- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05183841
Bronkodilatatorer på motionskapaciteten hos bronkiektasipatienter
4. december 2023 opdateret af: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
Effekt af bronkodilatatorer på motionskapaciteten hos bronkiektasipatienter
Bronkodilatatorerne (BD) er blevet brugt i vid udstrækning i bronkiektasi (BCE) terapeutisk og har vist sig at være effektive til at forbedre træningskapaciteten hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og astma.
Imidlertid er deres effekt på træningskapaciteten hos patienter med BCE dårligt kendt.
Desuden er deres respiratoriske mekaniske mønster heller ikke kendt, hverken deres fysiske aktivitetsniveau (PAL).
Derfor er hypotesen for denne undersøgelse, at BD er effektive til at forbedre træningskapaciteten hos BCE-patienter.
Vi sigter også på at karakterisere deres respirationsmekanik og at evaluere deres PAL og dens sammenhæng med deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, crossover, placebokontrolleret forsøg.
Fyrre patienter med klinisk stabil bronkiektasi (BCE), alle køn, 18 til 60 år, vil blive evalueret i to ikke-på hinanden følgende dage.
På den første dag vil der blive udført anamnese, anthopometrisk evaluering og lungefunktion, efterfulgt af: Quality of Life Questionnaire-Bronchiectasis, Saint George-spørgeskema, modificeret Medical Research Council-skala og social og økonomisk status.
Derefter udføres en kardiopulmonal træningstest (CPET), og efter hvile vil en brochodilator (BD) eller placebo-randomisering gå forud for en konstant belastningstræningstest (CLET) med respirationsmekanisk vurdering (OEP).
Til sidst vil accelerometeret blive koblet til patienten i 7 på hinanden følgende dage med det formål at vurdere PAL.
På den anden dag, efter en uges udvaskning, vil accelerometeret blive indsamlet, og patienten vil gentage CLET'en med respirationsmekanisk vurdering, i modsat tilstand af randomisering.
Randomiseringssekvensen vil blive genereret af computer og lagt i forseglede og uigennemsigtige kuverter af en frivillig, der ikke er involveret i undersøgelsen.
BD eller placebo vil blive administreret af en professionel, der ikke er involveret i undersøgelsen, ifølge randomiseringen.
Evaluatoren vil ikke have adgang til information om, hvilken intervention (BD eller placebo) der blev givet før hver CLET.
En parret (antropometrisk og social og økonomisk status) sund kontrolgruppe vil blive vurderet ved spirometri, CPET og CLET og OEP, for at sammenligne respiratorisk mekanik.
Derudover vil de også bruge et accelerometer i 7 på hinanden følgende dage.
BCE-patienters data om udholdenhedstid fra CLET, respirationsmekanik fra OEP, dyspnø og vitale tegn vil blive vurderet før og efter både BD og placebo CLET.
Data om debut af BCE, komorbiditeter og BCE-medicin vil blive indsamlet fra patientens journal.
Datanormalitet vil blive testet af Kolmogorov-Smirnov.
Datasammenligning vil blive udført af t test eller Wilcoxon og foreningen af Pearson eller Spearman.
Kategoriske data vil blive analyseret ved qui-square test eller Fischer.
Signifikansniveauet vil blive sat til 5 % for alle tests.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
-
São Paulo, Brasilien, 05360000
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
São Paulo, Brasilien, 05360000
- Clinical Hospital of Sao Paulo University Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle køn
- 18 til 60 år
- Bronkiektasidiagnose, ifølge thorax CT (Pasteur et al., 2010)
- Klinisk stabil (sidste 30 dage uden eksacerbation/hospitalisering)
- Luftfangst på plethismografi (RV/TLC>125 %)
- Rygebelastning <10 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Accepter ikke at deltage
- Rygning
- Kontinuerlig iltforbrug
- Lungerehabiliteringsprogram inden for de sidste 6 måneder
- Tidligere lungeresektion
- Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom
- Andre kroniske luftvejssygdomme
- Neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der begrænser træning
- Kognitive mangler, der begrænser forståelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bronkodilatator
Interventionen vil være en kombination af 2 lægemidler, ipratropium (20 mcg) og fenoterol (50 mcg).
Ipratropium er en antikolinerg bronkodilatator, og fenoterol er en beta-agonist bronkodilatator.
Medicinen vil blive leveret til patienten via en inhalator med spacer, mindst 20 minutter før konstantbelastningsøvelsestesten (CLET).
Patienten vil blive bedt om en total udånding, efterfulgt af en passende spacer-mundstykkeplacering, og det første af otte pust (30 sekunders interval mellem pusten) vil blive leveret gennem den modsatte ende af spaceren.
Patienten vil blive instrueret i at udføre fem vejrtrækningsvolumener for hvert pust.
|
8 pust af Ipratropium (20mcg) og Fenoterol (50mcg) via en inhalator med en spacer (30 sekunders interval mellem pust) i 5 tidalvolumen åndedrag hver pust.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil blive afgivet via en inhalator med spacer (identisk med bronkodilatatoren), mindst 20 minutter før konstantbelastningsøvelsestesten (CLET).
Patienten vil blive bedt om en total udånding, efterfulgt af en passende spacer-mundstykkeplacering, og det første af otte pust (30 sekunders interval mellem pusten) vil blive leveret gennem den modsatte ende af spaceren.
Patienten vil blive instrueret i at udføre fem vejrtrækningsvolumener for hvert pust.
|
8 pust placebo via en inhalator med en spacer (30 sekunders interval mellem pusten) i 5 vejrtrækningsvolumener hvert pust.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
En parret, rask kontrolgruppe vil blive vurderet ved en konstant belastningsøvelsestest (75 % fra maksimal belastning opnået på den kardiopulmonale anstrengelsestest) samtidig med den optoelektroniske plethysmografi for at sammenligne mekaniske respiratoriske parametre med bronkiektasipatienterne under placebovurderingen.
Derudover vil de også bruge et accelerometer i 7 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
udholdenhed tid
Tidsramme: 60 sekunder
|
Udholdenhedstiden vil blive vurderet ved konstant belastningsøvelsestesten (CLET).
CLET vil blive udført med 75 % af maksimal belastning (W) opnået på den kardiopulmonale træningstest (CPET).
CLET udføres ved et cykloergometer, og slutningen af CLET vil blive bestemt af anstrengelsen (modificeret Borg-skala 9-10) eller den nødvendige pedalhastighed (60/min.)
kunne ikke holdes oppe i 10 sekunder.
|
60 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Bronkiektasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adrenerge agonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetika
- Ipratropium
- Bronkodilatatorer
- Fenoterol
Andre undersøgelses-id-numre
- 3008.886
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkiektasi Voksen
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringStadig voksendebuterende sygdomKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Bronkodilatator (Ipratropium og Fenoterol)
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | AstmaTyskland
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | AstmaTyskland
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | Astma
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivHolland
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv
-
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne...Ukendt
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv