Arvioi TSUPPORTin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisille, joilla on Touretten oireyhtymä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen aikuinen (18–65-vuotias), jolla on Touretten oireyhtymä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-V) mukaan.
2. Tic Score (TTS) ≥ 20 Yalen globaalilla tic-vakavuusasteikolla (YGTSS) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
3. Esiintyvät tic-oireet aiheuttavat tutkijan näkemyksen mukaan vähintään kohtalaista kärsimystä tai vajaatoimintaa.
4. Vakaalla psykiatrisella lääkitysohjelmalla vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista, mukaan lukien lääkkeet, joiden uskotaan vaikuttavan tic-oireisiin.
5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla oli negatiivinen raskaustesti, heidän on suostuttava käyttämiinsä hyväksyttäviin kaksoisestemenetelmiin (tai raittiuteen), eivätkä he olleet raskaana tai imettäneet.
6. Halukas osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
7. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön katsotaan todennäköisesti noudattavan tutkimusprotokollaa ja hänellä on suuri todennäköisyys saada tutkimus päätökseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteellinen historia, joka vastaa toista neurologista tilaa, johon on saattanut liittyä epänormaaleja liikkeitä (esim. Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, Sydenhamin korea, Wilsonin tauti, kehitysvammaisuus, traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus, levottomat jalat -oireyhtymä);
2. Aiempi skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoottinen häiriö; älyllinen vamma tai autismikirjon häiriö (tason 2 tai 3 toiminta - vaatii huomattavaa sosiaalista tukea tai enemmän);
3. Äskettäinen muutos (alle 4 viikkoa) lääkkeissä, jotka voivat vaikuttaa tic-vakavuuteen (kuten alfa-2-agonistit (guanfasiini, klonidiini tai pratsosiini), SSRI-lääkkeet, klomipramiini, naltreksoni, litium, anksiolyytit, topiramaatti, baklofeeni, VMAT2-estäjät, ecopipam tai yhdisteet, jotka sisältävät delta-9-tetrahydrokannabinolia (delta-9-THC) tai kannabidiolia). Lääkityksen muutoksilla tarkoitetaan annosmuutoksia tai lääkityksen lopettamista.
4. Viimeaikainen muutos Touretten oireyhtymän tai samanaikaisten sairauksien käyttäytymishoidossa (esim. OCD) viimeisen 4 viikon aikana tai ticsin käyttäytymisterapian aloittaminen viimeisen 12 viikon aikana.
5. Seksuaalisesti aktiiviset miehet tai naiset, jotka eivät sitoutuisi käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai jotka eivät pysyisi pidättyväisenä kokeen aikana ja 90 päivää (miehet) tai 30 päivää (naiset) viimeisen IP-annoksen jälkeen
6. Merkittävä psykoaktiivisten aineiden käytön häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana; tai virtsan huumeiden seulonta oli positiivinen kokaiinin, opiaattien, amfetamiinien, bentsodiatsepiinien tai marihuanan suhteen. Koehenkilöille määrättiin stabiileja lääkkeitä, jotka aiheuttavat positiivisia huumetestejä mm. bentsodiatsepiinit, dronabinoli tai psykostimulantit otetaan mukaan niin kauan kuin niiden testi ei anna positiivista ainetta, jota heidän reseptilääkityksensä ei selitä.

7. Merkittävä laboratoriopoikkeama:

   1. Verihiutaleet ≤ 75 000/mm3
   2. Hemoglobiini ≤ 9 g/dl
   3. Neutrofiilit, absoluuttinen ≤ 1000/mm3
   4. Aspartaattitransaminaasi (AST) > 3 × ULN (normaalin yläraja)
   5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 × ULN
   6. Kreatiniini ≥ 2 mg/dl
8. Aiemmat tai esiintyvät kliinisesti tärkeät sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti heikkenevät, voivat olla haitallisia tutkittavalle tai voivat vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.