydenhamova chorea, Wilsonova choroba, mentální retardace, traumatické poranění mozku, mrtvice, syndrom neklidných nohou);
2. Anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy; mentální postižení nebo porucha autistického spektra (funkční úroveň 2 nebo 3 – vyžadující značnou sociální podporu nebo více);
3. Nedávná změna (méně než 4 týdny) v lécích, které mají potenciální účinky na závažnost tiků (jako jsou alfa-2 agonisté (guanfacin, klonidin nebo prazosin), SSRI, klomipramin, naltrexon, lithium, anxiolytika, topiramát, baklofen, inhibitory VMAT2, ekopipam nebo sloučeniny obsahující delta-9 tetrahydrokanabinol (delta-9-THC) nebo kanabidiol). Změna medikace je definována tak, že zahrnuje změny dávky nebo vysazení medikace.
4. Nedávná změna v behaviorální léčbě Tourettova syndromu nebo komorbidních stavů (tj. OCD) během posledních 4 týdnů nebo zahájení behaviorální terapie tiků během posledních 12 týdnů.
5. Sexuálně aktivní muži nebo ženy, kteří by se nezavázali používat 2 ze schválených metod kontroly porodnosti nebo kteří by nezůstali abstinovat během studie a po dobu 90 dnů (muži) nebo 30 dnů (ženy) po poslední dávce IP
6. Významná porucha užívání psychoaktivních látek během posledních 3 měsíců; nebo byl test na drogy v moči pozitivní na kokain, opiáty, amfetaminy, benzodiazepiny nebo marihuanu. Subjekty předepisovaly stabilní léky, které způsobují pozitivní testy na drogy, např. benzodiazepiny, dronabinol nebo psychostimulancia budou zahrnuty, pokud nebudou pozitivní na látky nevysvětlitelné jejich léky na předpis.

7. Významná laboratorní abnormalita:

   1. Krevní destičky ≤ 75 000/mm3
   2. Hemoglobin ≤ 9 g/dl
   3. Neutrofily, absolutní ≤ 1000/mm3
   4. Aspartát transamináza (AST) > 3× ULN (horní hranice normálu)
   5. Alaninaminotransferáza (ALT) > 3×ULN
   6. Kreatinin ≥ 2 mg/dl
8. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky důležitého zdravotního stavu, který se podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně zhorší, mohl by být pro subjekt škodlivý nebo by mohl ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii.