Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki rozszerzające oskrzela na zdolność wysiłkową pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ leków rozszerzających oskrzela na wydolność wysiłkową pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli

Leki rozszerzające oskrzela (BD) są szeroko stosowane w leczeniu rozstrzeni oskrzeli (BCE) i wykazano ich skuteczność w poprawie wydolności wysiłkowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i astmą. Jednak ich wpływ na wydolność wysiłkową pacjentów z BCE jest słabo poznany. Poza tym nie jest znany ich wzorzec mechaniki oddechowej ani poziom aktywności fizycznej (PAL). Dlatego hipotezą tego badania jest to, że BD są skuteczne w poprawie wydolności wysiłkowej pacjentów z BCE. Naszym celem jest również scharakteryzowanie ich mechaniki oddechowej oraz ocena ich PAL i jej związku z jakością życia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie. Czterdziestu pacjentów ze stabilnym klinicznie rozstrzeniem oskrzeli (BCE), wszystkich płci, w wieku od 18 do 60 lat, zostanie poddanych ocenie w ciągu dwóch nie następujących po sobie dni. Pierwszego dnia zostanie przeprowadzony wywiad, ocena antopometryczna i czynność płuc, następnie: Kwestionariusz Jakości Życia – Rozstrzenie oskrzeli, kwestionariusz Saint George, zmodyfikowana skala Medical Research Council oraz status społeczno-ekonomiczny. Następnie zostanie przeprowadzony test wysiłkowy (CPET), a po odpoczynku randomizacja do brochodilator (BD) lub placebo poprzedzi test wysiłkowy ze stałym obciążeniem (CLET) z oceną mechaniki oddechowej (OEP). Na koniec akcelerometr będzie podłączony do pacjenta przez 7 kolejnych dni w celu oceny PAL. Drugiego dnia, po tygodniowym wypłukaniu, zostanie pobrany akcelerometr i pacjent powtórzy CLET z oceną mechaniki oddechowej, w warunkach odwrotnych do randomizacji. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przez komputer i umieszczona w zapieczętowanych i nieprzezroczystych kopertach przez ochotnika nie biorącego udziału w badaniu. Zgodnie z randomizacją, BD lub placebo będą podawane przez profesjonalistę niezaangażowanego w badanie. Oceniający nie będzie miał dostępu do informacji o tym, jaka interwencja (BD czy placebo) została zastosowana przed każdym CLET. Sparowana (stan antropometryczny i społeczny i ekonomiczny) zdrowa grupa kontrolna zostanie oceniona za pomocą spirometrii, CPET oraz CLET i OEP w celu porównania mechaniki oddychania. Ponadto przez 7 kolejnych dni będą korzystać z akcelerometru. Dane pacjentów z BCE dotyczące czasu wytrzymałości z CLET, mechaniki oddychania z OEP, duszności i parametrów życiowych zostaną ocenione przed i po BD i CLET placebo. Dane o wystąpieniu BCE, chorobach współistniejących i przyjmowanych lekach BCE będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta. Normalność danych zostanie przetestowana przez Kołmogorowa-Smirnowa. Porównanie danych zostanie przeprowadzone za pomocą testu t lub Wilcoxona, a asocjacji za pomocą Pearsona lub Spearmana. Dane kategoryczne będą analizowane za pomocą testu qui-kwadrat lub testu Fischera. Poziom istotności zostanie ustalony dla wszystkich testów na poziomie 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246903
        • Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
      • São Paulo, Brazylia, 05360000
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
      • São Paulo, Brazylia, 05360000
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie płcie
  • od 18 do 60 lat
  • Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli na podstawie TK klatki piersiowej (Pasteur i in., 2010)
  • Klinicznie stabilny (ostatnie 30 dni bez zaostrzeń/hospitalizacji)
  • Pułapka powietrzna w pletyzmografii (RV/TLC>125%)
  • Obciążenie paleniem <10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zgadzaj się na udział
  • Palenie
  • Ciągłe stosowanie tlenu
  • Program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poprzednia resekcja płuca
  • Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa
  • Inne przewlekłe choroby układu oddechowego
  • Zaburzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które ograniczają ćwiczenia
  • Deficyty poznawcze, które ograniczają rozumienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek rozszerzający oskrzela
Interwencja będzie polegać na połączeniu 2 leków: ipratropium (20 mcg) i fenoterolu (50 mcg). Ipratropium jest antycholinergicznym lekiem rozszerzającym oskrzela, a fenoterol jest lekiem rozszerzającym oskrzela będącym agonistą receptorów beta. Lek zostanie podany pacjentowi za pomocą inhalatora ze spejserem, co najmniej 20 minut przed próbą wysiłkową ze stałym obciążeniem (CLET). Pacjent zostanie poproszony o całkowity wydech, po którym nastąpi umieszczenie odpowiedniego ustnika przekładki, a pierwsza z ośmiu wdechów (30-sekundowa przerwa między zaciągnięciami) zostanie dostarczona przez przeciwny koniec przekładki. Pacjent zostanie poinstruowany, aby przy każdym wdechu wykonać pięć oddechów o objętości oddechowej.
Lek: Lek rozszerzający oskrzela (Ipratropium i Fenoterol)
8 wdechów Ipratropium (20 mcg) i Fenoterolu (50 mcg) za pomocą inhalatora z przekładką (30-sekundowa przerwa między wdechami) w 5 wdechach z objętością oddechową w każdym wdechu.
Inne nazwy:
  • duovent
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane za pomocą inhalatora ze spejserem (identycznego jak lek rozszerzający oskrzela) co najmniej 20 minut przed testem wysiłkowym ze stałym obciążeniem (CLET). Pacjent zostanie poproszony o całkowity wydech, po którym nastąpi umieszczenie odpowiedniego ustnika przekładki, a pierwsza z ośmiu wdechów (30-sekundowa przerwa między zaciągnięciami) zostanie dostarczona przez przeciwny koniec przekładki. Pacjent zostanie poinstruowany, aby przy każdym wdechu wykonać pięć oddechów o objętości oddechowej.
Inny: Placebo
8 dawek placebo za pomocą inhalatora z przekładką (przerwa między wdechami 30 sekund) w 5 oddechach o objętości oddechowej przy każdym wdechu.
Inne nazwy:
  • PL
Brak interwencji: Kontrola
Sparowana, zdrowa grupa kontrolna zostanie oceniona za pomocą testu wysiłkowego ze stałym obciążeniem (75% maksymalnego obciążenia osiągniętego w krążeniowo-oddechowym teście wysiłkowym) połączonego z optoelektroniczną pletyzmografią w celu porównania mechanicznych parametrów oddechowych z pacjentami z rozstrzeniami oskrzeli podczas oceny placebo. Ponadto będą także korzystać z akcelerometru przez 7 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas wytrzymałości
Ramy czasowe: 60 sekund
Czas wytrzymałości będzie oceniany za pomocą testu wysiłkowego ze stałym obciążeniem (CLET). CLET zostanie wykonany przy 75% maksymalnego obciążenia (W) osiągniętego w krążeniowo-oddechowym teście wysiłkowym (CPET). Test CLET zostanie przeprowadzony na cykloergometrze, a koniec CLET zostanie określony na podstawie wysiłku (zmodyfikowana skala Borga 9-10) lub wymaganej częstotliwości pedałowania (60/min.). nie dało się utrzymać przez 10 sekund.
60 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3008.886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj