- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05183841
Bronchusverwijders over het inspanningsvermogen van patiënten met bronchiëctasie
4 december 2023 bijgewerkt door: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
Effect van bronchusverwijders op het inspanningsvermogen van patiënten met bronchiëctasie
De bronchodilatatoren (BD) zijn op grote schaal gebruikt bij bronchiëctasie (BCE) en het is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verbeteren van de inspanningscapaciteit bij patiënten met chronische obstructieve longziekte en astma.
Hun effect op het inspanningsvermogen van patiënten met BCE is echter slecht bekend.
Bovendien is hun patroon van ademhalingsmechanica ook niet bekend, noch hun fysieke activiteitsniveau (PAL).
Daarom is de hypothese van deze studie dat BD effectief is in het verbeteren van de inspanningscapaciteit van BCE-patiënten.
We streven er ook naar hun respiratoire mechanica te karakteriseren en hun PAL en de associatie ervan met hun kwaliteit van leven te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde studie.
Veertig klinisch stabiele bronchiëctasie (BCE) patiënten, alle geslachten, 18 tot 60 jaar, zullen in twee niet-opeenvolgende dagen worden geëvalueerd.
Op de eerste dag worden anamnese, anthopometrische evaluatie en longfunctie uitgevoerd, gevolgd door: Quality of Life Questionnaire-Bronchiëctasie, Saint George-vragenlijst, aangepaste schaal van de Medical Research Council en sociale en economische status.
Vervolgens wordt een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uitgevoerd en na rust gaat een brochodilatator (BD) of placebo-randomisatie vooraf aan een constante belastingsinspanningstest (CLET) met de respiratoire mechanische beoordeling (OEP).
Ten slotte wordt de versnellingsmeter gedurende 7 opeenvolgende dagen aan de patiënt gekoppeld om de PAL te beoordelen.
Op de tweede dag, na een wash-out van een week, wordt de versnellingsmeter verzameld en herhaalt de patiënt de CLET met de respiratoire mechanische beoordeling, in de tegenovergestelde toestand van randomisatie.
De randomiseringsvolgorde wordt door de computer gegenereerd en in verzegelde en ondoorzichtige enveloppen gedaan door een vrijwilliger die niet bij het onderzoek betrokken is.
De BD of placebo zal worden toegediend door een professional die niet betrokken is bij de studie, volgens de randomisatie.
De beoordelaar heeft geen toegang tot informatie over welke interventie (BD of placebo) voorafgaand aan elke CLET is gegeven.
Een gepaarde (antropometrische en sociale en economische status) gezonde controlegroep zal worden beoordeeld door middel van spirometrie, CPET en CLET en OEP, voor het vergelijken van ademhalingsmechanica.
Daarnaast zullen ze ook 7 opeenvolgende dagen een accelerometer gebruiken.
BCE-patiëntgegevens van uithoudingstijd van CLET, respiratoire mechanica van OEP, dyspnoe en vitale functies zullen worden beoordeeld voor en na zowel BD als placebo-CLET.
Gegevens over het ontstaan van BCE, comorbiditeit en BCE-medicatie worden verzameld uit het medisch dossier van de patiënt.
De normaliteit van de gegevens zal worden getest door Kolmogorov-Smirnov.
Gegevensvergelijking zal worden uitgevoerd door t-test of Wilcoxon en de associatie door Pearson of Spearman.
Categorische gegevens worden geanalyseerd met een qui-kwadraattoets of Fischer.
Het significantieniveau wordt voor alle testen op 5% gesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
-
São Paulo, Brazilië, 05360000
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
São Paulo, Brazilië, 05360000
- Clinical Hospital of Sao Paulo University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geslachten
- 18 tot 60 jaar
- Diagnose bronchiëctasie volgens thorax-CT (Pasteur et al., 2010)
- Klinisch stabiel (laatste 30 dagen zonder exacerbatie/ziekenhuisopname)
- Luchtinsluiting op plethismografie (RV/TLC>125%)
- Rookbelasting <10 pakjaren
Uitsluitingscriteria:
- Accepteer niet om deel te nemen
- Roken
- Continu zuurstofgebruik
- Longrevalidatieprogramma in de afgelopen 6 maanden
- Eerdere longresectie
- Ongecontroleerde hart- en vaatziekten
- Andere chronische aandoeningen van de luchtwegen
- Neurologische of musculoskeletale aandoeningen die lichaamsbeweging beperken
- Cognitieve tekorten die het begrip beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bronchodilatator
De interventie zal een combinatie zijn van 2 medicijnen, ipratropium (20 mcg) en fenoterol (50 mcg).
Ipratropium is een anticholinergische bronchodilatator en fenoterol is een bèta-agonist-bronchodilatator.
De medicatie wordt minimaal 20 minuten vóór de constante belastingsoefeningstest (CLET) aan de patiënt toegediend via een inhalator met spacer.
De patiënt wordt gevraagd om volledig uit te ademen, gevolgd door een geschikte plaatsing van het mondstuk met een spacer, en de eerste van acht trekjes (interval van 30 seconden tussen de trekjes) wordt toegediend via het andere uiteinde van de spacer.
De patiënt krijgt de instructie om voor elke pufje vijf teugvolume-ademhalingen uit te voeren.
|
8 inhalaties van ipratropium (20 mcg) en fenoterol (50 mcg) via een inhalator met een voorzetkamer (30 seconden interval tussen inhalaties) in 5 ademvolumes per inhalatie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo wordt toegediend via een inhalator met spacer (identiek aan het luchtwegverwijderapparaat), minstens 20 minuten vóór de constante belastingsinspanningstest (CLET).
De patiënt wordt gevraagd om volledig uit te ademen, gevolgd door een geschikte plaatsing van het mondstuk met een spacer, en de eerste van acht trekjes (interval van 30 seconden tussen de trekjes) wordt toegediend via het andere uiteinde van de spacer.
De patiënt krijgt de instructie om voor elke pufje vijf teugvolume-ademhalingen uit te voeren.
|
8 pufjes placebo via een inhalator met een spacer (30 seconden interval tussen pufjes) in 5 ademvolumes per puf.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Een gepaarde gezonde controlegroep zal worden beoordeeld door middel van een inspanningstest met constante belasting (75% van de maximale belasting bereikt op de cardiopulmonale inspanningstest) gelijktijdig met de opto-elektronische plethysmografie om mechanische ademhalingsparameters te vergelijken met de bronchiëctasiepatiënten tijdens de placebobeoordeling.
Daarnaast zullen ze gedurende 7 opeenvolgende dagen ook een versnellingsmeter gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uithoudingsvermogen tijd
Tijdsspanne: 60 seconden
|
De duur van het uithoudingsvermogen wordt beoordeeld door middel van de constante belastingsoefeningstest (CLET).
De CLET wordt uitgevoerd met 75% van de maximale belasting (W) die wordt bereikt op de cardiopulmonale inspanningstest (CPET).
De CLET wordt uitgevoerd op een cycloergometer en het einde van de CLET wordt bepaald door de inspanning (aangepaste Borgschaal 9-10) of de vereiste trapsnelheid (60/min.)
kon het geen 10 seconden volhouden.
|
60 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Bronchiale ziekten
- Bronchiëctasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adrenerge agonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Sympathicomimetica
- Ipratropium
- Bronchusverwijdende middelen
- Fenoterol
Andere studie-ID-nummers
- 3008.886
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .