- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05183841
Bronkodilatatorer på treningskapasiteten til bronkiektasipasienter
4. desember 2023 oppdatert av: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
Effekt av bronkodilatatorer på treningskapasiteten til bronkiektasipasienter
Bronkodilatatorene (BD) har vært mye brukt i bronkiektasi (BCE) terapeutisk og har vist seg å være effektive for å forbedre treningskapasiteten hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og astma.
Imidlertid er deres effekt på treningskapasiteten til pasienter med BCE lite kjent.
Dessuten er deres respirasjonsmekaniske mønster heller ikke kjent, verken deres fysiske aktivitetsnivå (PAL).
Derfor er hypotesen i denne studien at BD er effektive for å forbedre treningskapasiteten til BCE-pasienter.
Vi har også som mål å karakterisere deres respirasjonsmekanikk og å evaluere deres PAL og dens assosiasjon til deres livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, crossover, placebokontrollert studie.
Førti pasienter med klinisk stabil bronkiektasi (BCE), alle kjønn, 18 til 60 år, vil bli evaluert i løpet av to ikke påfølgende dager.
Den første dagen vil det bli utført anamnese, antopometrisk evaluering og lungefunksjon, etterfulgt av: Quality of Life Questionnaire-Bronchiectasis, Saint George-spørreskjema, modifisert Medical Research Council-skala og sosial og økonomisk status.
Deretter vil en kardiopulmonal treningstest (CPET) bli utført, og etter hvile vil en brokodilatator (BD) eller placebo randomisering gå foran en konstant belastnings treningstest (CLET) med respirasjonsmekanikkvurderingen (OEP).
Til slutt vil akselerometeret kobles til pasienten i 7 påfølgende dager, med sikte på å vurdere PAL.
På den andre dagen, etter en ukes utvasking, vil akselerometeret bli samlet inn og pasienten vil gjenta CLET med respirasjonsmekanikkvurderingen, i motsatt tilstand av randomisering.
Randomiseringssekvensen vil bli generert av datamaskin, og lagt i forseglede og ugjennomsiktige konvolutter av en frivillig som ikke er involvert i studien.
BD eller placebo vil bli administrert av en profesjonell som ikke er involvert i studien, ifølge randomiseringen.
Evaluatoren vil ikke ha tilgang til informasjon om hvilken intervensjon (BD eller placebo) som ble gitt før hver CLET.
En paret (antropometrisk og sosial og økonomisk status) sunn kontrollgruppe vil bli vurdert ved spirometri, CPET og CLET og OEP, for å sammenligne respirasjonsmekanikk.
I tillegg vil de også bruke et akselerometer i 7 påfølgende dager.
BCE-pasientdata for utholdenhetstid fra CLET, respirasjonsmekanikk fra OEP, dyspné og vitale tegn vil bli vurdert før og etter både BD og placebo CLET.
Data om debut av BCE, komorbiditeter og BCE-medisiner vil bli samlet inn fra pasientens journal.
Datanormalitet vil bli testet av Kolmogorov-Smirnov.
Datasammenligning vil bli utført av t test eller Wilcoxon og assosiasjonen av Pearson eller Spearman.
Kategoriske data vil bli analysert med qui-square test eller Fischer.
Signifikansnivået settes til 5 % for alle tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
-
São Paulo, Brasil, 05360000
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
São Paulo, Brasil, 05360000
- Clinical Hospital of Sao Paulo University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kjønn
- 18 til 60 år
- Bronkiektasidiagnose, i henhold til CT thorax (Pasteur et al., 2010)
- Klinisk stabil (siste 30 dager uten eksacerbasjon/hospitalisering)
- Luftfangst på plethismografi (RV/TLC>125 %)
- Røykebelastning <10 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Ikke godta å delta
- Røyking
- Kontinuerlig oksygenbruk
- Lungerehabiliteringsprogram siste 6 måneder
- Tidligere lungereseksjon
- Ukontrollert kardiovaskulær sykdom
- Andre kroniske luftveissykdommer
- Nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som begrenser trening
- Kognitive mangler som begrenser forståelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bronkodilatator
Intervensjonen vil være en kombinasjon av 2 legemidler, ipratropium (20 mcg) og fenoterol (50 mcg).
Ipratropium er en antikolinerg bronkodilatator, og fenoterol er en beta-agonist bronkodilatator.
Medisinen vil bli levert til pasienten via en inhalator med spacer, minst 20 minutter før konstantbelastningsøvelsestesten (CLET).
Pasienten vil bli bedt om en total utpust, etterfulgt av en passende plassering av avstandsmunnstykket, og det første av åtte drag (30 sekunders intervall mellom dragene) vil bli gitt gjennom den motsatte ende av avstandsstykket.
Pasienten vil bli bedt om å utføre fem tidalvolumpust for hvert drag.
|
8 drag Ipratropium (20mcg) og Fenoterol (50mcg) via en inhalator med en spacer (30 sekunders intervall mellom drag) i 5 tidalvolumpust hvert drag.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil bli gitt via en inhalator med spacer (identisk med bronkodilatatoren), minst 20 minutter før konstantbelastningsøvelsestesten (CLET).
Pasienten vil bli bedt om en total utpust, etterfulgt av en passende plassering av avstandsmunnstykket, og det første av åtte drag (30 sekunders intervall mellom dragene) vil bli gitt gjennom den motsatte ende av avstandsstykket.
Pasienten vil bli bedt om å utføre fem tidalvolumpust for hvert drag.
|
8 drag placebo via en inhalator med en spacer (30 sekunders intervall mellom dragene) i 5 tidalvolumpust hvert drag.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
En paret frisk kontrollgruppe vil bli vurdert ved en konstant belastningstreningstest (75 % fra maksimal belastning oppnådd på kardiopulmonal treningstesten) samtidig med optoelektronisk pletysmografi for å sammenligne mekaniske respiratoriske parametere med bronkiektasipasientene under placebovurderingen.
I tillegg vil de også bruke et akselerometer i 7 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utholdenhetstid
Tidsramme: 60 sekunder
|
Utholdenhetstiden vil bli vurdert ved konstantbelastningsøvelsestesten (CLET).
CLET vil bli utført med 75 % av maksimal belastning (W) oppnådd på kardiopulmonal treningstesten (CPET).
CLET vil bli utført på et sykloergometer og slutten av CLET vil bli bestemt av anstrengelsen (modifisert Borg Scale 9-10) eller den nødvendige pedalhastigheten (60/min.)
kunne ikke holdes oppe i 10 sekunder.
|
60 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Bronkiale sykdommer
- Bronkiektasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adrenerge agonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetikk
- Ipratropium
- Bronkodilatatorer
- Fenoterol
Andre studie-ID-numre
- 3008.886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .