기관지확장증 환자의 운동능력에 대한 기관지확장제
2023년 12월 4일 업데이트: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
기관지확장증 환자의 운동능력에 대한 기관지확장제의 효과
기관지확장제(BD)는 기관지확장증(BCE) 치료에 널리 사용되어 왔으며 만성 폐쇄성 폐질환 및 천식 환자의 운동 능력 향상에 효과적인 것으로 나타났습니다.
그러나 BCE 환자의 운동 능력에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다.
게다가 호흡 역학 패턴도 신체 활동 수준(PAL)도 알 수 없습니다.
따라서 본 연구의 가설은 BD가 BCE 환자의 운동능력 향상에 효과적이라는 것이다.
우리는 또한 호흡 역학을 특성화하고 PAL과 삶의 질과의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 시험입니다.
40명의 임상적으로 안정한 기관지확장증(BCE) 환자, 모든 성별, 18세에서 60세, 비연속 2일 동안 평가될 것입니다.
첫째 날에는 기왕증, 인체 측정 평가 및 폐 기능을 수행한 다음 삶의 질 설문지-기관지 확장증, 세인트 조지 설문지, 수정된 의료 연구 위원회 척도 및 사회 및 경제적 상태를 수행합니다.
그런 다음 CPET(심폐 운동 검사)를 실시하고 휴식 후 기관지확장제(BD) 또는 위약 무작위배정이 호흡 역학 평가(OEP)와 함께 지속적인 부하 운동 검사(CLET)에 선행합니다.
마지막으로 가속도계는 PAL을 평가하기 위해 연속 7일 동안 환자에게 연결됩니다.
두 번째 날, 1주일 휴약 후 가속도계를 수집하고 환자는 무작위 배정과 반대 조건에서 호흡 역학 평가와 함께 CLET를 반복합니다.
무작위화 순서는 컴퓨터에 의해 생성되고 연구에 참여하지 않은 지원자가 봉인되고 불투명한 봉투에 넣습니다.
BD 또는 위약은 무작위 배정에 따라 연구에 참여하지 않은 전문가가 투여합니다.
평가자는 각 CLET 이전에 제공된 개입(BD 또는 위약)에 대한 정보에 액세스할 수 없습니다.
호흡 역학을 비교하기 위해 짝을 이룬(인체학적 및 사회적 및 경제적 상태) 건강한 대조군을 폐활량계, CPET, CLET 및 OEP로 평가합니다.
또한 연속 7일 동안 가속도계를 사용합니다.
CLET의 지구력 시간, OEP의 호흡 역학, 호흡 곤란 및 활력 징후의 BCE 환자 데이터는 BD 및 위약 CLET 전후에 평가됩니다.
BCE 발병, 동반 질환 및 BCE 약물 치료에 대한 데이터는 환자의 의료 기록에서 수집됩니다.
데이터 정규성은 Kolmogorov-Smirnov에 의해 테스트됩니다.
데이터 비교는 t 테스트 또는 Wilcoxon에 의해 수행되고 연관은 Pearson 또는 Spearman에 의해 수행됩니다.
범주형 데이터는 Qui-square test 또는 Fischer로 분석됩니다.
유의 수준은 모든 테스트에 대해 5%로 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
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São Paulo, 브라질, 05360000
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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São Paulo, 브라질, 05360000
- Clinical Hospital of Sao Paulo University Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 성별
- 18~60세
- 흉부 CT에 따른 기관지확장증 진단(Pasteur et al., 2010)
- 임상적으로 안정적(악화/입원 없이 지난 30일)
- 혈량 측정법의 에어 트랩핑(RV/TLC>125%)
- 흡연 부하 <10팩년
제외 기준:
- 참여를 수락하지 마십시오.
- 흡연
- 지속적인 산소 사용
- 지난 6개월간의 폐재활 프로그램
- 이전 폐 절제술
- 조절되지 않는 심혈관 질환
- 기타 호흡기 만성질환
- 운동을 제한하는 신경학적 또는 근골격계 장애
- 이해를 제한하는 인지 결함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기관지 확장제
개입은 이프라트로피움(20mcg)과 페노테롤(50mcg)이라는 2가지 약물의 조합이 될 것입니다.
이프라트로피움은 항콜린성 기관지 확장제이고, 페노테롤은 베타 작용제 기관지 확장제입니다.
약물은 일정 부하 운동 검사(CLET) 시작 최소 20분 전에 스페이서가 있는 흡입기를 통해 환자에게 전달됩니다.
환자에게 완전히 호기를 요청한 후 적절한 스페이서 마우스피스를 배치하고 8회 퍼프 중 첫 번째(퍼프 간 30초 간격)가 스페이서의 반대쪽 말단을 통해 전달됩니다.
환자는 각 퍼프에 대해 5회의 일회 호흡량을 수행하도록 지시받습니다.
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이프라트로피움(20mcg)과 페노테롤(50mcg)을 스페이서(퍼프 간 30초 간격)가 있는 흡입 장치를 통해 8회 퍼프할 때마다 5회의 호흡량으로 흡입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 일정한 부하 운동 테스트(CLET)가 시작되기 최소 20분 전에 스페이서가 있는 흡입기 장치(기관지 확장제 장치와 동일)를 통해 전달됩니다.
환자에게 완전히 호기를 요청한 후 적절한 스페이서 마우스피스를 배치하고 8회 퍼프 중 첫 번째(퍼프 간 30초 간격)가 스페이서의 반대쪽 말단을 통해 전달됩니다.
환자는 각 퍼프에 대해 5회의 일회 호흡량을 수행하도록 지시받습니다.
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스페이서(퍼프 사이의 30초 간격)가 있는 흡입기 장치를 통해 각 퍼프당 5회 일회 호흡량으로 위약을 8회 퍼프합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
한 쌍의 건강한 대조군은 위약 평가 동안 기계적 호흡 매개변수를 기관지 확장증 환자와 비교하기 위해 광전자 혈량측정과 동시에 지속적인 부하 운동 테스트(심폐 운동 테스트에서 달성된 최대 부하의 75%)로 평가됩니다.
또한 7일 연속으로 가속도계를 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지구력 시간
기간: 60초
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지구력 시간은 일정한 부하 운동 테스트(CLET)로 평가됩니다.
CLET는 심폐운동검사(CPET)에서 달성한 최대 부하(W)의 75%로 수행됩니다.
CLET는 순환체력계에서 수행되며 CLET의 끝은 운동(수정된 Borg Scale 9-10) 또는 필요한 페달링 속도(60/분)에 따라 결정됩니다.
10초도 버티지 못했습니다.
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60초
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3008.886
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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