Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bronchodilatateurs sur la capacité d'exercice des patients atteints de bronchectasie

4 décembre 2023 mis à jour par: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital

Effet des bronchodilatateurs sur la capacité d'exercice des patients atteints de bronchectasie

Les bronchodilatateurs (BD) ont été largement utilisés dans le traitement de la bronchectasie (BCE) et se sont révélés efficaces pour améliorer la capacité d'exercice chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et d'asthme. Cependant, leur effet sur la capacité d'exercice des patients atteints de BCE est mal connu. De plus, leur schéma mécanique respiratoire n'est pas non plus connu ni leur niveau d'activité physique (PAL). Par conséquent, l'hypothèse de cette étude est que les BD sont efficaces pour améliorer la capacité d'exercice des patients BCE. Nous visons également à caractériser leur mécanique respiratoire et à évaluer leur PAL et son association à leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, croisé et contrôlé par placebo. Quarante patients atteints de bronchectasie cliniquement stable (BCE), tous sexes, âgés de 18 à 60 ans, seront évalués en deux jours non consécutifs. Le premier jour, l'anamnèse, l'évaluation anthopométrique et la fonction pulmonaire seront effectuées, suivies de : Questionnaire de qualité de vie - Bronchiectasie, questionnaire de Saint George, échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale et statut social et économique. Ensuite, un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) sera effectué et après le repos, une randomisation brochodilatateur (BD) ou placebo précédera un test d'effort à charge constante (CLET) avec l'évaluation de la mécanique respiratoire (OEP). Enfin, l'accéléromètre sera couplé au patient pendant 7 jours consécutifs, visant à évaluer le PAL. Le deuxième jour, après une semaine de sevrage, l'accéléromètre sera collecté et le patient répétera le CLET avec l'évaluation de la mécanique respiratoire, à la condition opposée à la randomisation. La séquence de randomisation sera générée par ordinateur, et mise sous enveloppes scellées et opaques par un volontaire non impliqué dans l'étude. Le BD ou le placebo sera administré par un professionnel non impliqué dans l'étude, selon la randomisation. L'évaluateur n'aura pas accès aux informations sur l'intervention (BD ou placebo) qui a été administrée avant chaque CLET. Un groupe témoin sain apparié (anthropométrique et statut social et économique) sera évalué par spirométrie, CPET, et CLET et OEP, pour comparer la mécanique respiratoire. De plus, ils utiliseront également un accéléromètre pendant 7 jours consécutifs. Les données des patients BCE sur le temps d'endurance du CLET, la mécanique respiratoire de l'OEP, la dyspnée et les signes vitaux seront évaluées avant et après le BD et le CLET placebo. Les données sur l'apparition du BCE, les comorbidités et les médicaments du BCE seront recueillies à partir du dossier médical du patient. La normalité des données sera testée par Kolmogorov-Smirnov. La comparaison des données sera effectuée par le test t ou Wilcoxon et l'association par Pearson ou Spearman. Les données catégorielles seront analysées par test de qui-carré ou Fischer. Le seuil de signification sera fixé à 5 % pour tous les tests.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 01246903
        • Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
      • São Paulo, Brésil, 05360000
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
      • São Paulo, Brésil, 05360000
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sexes
  • 18 à 60 ans
  • Diagnostic de bronchectasie, selon le scanner thoracique (Pasteur et al., 2010)
  • Cliniquement stable (30 derniers jours sans exacerbation/hospitalisation)
  • Piégeage d'air sur la pléthismographie (RV/TLC>125 %)
  • Charge de tabagisme <10 paquets-années

Critère d'exclusion:

  • Ne pas accepter de participer
  • Fumeur
  • Utilisation continue d'oxygène
  • Programme de réadaptation pulmonaire au cours des 6 derniers mois
  • Résection pulmonaire antérieure
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée
  • Autres maladies respiratoires chroniques
  • Troubles neurologiques ou musculo-squelettiques qui limitent l'exercice
  • Déficits cognitifs qui limitent la compréhension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bronchodilatateur
L'intervention consistera en une combinaison de 2 médicaments, l'ipratropium (20 mcg) et le fénotérol (50 mcg). L'ipratropium est un bronchodilatateur anticholinergique et le fénotérol est un bronchodilatateur bêta-agoniste. Le médicament sera délivré au patient via un inhalateur avec entretoise, au moins 20 minutes avant le test d'effort à charge constante (CLET). Il sera demandé au patient une expiration totale, suivie d'un placement approprié de l'embout buccal de l'espaceur et la première des huit bouffées (intervalle de 30 secondes entre les bouffées) sera délivrée par l'extrémité opposée de l'espaceur. Le patient sera invité à effectuer cinq respirations au volume courant pour chaque bouffée.
8 bouffées d'ipratropium (20 mcg) et de fénotérol (50 mcg) via un inhalateur avec un espaceur (intervalle de 30 secondes entre les bouffées) en 5 respirations de volume courant à chaque bouffée.
Autres noms:
  • duovent
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera délivré via un inhalateur avec entretoise (identique au dispositif bronchodilatateur), au moins 20 minutes avant le test d'effort à charge constante (CLET). Il sera demandé au patient une expiration totale, suivie d'un placement approprié de l'embout buccal de l'espaceur et la première des huit bouffées (intervalle de 30 secondes entre les bouffées) sera délivrée par l'extrémité opposée de l'espaceur. Le patient sera invité à effectuer cinq respirations au volume courant pour chaque bouffée.
8 bouffées de placebo via un inhalateur avec un espaceur (intervalle de 30 secondes entre les bouffées) en 5 respirations de volume courant à chaque bouffée.
Autres noms:
  • PL
Aucune intervention: Contrôle
Un groupe témoin sain apparié sera évalué par un test d'exercice à charge constante (75 % de la charge maximale atteinte sur le test d'effort cardio-pulmonaire) concomitant à la pléthysmographie optoélectronique pour comparer les paramètres respiratoires mécaniques aux patients atteints de bronchectasie lors de l'évaluation placebo. De plus, ils utiliseront également un accéléromètre pendant 7 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'endurance
Délai: 60 secondes
Le temps d'endurance sera évalué par le test d'exercice à charge constante (CLET). Le CLET sera réalisé avec 75 % de la charge maximale (W) atteinte sur le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET). Le CLET sera effectué sur un cycloergomètre et la fin du CLET sera déterminée par l'effort (échelle de Borg modifiée 9-10) ou la fréquence de pédalage requise (60/min.) n'a pas pu être maintenu pendant 10 secondes.
60 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner