Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TSUPPORT per gli adulti con sindrome di Tourette

Criterio di inclusione:

1. Adulto maschio o femmina (di età compresa tra 18 e 65 anni) con sindrome di Tourette secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V).
2. Punteggio totale dei tic (TTS) ≥ 20 sulla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) allo screening e al basale.
3. Secondo l'opinione dello sperimentatore, i sintomi di tic presenti causano almeno un grado moderato di disagio o menomazione.
4. - In regime di farmaci psichiatrici stabili per un minimo di 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione, compresi i farmaci che si ritiene abbiano effetto sui sintomi del tic.
5. Le donne in età fertile hanno avuto un test di gravidanza negativo, devono accettare metodi contraccettivi accettabili praticati a doppia barriera (o astinenza) e non erano in gravidanza o in allattamento.
6. Disponibilità a partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato scritto.
7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, si ritiene che il soggetto soddisfi il protocollo dello studio e abbia un'alta probabilità di completare lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia medica coerente con un'altra condizione neurologica che potrebbe aver avuto movimenti anomali di accompagnamento (ad esempio, malattia di Huntington, malattia di Parkinson, corea di Sydenham, malattia di Wilson, ritardo mentale, lesione cerebrale traumatica, ictus, sindrome delle gambe senza riposo);
2. Storia di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico; disabilità intellettiva o disturbo dello spettro autistico (funzionamento di livello 2 o 3 - che richiede supporti sociali sostanziali o più);
3. Cambiamento recente (meno di 4 settimane) nei farmaci che hanno potenziali effetti sulla gravità del tic (come alfa-2 agonisti (guanfacina, clonidina o prazosina), SSRI, clomipramina, naltrexone, litio, ansiolitici, topiramato, baclofen, inibitori VMAT2, ecopipam o composti contenenti delta-9 tetraidrocannabinolo (delta-9-THC) o cannabidiolo). Il cambiamento del farmaco è definito per includere i cambiamenti della dose o l'interruzione del farmaco.
4. Recente cambiamento nel trattamento comportamentale per la sindrome di Tourette o condizioni di comorbidità (es. OCD) nelle ultime 4 settimane o inizio della terapia comportamentale per i tic nelle ultime 12 settimane.
5. Maschi o femmine sessualmente attivi che non si impegnerebbero a utilizzare 2 dei metodi di controllo delle nascite approvati o che non rimarrebbero astinenti durante la sperimentazione e per 90 giorni (maschi) o 30 giorni (femmine) dopo l'ultima dose di IP
6. Disturbo significativo da uso di sostanze psicoattive negli ultimi 3 mesi; o lo screening antidroga sulle urine era positivo per cocaina, oppiacei, anfetamine, benzodiazepine o marijuana. Ai soggetti sono stati prescritti farmaci stabili che causano test antidroga positivi, ad es. benzodiazepine, dronabinol o psicostimolanti saranno inclusi a condizione che non risultino positivi per sostanze non spiegate dalla loro prescrizione di farmaci.

7. Anomalia di laboratorio significativa:

   1. Piastrine ≤ 75.000/mm3
   2. Emoglobina ≤ 9 g/dl
   3. Neutrofili, assoluti ≤ 1000/mm3
   4. Aspartato transaminasi (AST) > 3 × ULN (limite superiore della norma)
   5. Alanina aminotransferasi (ALT) > 3×ULN
   6. Creatinina ≥ 2 mg/dl
8. Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente importante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe deteriorarsi, potrebbe essere dannosa per il soggetto o potrebbe influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio.