Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de TSUPPORT pour les adultes atteints du syndrome de Tourette

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme adulte (âgé de 18 à 65 ans) atteint du syndrome de Tourette selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V).
2. Score total de tic (TTS) ≥ 20 sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) au dépistage et au départ.
3. De l'avis de l'investigateur, les symptômes de tic qui se présentent provoquent au moins un degré modéré de détresse ou de déficience.
4. Sous régime de médicaments psychiatriques stables pendant au moins 4 semaines avant le début de l'essai, y compris des médicaments censés affecter les symptômes des tics.
5. Les femmes en âge de procréer avaient un test de grossesse négatif, devaient accepter de pratiquer des méthodes de contraception à double barrière acceptables (ou abstinence) et n'étaient pas enceintes ou allaitantes.
6. Disposé à participer volontairement et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
7. De l'avis de l'investigateur, le sujet est considéré comme susceptible de se conformer au protocole de l'étude et d'avoir une forte probabilité de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux compatibles avec une autre affection neurologique pouvant s'accompagner de mouvements anormaux (par exemple, maladie de Huntington, maladie de Parkinson, chorée de Sydenham, maladie de Wilson, retard mental, lésion cérébrale traumatique, accident vasculaire cérébral, syndrome des jambes sans repos) ;
2. Antécédents de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique ; déficience intellectuelle ou trouble du spectre autistique (fonctionnement de niveau 2 ou 3 - nécessitant un soutien social substantiel ou plus);
3. Modification récente (moins de 4 semaines) des médicaments ayant des effets potentiels sur la sévérité des tics (tels que les agonistes alpha-2 (guanfacine, clonidine ou prazosine), les ISRS, la clomipramine, la naltrexone, le lithium, les anxiolytiques, le topiramate, le baclofène, les inhibiteurs de VMAT2, l'écopipam ou des composés contenant du delta-9 tétrahydrocannabinol (delta-9-THC) ou du cannabidiol). Le changement de médicament est défini comme incluant les changements de dose ou l'arrêt du médicament.
4. Changement récent dans le traitement comportemental du syndrome de Tourette ou des affections comorbides (c.-à-d. OCD) au cours des 4 dernières semaines ou initiation d'une thérapie comportementale pour les tics au cours des 12 dernières semaines.
5. Hommes ou femmes sexuellement actifs qui ne s'engageraient pas à utiliser 2 des méthodes de contraception approuvées ou qui ne resteraient pas abstinents pendant l'essai et pendant 90 jours (hommes) ou 30 jours (femmes) après la dernière dose d'IP
6. Trouble significatif lié à l'utilisation de substances psychoactives au cours des 3 derniers mois ; ou le dépistage de drogue dans l'urine était positif pour la cocaïne, les opiacés, les amphétamines, les benzodiazépines ou la marijuana. Les sujets ont prescrit des médicaments stables qui provoquent des tests de dépistage positifs, par ex. les benzodiazépines, le dronabinol ou les psychostimulants seront inclus tant qu'ils ne sont pas testés positifs pour des substances inexpliquées par leurs médicaments sur ordonnance.

7. Anomalie de laboratoire significative :

   1. Plaquettes ≤ 75 000/mm3
   2. Hémoglobine ≤ 9 g/dl
   3. Neutrophiles, absolu ≤ 1000/mm3
   4. Aspartate transaminase (AST) > 3 × LSN (limite supérieure de la normale)
   5. Alanine aminotransférase (ALT) > 3 × LSN
   6. Créatinine ≥ 2 mg/dl
8. Antécédents ou présence de toute condition médicale cliniquement importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de se détériorer, pourrait être préjudiciable au sujet ou pourrait affecter la capacité du sujet à terminer l'étude.