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Broncodilatadores en la Capacidad de Ejercicio de Pacientes con Bronquiectasias

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital

Efecto de los broncodilatadores sobre la capacidad de ejercicio de pacientes con bronquiectasias

Los broncodilatadores (BD) han sido ampliamente utilizados en la terapéutica de las bronquiectasias (BCE) y han demostrado ser efectivos para mejorar la capacidad de ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma. Sin embargo, su efecto sobre la capacidad de ejercicio de los pacientes con BCE es poco conocido. Además, tampoco se conoce su patrón de mecánica respiratoria ni su nivel de actividad física (PAL). Por lo tanto, la hipótesis de este estudio es que los BD son efectivos para mejorar la capacidad de ejercicio de los pacientes con BCE. Nuestro objetivo también es caracterizar su mecánica respiratoria y evaluar su PAL y su asociación con su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado y controlado con placebo. Cuarenta pacientes con bronquiectasias clínicamente estables (BCE), de todos los sexos, de 18 a 60 años, serán evaluados en dos días no consecutivos. El primer día se realizará anamnesis, evaluación antropométrica y función pulmonar, seguido de: Cuestionario de Calidad de Vida-Bronquiectasias, Cuestionario de Saint George, Escala modificada del Medical Research Council y Situación socioeconómica. Luego, se realizará una prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) y después del descanso, una aleatorización con brocodilatador (BD) o placebo precederá a una prueba de ejercicio de carga constante (CLET) con la evaluación de la mecánica respiratoria (OEP). Finalmente, el acelerómetro se acoplará al paciente durante 7 días consecutivos, con el objetivo de evaluar el PAL. El segundo día, después de una semana de lavado, se recogerá el acelerómetro y el paciente repetirá el CLET con la evaluación de la mecánica respiratoria, en condiciones opuestas a la aleatorización. La secuencia de aleatorización será generada por computadora y colocada en sobres cerrados y opacos por un voluntario que no participe en el estudio. El BD o el placebo serán administrados por un profesional no involucrado en el estudio, según la aleatorización. El evaluador no tendrá acceso a la información sobre qué intervención (BD o placebo) se administró antes de cada CLET. Se evaluará un grupo de control sano apareado (antropométrico y estatus social y económico) mediante espirometría, CPET, CLET y OEP, para comparar la mecánica respiratoria. Además también utilizarán un acelerómetro durante 7 días consecutivos. Los datos de pacientes con BCE del tiempo de resistencia de CLET, la mecánica respiratoria de OEP, la disnea y los signos vitales se evaluarán antes y después de BD y CLET de placebo. Los datos sobre el inicio de BCE, las comorbilidades y la medicación de BCE se recopilarán de la historia clínica del paciente. La normalidad de los datos será probada por Kolmogorov-Smirnov. La comparación de datos se realizará por la prueba t o Wilcoxon y la asociación por Pearson o Spearman. Los datos categóricos se analizarán mediante la prueba de qui-cuadrado o Fischer. El nivel de significación se establecerá en 5% para todas las pruebas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01246903
        • Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
      • São Paulo, Brasil, 05360000
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
      • São Paulo, Brasil, 05360000
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sexos
  • 18 a 60 años
  • Diagnóstico de bronquiectasias, según TC de tórax (Pasteur et al., 2010)
  • Clínicamente estable (últimos 30 días sin exacerbación/hospitalización)
  • Atrapamiento de aire en pletismografía (RV/TLC>125%)
  • Carga de fumadores <10 paquetes-año

Criterio de exclusión:

  • No acepto participar
  • De fumar
  • Uso continuo de oxígeno
  • Programa de Rehabilitación Pulmonar en los últimos 6 meses
  • Resección pulmonar previa
  • Enfermedad cardiovascular no controlada
  • Otras enfermedades crónicas respiratorias
  • Trastornos neurológicos o musculoesqueléticos que limitan el ejercicio
  • Déficits cognitivos que limitan la comprensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Broncodilatador
La intervención será una combinación de 2 fármacos, ipratropio (20 mcg) y fenoterol (50 mcg). El ipratropio es un broncodilatador anticolinérgico y el fenoterol es un broncodilatador betaagonista. El medicamento se entregará al paciente a través de un dispositivo inhalador con espaciador, al menos 20 minutos antes de la prueba de ejercicio con carga constante (CLET). Se le pedirá al paciente que realice una exhalación total, seguida de la colocación adecuada de la boquilla del espaciador y la primera de ocho inhalaciones (con un intervalo de 30 segundos entre inhalaciones) se administrará a través del extremo opuesto del espaciador. Se le indicará al paciente que realice cinco respiraciones con volumen corriente para cada bocanada.
8 inhalaciones de ipratropio (20 mcg) y fenoterol (50 mcg) a través de un dispositivo inhalador con un espaciador (intervalo de 30 segundos entre inhalaciones) en 5 respiraciones de volumen tidal cada inhalación.
Otros nombres:
  • duovent
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará a través de un dispositivo inhalador con espaciador (idéntico al dispositivo broncodilatador), al menos 20 minutos antes de la prueba de ejercicio con carga constante (CLET). Se le pedirá al paciente que realice una exhalación total, seguida de la colocación adecuada de la boquilla del espaciador y la primera de ocho inhalaciones (con un intervalo de 30 segundos entre inhalaciones) se administrará a través del extremo opuesto del espaciador. Se le indicará al paciente que realice cinco respiraciones con volumen corriente para cada bocanada.
8 bocanadas de placebo a través de un dispositivo inhalador con un espaciador (intervalo de 30 segundos entre bocanadas) en 5 respiraciones de volumen corriente cada bocanada.
Otros nombres:
  • ES
Sin intervención: Control
Un grupo de control sano emparejado será evaluado mediante una prueba de ejercicio de carga constante (75% de la carga máxima lograda en la prueba de ejercicio cardiopulmonar) concomitante a la pletismografía optoelectrónica para comparar los parámetros respiratorios mecánicos con los pacientes con bronquiectasias durante la evaluación con placebo. Además también utilizarán un acelerómetro durante 7 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de resistencia
Periodo de tiempo: 60 segundos
El tiempo de resistencia se evaluará mediante la prueba de ejercicio con carga constante (CLET). El CLET se realizará con el 75% de la carga máxima (W) lograda en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET). El CLET se realizará en un cicloergómetro y el final del CLET estará determinado por el esfuerzo (escala de Borg modificada 9-10) o el ritmo de pedaleo requerido (60/min.) No se pudo mantener durante 10 segundos.
60 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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