Evaluer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til TSUPPORT for voksne med Tourettes syndrom

Inklusjonskriterier:

1. Voksen mann eller kvinne (i alderen 18-65) med Tourettes syndrom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V).
2. Total Tic Score (TTS) ≥ 20 på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ved screening og baseline.
3. Etter etterforskerens mening forårsaker de presenterende tic-symptomene minst en moderat grad av plager eller svekkelse.
4. På stabil psykiatrisk medisinering i minimum 4 uker før prøvestart, inkludert medisiner som antas å påvirke tic-symptomer.
5. Kvinner i fertil alder hadde en negativ graviditetstest, må godta praktiserte akseptable dobbelbarriere-prevensjonsmetoder (eller avholdenhet), og var ikke gravide eller ammende.
6. Villig til å delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
7. Etter etterforskerens oppfatning anses forsøkspersonen for å overholde studieprotokollen og ha stor sannsynlighet for å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Sykehistorie forenlig med en annen nevrologisk tilstand som kan ha hatt medfølgende unormale bevegelser (f.eks. Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, Sydenhams chorea, Wilsons sykdom, mental retardasjon, traumatisk hjerneskade, hjerneslag, Restless legs syndrome);
2. Historie med schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse; intellektuell funksjonshemming eller autismespektrumforstyrrelse (funksjon på nivå 2 eller 3 - krever betydelig sosial støtte eller mer);
3. Nylig endring (mindre enn 4 uker) i medisiner som har potensielle effekter på tic-alvorlighetsgraden (som alfa-2-agonister (guanfacin, klonidin eller prazosin), SSRI-er, klomipramin, naltrekson, litium, anxiolytika, topiramat, baklofen, VMAT2-hemmere eller forbindelser som inneholder delta-9 tetrahydrocannabinol (delta-9-THC) eller cannabidiol). Medikamentendring er definert til å inkludere doseendringer eller seponering av medisiner.
4. Nylig endring i atferdsbehandling for Tourettes syndrom eller komorbide tilstander (dvs. OCD) innen de siste 4 ukene eller oppstart av atferdsterapi for tics innen de siste 12 ukene.
5. Seksuelt aktive menn eller kvinner som ikke ville forplikte seg til å bruke 2 av de godkjente prevensjonsmetodene eller som ikke ville forbli avholdende under forsøket og i 90 dager (menn) eller 30 dager (kvinner) etter den siste dosen av IP
6. Betydelig bruk av psykoaktive stoffer i løpet av de siste 3 månedene; eller urinstoffskjermen var positiv for kokain, opiater, amfetamin, benzodiazepiner eller marihuana. Forsøkspersonene foreskrev stabile medisiner som forårsaker positive medikamentprøver, f.eks. benzodiazepiner, dronabinol eller psykostimulerende midler vil være inkludert så lenge de ikke tester positivt for stoffer som ikke kan forklares av deres reseptbelagte medisiner.

7. Betydelig laboratorieavvik:

   1. Blodplater ≤ 75 000/mm3
   2. Hemoglobin ≤ 9 g/dl
   3. Nøytrofiler, absolutt ≤ 1000/mm3
   4. Aspartattransaminase (AST) > 3×ULN (øvre normalgrense)
   5. Alaninaminotransferase (ALT) > 3×ULN
   6. Kreatinin ≥ 2 mg/dl
8. Anamnese eller tilstedeværelse av en klinisk viktig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil forverres, kan være skadelig for forsøkspersonen, eller kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien.