Broncodilatadores na capacidade de exercício de pacientes com bronquiectasia
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
Efeito dos broncodilatadores na capacidade de exercício de pacientes com bronquiectasia
Os broncodilatadores (BD) têm sido amplamente utilizados na terapêutica da bronquiectasia (BCE) e têm se mostrado eficazes na melhora da capacidade de exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica e asma.
No entanto, seu efeito na capacidade de exercício de pacientes com EBC é pouco conhecido.
Além disso, também não é conhecido seu padrão de mecânica respiratória nem seu nível de atividade física (NAF).
Portanto, a hipótese deste estudo é que os BD são eficazes em melhorar a capacidade de exercício de pacientes com EB.
Pretendemos também caracterizar a sua mecânica respiratória e avaliar o seu NAF e a sua associação com a sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo.
Quarenta pacientes com bronquiectasias clinicamente estáveis (BCE), de todos os sexos, de 18 a 60 anos, serão avaliados em dois dias não consecutivos.
No primeiro dia, serão realizadas anamnese, avaliação antropométrica e função pulmonar, seguidas de: Questionário de Qualidade de Vida-Bronquiectasia, questionário Saint George, escala modificada do Medical Research Council e situação social e econômica.
Em seguida, será realizado um teste de exercício cardiopulmonar (TECP) e após o repouso, randomização com brocodilatador (BD) ou placebo precederá um teste de esforço de carga constante (CLET) com a avaliação da mecânica respiratória (OEP).
Por fim, o acelerômetro será acoplado ao paciente por 7 dias consecutivos, visando avaliar o NAF.
No segundo dia, após uma semana de washout, o acelerômetro será coletado e o paciente repetirá o CLET com a avaliação da mecânica respiratória, em condição oposta à randomização.
A sequência de randomização será gerada por computador e colocada em envelopes lacrados e opacos por um voluntário não envolvido no estudo.
O BD ou placebo será administrado por profissional não envolvido no estudo, de acordo com a randomização.
O avaliador não terá acesso à informação sobre qual intervenção (BD ou placebo) foi aplicada antes de cada CLET.
Um grupo controle pareado (antropométrico e socioeconômico) será avaliado por espirometria, TCPE e CLET e PEO, para comparação da mecânica respiratória.
Além disso, eles também usarão um acelerômetro por 7 dias consecutivos.
Os dados dos pacientes com BCE de tempo de resistência de CLET, mecânica respiratória de OEP, dispneia e sinais vitais serão avaliados antes e depois de BD e CLET placebo.
Dados sobre o início do EBC, comorbidades e medicação para EBC serão coletados do prontuário do paciente.
A normalidade dos dados será testada por Kolmogorov-Smirnov.
A comparação dos dados será realizada pelo teste t ou Wilcoxon e a associação por Pearson ou Spearman.
Os dados categóricos serão analisados pelo teste qui-quadrado ou Fischer.
O nível de significância será fixado em 5% para todos os testes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
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São Paulo, Brasil, 05360000
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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São Paulo, Brasil, 05360000
- Clinical Hospital of Sao Paulo University Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os sexos
- 18 a 60 anos
- Diagnóstico de bronquiectasias, segundo TC de tórax (Pasteur et al., 2010)
- Clinicamente estável (últimos 30 dias sem exacerbação/hospitalização)
- Aprisionamento de ar na pletismografia (RV/TLC>125%)
- Carga Fumante <10 anos-maço
Critério de exclusão:
- Não aceite participar
- Fumar
- Uso contínuo de oxigênio
- Programa de Reabilitação Pulmonar nos últimos 6 meses
- Ressecção pulmonar anterior
- Doença cardiovascular não controlada
- Outras doenças crônicas respiratórias
- Distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos que limitam o exercício
- Déficits cognitivos que limitam a compreensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Broncodilatador
A intervenção será uma combinação de 2 medicamentos, ipratrópio (20 mcg) e fenoterol (50mcg).
O ipratrópio é um broncodilatador anticolinérgico e o fenoterol é um broncodilatador beta-agonista.
A medicação será entregue ao paciente por meio de dispositivo inalador com espaçador, pelo menos 20 minutos antes do teste de exercício com carga constante (CLET).
Será solicitado ao paciente uma expiração total, seguida pela colocação adequada do bocal espaçador e a primeira de oito baforadas (intervalo de 30 segundos entre baforadas) será aplicada através da extremidade oposta do espaçador.
O paciente será instruído a realizar cinco respirações de volume corrente para cada inspiração.
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8 puffs de Ipratrópio (20mcg) e Fenoterol (50mcg) via inalador com espaçador (intervalo de 30 segundos entre os puffs) em 5 respirações de volume corrente cada puff.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por meio de dispositivo inalador com espaçador (idêntico ao dispositivo broncodilatador), pelo menos 20 minutos antes do teste de exercício com carga constante (CLET).
Será solicitado ao paciente uma expiração total, seguida pela colocação adequada do bocal espaçador e a primeira de oito baforadas (intervalo de 30 segundos entre baforadas) será aplicada através da extremidade oposta do espaçador.
O paciente será instruído a realizar cinco respirações de volume corrente para cada inspiração.
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8 puffs de placebo através de um dispositivo inalador com um espaçador (intervalo de 30 segundos entre os puffs) em 5 respirações de volume corrente cada puff.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Um grupo de controle saudável pareado será avaliado por um teste de exercício com carga constante (75% da carga máxima alcançada no teste de exercício cardiopulmonar) concomitante à pletismografia optoeletrônica para comparar os parâmetros respiratórios mecânicos aos pacientes com bronquiectasia durante a avaliação do placebo.
Além disso, eles também usarão um acelerômetro durante 7 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de resistência
Prazo: 60 segundos
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O tempo de resistência será avaliado pelo teste de exercício com carga constante (CLET).
O CLET será realizado com 75% da carga máxima (W) alcançada no teste de exercício cardiopulmonar (TECP).
O CLET será realizado em cicloergômetro e o final do CLET será determinado pelo esforço (escala de Borg modificada 9-10) ou pela frequência de pedalada necessária (60/min.)
não pôde ser mantido por 10 segundos.
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60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças brônquicas
- Bronquiectasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Ipratrópio
- Agentes broncodilatadores
- Fenoterol
Outros números de identificação do estudo
- 3008.886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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