- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05183841
Broncodilatadores en la Capacidad de Ejercicio de Pacientes con Bronquiectasias
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
Efecto de los broncodilatadores sobre la capacidad de ejercicio de pacientes con bronquiectasias
Los broncodilatadores (BD) han sido ampliamente utilizados en la terapéutica de las bronquiectasias (BCE) y han demostrado ser efectivos para mejorar la capacidad de ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma.
Sin embargo, su efecto sobre la capacidad de ejercicio de los pacientes con BCE es poco conocido.
Además, tampoco se conoce su patrón de mecánica respiratoria ni su nivel de actividad física (PAL).
Por lo tanto, la hipótesis de este estudio es que los BD son efectivos para mejorar la capacidad de ejercicio de los pacientes con BCE.
Nuestro objetivo también es caracterizar su mecánica respiratoria y evaluar su PAL y su asociación con su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado y controlado con placebo.
Cuarenta pacientes con bronquiectasias clínicamente estables (BCE), de todos los sexos, de 18 a 60 años, serán evaluados en dos días no consecutivos.
El primer día se realizará anamnesis, evaluación antropométrica y función pulmonar, seguido de: Cuestionario de Calidad de Vida-Bronquiectasias, Cuestionario de Saint George, Escala modificada del Medical Research Council y Situación socioeconómica.
Luego, se realizará una prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) y después del descanso, una aleatorización con brocodilatador (BD) o placebo precederá a una prueba de ejercicio de carga constante (CLET) con la evaluación de la mecánica respiratoria (OEP).
Finalmente, el acelerómetro se acoplará al paciente durante 7 días consecutivos, con el objetivo de evaluar el PAL.
El segundo día, después de una semana de lavado, se recogerá el acelerómetro y el paciente repetirá el CLET con la evaluación de la mecánica respiratoria, en condiciones opuestas a la aleatorización.
La secuencia de aleatorización será generada por computadora y colocada en sobres cerrados y opacos por un voluntario que no participe en el estudio.
El BD o el placebo serán administrados por un profesional no involucrado en el estudio, según la aleatorización.
El evaluador no tendrá acceso a la información sobre qué intervención (BD o placebo) se administró antes de cada CLET.
Se evaluará un grupo de control sano apareado (antropométrico y estatus social y económico) mediante espirometría, CPET, CLET y OEP, para comparar la mecánica respiratoria.
Además también utilizarán un acelerómetro durante 7 días consecutivos.
Los datos de pacientes con BCE del tiempo de resistencia de CLET, la mecánica respiratoria de OEP, la disnea y los signos vitales se evaluarán antes y después de BD y CLET de placebo.
Los datos sobre el inicio de BCE, las comorbilidades y la medicación de BCE se recopilarán de la historia clínica del paciente.
La normalidad de los datos será probada por Kolmogorov-Smirnov.
La comparación de datos se realizará por la prueba t o Wilcoxon y la asociación por Pearson o Spearman.
Los datos categóricos se analizarán mediante la prueba de qui-cuadrado o Fischer.
El nivel de significación se establecerá en 5% para todas las pruebas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
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São Paulo, Brasil, 05360000
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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São Paulo, Brasil, 05360000
- Clinical Hospital of Sao Paulo University Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sexos
- 18 a 60 años
- Diagnóstico de bronquiectasias, según TC de tórax (Pasteur et al., 2010)
- Clínicamente estable (últimos 30 días sin exacerbación/hospitalización)
- Atrapamiento de aire en pletismografía (RV/TLC>125%)
- Carga de fumadores <10 paquetes-año
Criterio de exclusión:
- No acepto participar
- De fumar
- Uso continuo de oxígeno
- Programa de Rehabilitación Pulmonar en los últimos 6 meses
- Resección pulmonar previa
- Enfermedad cardiovascular no controlada
- Otras enfermedades crónicas respiratorias
- Trastornos neurológicos o musculoesqueléticos que limitan el ejercicio
- Déficits cognitivos que limitan la comprensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Broncodilatador
La intervención será una combinación de 2 fármacos, ipratropio (20 mcg) y fenoterol (50 mcg).
El ipratropio es un broncodilatador anticolinérgico y el fenoterol es un broncodilatador betaagonista.
El medicamento se entregará al paciente a través de un dispositivo inhalador con espaciador, al menos 20 minutos antes de la prueba de ejercicio con carga constante (CLET).
Se le pedirá al paciente que realice una exhalación total, seguida de la colocación adecuada de la boquilla del espaciador y la primera de ocho inhalaciones (con un intervalo de 30 segundos entre inhalaciones) se administrará a través del extremo opuesto del espaciador.
Se le indicará al paciente que realice cinco respiraciones con volumen corriente para cada bocanada.
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8 inhalaciones de ipratropio (20 mcg) y fenoterol (50 mcg) a través de un dispositivo inhalador con un espaciador (intervalo de 30 segundos entre inhalaciones) en 5 respiraciones de volumen tidal cada inhalación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará a través de un dispositivo inhalador con espaciador (idéntico al dispositivo broncodilatador), al menos 20 minutos antes de la prueba de ejercicio con carga constante (CLET).
Se le pedirá al paciente que realice una exhalación total, seguida de la colocación adecuada de la boquilla del espaciador y la primera de ocho inhalaciones (con un intervalo de 30 segundos entre inhalaciones) se administrará a través del extremo opuesto del espaciador.
Se le indicará al paciente que realice cinco respiraciones con volumen corriente para cada bocanada.
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8 bocanadas de placebo a través de un dispositivo inhalador con un espaciador (intervalo de 30 segundos entre bocanadas) en 5 respiraciones de volumen corriente cada bocanada.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Un grupo de control sano emparejado será evaluado mediante una prueba de ejercicio de carga constante (75% de la carga máxima lograda en la prueba de ejercicio cardiopulmonar) concomitante a la pletismografía optoelectrónica para comparar los parámetros respiratorios mecánicos con los pacientes con bronquiectasias durante la evaluación con placebo.
Además también utilizarán un acelerómetro durante 7 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de resistencia
Periodo de tiempo: 60 segundos
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El tiempo de resistencia se evaluará mediante la prueba de ejercicio con carga constante (CLET).
El CLET se realizará con el 75% de la carga máxima (W) lograda en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
El CLET se realizará en un cicloergómetro y el final del CLET estará determinado por el esfuerzo (escala de Borg modificada 9-10) o el ritmo de pedaleo requerido (60/min.)
No se pudo mantener durante 10 segundos.
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60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades bronquiales
- Bronquiectasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Ipratropio
- Agentes broncodilatadores
- Fenoterol
Otros números de identificación del estudio
- 3008.886
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .