気管支拡張薬が気管支拡張症患者の運動能力に及ぼす影響
2023年12月4日 更新者：Celso R. Carvalho、University of Sao Paulo General Hospital
気管支拡張症患者の運動能力に対する気管支拡張薬の影響
気管支拡張薬（BD）は気管支拡張症（BCE）の治療に広く使用されており、慢性閉塞性肺疾患や喘息患者の運動能力の向上に効果があることが示されています。
しかし、BCE患者の運動能力に対するそれらの影響はほとんど知られていません。
さらに、彼らの呼吸力学パターンも身体活動レベル (PAL) も不明です。
したがって、この研究の仮説は、BD が BCE 患者の運動能力を改善するのに効果的であるというものです。
私たちはまた、彼らの呼吸機構を特徴づけ、PAL とその PAL と生活の質との関連性を評価することも目指しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照試験です。
臨床的に安定した気管支拡張症（BCE）患者40人（男女問わず、18～60歳）を非連続の2日間で評価する。
初日には、既往歴、人体計測評価、肺機能が実施され、続いて生活の質に関する質問表（気管支拡張症）、セントジョージに関する質問表、修正された医学研究評議会の規模および社会的および経済的状況が調査されます。
次に、心肺運動検査 (CPET) が実行され、休息後、気管支拡張薬 (BD) またはプラセボのランダム化が行われ、その後、呼吸力学評価 (OEP) を伴う定負荷運動検査 (CLET) が行われます。
最後に、PAL を評価するために、加速度計を 7 日間連続して患者に接続します。
2日目、1週間の休薬後、加速度計が回収され、患者は無作為化とは逆の条件で、呼吸力学評価を伴うCLETを繰り返します。
ランダム化配列はコンピューターによって生成され、研究に関与していないボランティアによって密封された不透明な封筒に入れられます。
BD またはプラセボは、ランダム化に従って、研究に関与していない専門家によって投与されます。
評価者は、各 CLET の前にどの介入 (BD またはプラセボ) が与えられたかに関する情報にはアクセスできません。
呼吸力学を比較するために、一対の健康な対照群（人体測定および社会的および経済的状態）を肺活量測定、CPET、CLETおよびOEPによって評価します。
さらに、加速度計も 7 日間連続して使用します。
BCE患者のCLETからの持久時間、OEPからの呼吸力学、呼吸困難およびバイタルサインのデータは、BDおよびプラセボCLETの前後で評価されます。
BCEの発症、併存疾患、およびBCEの投薬に関するデータは、患者の医療記録から収集されます。
データの正規性はコルモゴロフ-スミルノフによってテストされます。
データの比較は t 検定または Wilcoxon によって実行され、関連付けは Pearson または Spearman によって実行されます。
カテゴリデータは、二乗検定またはフィッシャーによって分析されます。
すべてのテストの有意水準は 5% に設定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
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São Paulo、ブラジル、05360000
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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São Paulo、ブラジル、05360000
- Clinical Hospital of Sao Paulo University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男女問わず
- 18歳から60歳まで
- 胸部CTによる気管支拡張症の診断(Pasteur et al., 2010)
- 臨床的に安定（過去 30 日間、悪化/入院なし）
- プレチスモグラフィーでのエアトラップ (RV/TLC>125%)
- 喫煙負荷 <10 パック年
除外基準:
- 参加を受け付けません
- 喫煙
- 継続的な酸素の使用
- 過去 6 か月以内に受けた呼吸リハビリテーション プログラム
- 以前の肺切除術
- 制御不能な心血管疾患
- その他の呼吸器慢性疾患
- 運動を制限する神経疾患または筋骨格疾患
- 理解を制限する認知欠陥
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：気管支拡張薬
介入は、イプラトロピウム (20 mcg) とフェノテロール (50 mcg) の 2 つの薬剤の組み合わせになります。
イプラトロピウムは抗コリン作用性気管支拡張薬であり、フェノテロールはベータ作動薬気管支拡張薬です。
薬剤は、定負荷運動テスト (CLET) の少なくとも 20 分前に、スペーサー付きの吸入装置を介して患者に投与されます。
患者は完全に息を吐き出すよう求められ、続いて適切なスペーサー マウスピースを装着し、8 回吸ううちの最初の吸気 (吸気間隔は 30 秒) がスペーサーの反対側の端から送られます。
患者は、一服ごとに 5 回の一回換気量呼吸を行うように指示されます。
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スペーサーを備えた吸入器を介してイプラトロピウム (20mcg) とフェノテロール (50mcg) を 8 パフ (パフ間の間隔は 30 秒)、各パフごとに 5 回の一回換気量で呼吸します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、定負荷運動試験（CLET）の少なくとも 20 分前に、スペーサー付きの吸入器（気管支拡張器と同じ）を介して投与されます。
患者は完全に息を吐き出すよう求められ、続いて適切なスペーサー マウスピースを装着し、8 回吸ううちの最初の吸気 (吸気間隔は 30 秒) がスペーサーの反対側の端から送られます。
患者は、一服ごとに 5 回の一回換気量呼吸を行うように指示されます。
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スペーサーを備えた吸入装置を介してプラセボを 8 パフ (パフ間の間隔は 30 秒)、各パフで 5 回の一回換気量で呼吸します。
他の名前：
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介入なし：コントロール
ペアの健康対照群は、プラセボ評価中に機械的呼吸パラメータを気管支拡張症患者と比較するために、光電子プレチスモグラフィーと併用した定負荷運動試験（心肺運動試験で達成された最大負荷の75％）によって評価されます。
さらに、加速度計も 7 日間連続して使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐久時間
時間枠：60秒
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持久時間は定負荷運動テスト (CLET) によって評価されます。
CLET は、心肺運動試験 (CPET) で達成される最大負荷 (W) の 75% で実行されます。
CLET はサイクロエルゴメーターで実行され、CLET の終了は運動量 (修正ボルグスケール 9-10) または必要なペダリング速度 (60/分) によって決定されます。
10秒も維持できなかった。
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60秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Celso RF Carvalho, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3008.886
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。