- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05183841
Bronchodilatateurs sur la capacité d'exercice des patients atteints de bronchectasie
4 décembre 2023 mis à jour par: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
Effet des bronchodilatateurs sur la capacité d'exercice des patients atteints de bronchectasie
Les bronchodilatateurs (BD) ont été largement utilisés dans le traitement de la bronchectasie (BCE) et se sont révélés efficaces pour améliorer la capacité d'exercice chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et d'asthme.
Cependant, leur effet sur la capacité d'exercice des patients atteints de BCE est mal connu.
De plus, leur schéma mécanique respiratoire n'est pas non plus connu ni leur niveau d'activité physique (PAL).
Par conséquent, l'hypothèse de cette étude est que les BD sont efficaces pour améliorer la capacité d'exercice des patients BCE.
Nous visons également à caractériser leur mécanique respiratoire et à évaluer leur PAL et son association à leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, croisé et contrôlé par placebo.
Quarante patients atteints de bronchectasie cliniquement stable (BCE), tous sexes, âgés de 18 à 60 ans, seront évalués en deux jours non consécutifs.
Le premier jour, l'anamnèse, l'évaluation anthopométrique et la fonction pulmonaire seront effectuées, suivies de : Questionnaire de qualité de vie - Bronchiectasie, questionnaire de Saint George, échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale et statut social et économique.
Ensuite, un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) sera effectué et après le repos, une randomisation brochodilatateur (BD) ou placebo précédera un test d'effort à charge constante (CLET) avec l'évaluation de la mécanique respiratoire (OEP).
Enfin, l'accéléromètre sera couplé au patient pendant 7 jours consécutifs, visant à évaluer le PAL.
Le deuxième jour, après une semaine de sevrage, l'accéléromètre sera collecté et le patient répétera le CLET avec l'évaluation de la mécanique respiratoire, à la condition opposée à la randomisation.
La séquence de randomisation sera générée par ordinateur, et mise sous enveloppes scellées et opaques par un volontaire non impliqué dans l'étude.
Le BD ou le placebo sera administré par un professionnel non impliqué dans l'étude, selon la randomisation.
L'évaluateur n'aura pas accès aux informations sur l'intervention (BD ou placebo) qui a été administrée avant chaque CLET.
Un groupe témoin sain apparié (anthropométrique et statut social et économique) sera évalué par spirométrie, CPET, et CLET et OEP, pour comparer la mécanique respiratoire.
De plus, ils utiliseront également un accéléromètre pendant 7 jours consécutifs.
Les données des patients BCE sur le temps d'endurance du CLET, la mécanique respiratoire de l'OEP, la dyspnée et les signes vitaux seront évaluées avant et après le BD et le CLET placebo.
Les données sur l'apparition du BCE, les comorbidités et les médicaments du BCE seront recueillies à partir du dossier médical du patient.
La normalité des données sera testée par Kolmogorov-Smirnov.
La comparaison des données sera effectuée par le test t ou Wilcoxon et l'association par Pearson ou Spearman.
Les données catégorielles seront analysées par test de qui-carré ou Fischer.
Le seuil de signification sera fixé à 5 % pour tous les tests.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
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São Paulo, Brésil, 05360000
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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São Paulo, Brésil, 05360000
- Clinical Hospital of Sao Paulo University Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sexes
- 18 à 60 ans
- Diagnostic de bronchectasie, selon le scanner thoracique (Pasteur et al., 2010)
- Cliniquement stable (30 derniers jours sans exacerbation/hospitalisation)
- Piégeage d'air sur la pléthismographie (RV/TLC>125 %)
- Charge de tabagisme <10 paquets-années
Critère d'exclusion:
- Ne pas accepter de participer
- Fumeur
- Utilisation continue d'oxygène
- Programme de réadaptation pulmonaire au cours des 6 derniers mois
- Résection pulmonaire antérieure
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée
- Autres maladies respiratoires chroniques
- Troubles neurologiques ou musculo-squelettiques qui limitent l'exercice
- Déficits cognitifs qui limitent la compréhension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bronchodilatateur
L'intervention consistera en une combinaison de 2 médicaments, l'ipratropium (20 mcg) et le fénotérol (50 mcg).
L'ipratropium est un bronchodilatateur anticholinergique et le fénotérol est un bronchodilatateur bêta-agoniste.
Le médicament sera délivré au patient via un inhalateur avec entretoise, au moins 20 minutes avant le test d'effort à charge constante (CLET).
Il sera demandé au patient une expiration totale, suivie d'un placement approprié de l'embout buccal de l'espaceur et la première des huit bouffées (intervalle de 30 secondes entre les bouffées) sera délivrée par l'extrémité opposée de l'espaceur.
Le patient sera invité à effectuer cinq respirations au volume courant pour chaque bouffée.
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8 bouffées d'ipratropium (20 mcg) et de fénotérol (50 mcg) via un inhalateur avec un espaceur (intervalle de 30 secondes entre les bouffées) en 5 respirations de volume courant à chaque bouffée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera délivré via un inhalateur avec entretoise (identique au dispositif bronchodilatateur), au moins 20 minutes avant le test d'effort à charge constante (CLET).
Il sera demandé au patient une expiration totale, suivie d'un placement approprié de l'embout buccal de l'espaceur et la première des huit bouffées (intervalle de 30 secondes entre les bouffées) sera délivrée par l'extrémité opposée de l'espaceur.
Le patient sera invité à effectuer cinq respirations au volume courant pour chaque bouffée.
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8 bouffées de placebo via un inhalateur avec un espaceur (intervalle de 30 secondes entre les bouffées) en 5 respirations de volume courant à chaque bouffée.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Un groupe témoin sain apparié sera évalué par un test d'exercice à charge constante (75 % de la charge maximale atteinte sur le test d'effort cardio-pulmonaire) concomitant à la pléthysmographie optoélectronique pour comparer les paramètres respiratoires mécaniques aux patients atteints de bronchectasie lors de l'évaluation placebo.
De plus, ils utiliseront également un accéléromètre pendant 7 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps d'endurance
Délai: 60 secondes
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Le temps d'endurance sera évalué par le test d'exercice à charge constante (CLET).
Le CLET sera réalisé avec 75 % de la charge maximale (W) atteinte sur le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET).
Le CLET sera effectué sur un cycloergomètre et la fin du CLET sera déterminée par l'effort (échelle de Borg modifiée 9-10) ou la fréquence de pédalage requise (60/min.)
n'a pas pu être maintenu pendant 10 secondes.
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60 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies bronchiques
- Bronchiectasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Sympathomimétiques
- Ipratropium
- Agents bronchodilatateurs
- Fénotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 3008.886
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .