Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронходилататоры на переносимость физических нагрузок у пациентов с бронхоэктазами

4 декабря 2023 г. обновлено: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital

Влияние бронхолитиков на толерантность к физической нагрузке у больных бронхоэктазами

Бронходилататоры (БД) широко используются в терапии бронхоэктатической болезни (БХЭ), и было показано, что они эффективны в улучшении переносимости физических нагрузок у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких и астмой. Однако их влияние на толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с BCE малоизвестно. Кроме того, их модель дыхательной механики также неизвестна, как и их уровень физической активности (PAL). Таким образом, гипотеза этого исследования заключается в том, что BD эффективны в улучшении переносимости физических нагрузок у пациентов с BCE. Мы также стремимся охарактеризовать их респираторную механику и оценить их PAL и его связь с качеством их жизни.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое исследование. Сорок клинически стабильных пациентов с бронхоэктазами (БЭ) всех полов в возрасте от 18 до 60 лет будут обследованы в течение двух дней подряд. В первый день будет проведен анамнез, антропометрическая оценка и оценка функции легких, а затем: опросник качества жизни-бронхоэктазы, опросник Святого Георгия, модифицированная шкала Совета медицинских исследований и социально-экономический статус. Затем будет проведен сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET), а после отдыха рандомизация броходилататора (BD) или плацебо будет предшествовать нагрузочному тесту с постоянной нагрузкой (CLET) с оценкой дыхательной механики (OEP). Наконец, акселерометр будет присоединен к пациенту на 7 дней подряд с целью оценки PAL. На второй день, после однонедельного вымывания, акселерометр будет собран, и пациент повторит CLET с оценкой дыхательной механики в условиях, противоположных рандомизации. Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером и помещена в запечатанные и непрозрачные конверты добровольцем, не участвующим в исследовании. В соответствии с рандомизацией BD или плацебо будут вводиться профессионалом, не участвующим в исследовании. У оценщика не будет доступа к информации о том, какое вмешательство (BD или плацебо) применялось перед каждым CLET. Парная (антропометрический и социально-экономический статус) здоровая контрольная группа будет оцениваться с помощью спирометрии, CPET, CLET и OEP для сравнения респираторной механики. Кроме того, они также будут использовать акселерометр в течение 7 дней подряд. Данные пациентов с BCE о времени выносливости из CLET, дыхательной механике из OEP, одышке и основных показателях жизнедеятельности будут оцениваться до и после BD и плацебо CLET. Данные о начале BCE, сопутствующих заболеваниях и лекарствах BCE будут собираться из медицинской карты пациента. Нормальность данных будет проверена Колмогоровым-Смирновым. Сравнение данных будет выполнено с помощью t-критерия или Вилкоксона, а ассоциация - с помощью Пирсона или Спирмена. Категориальные данные будут проанализированы с помощью теста qui-square или Фишера. Уровень значимости будет установлен на 5% для всех тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01246903
        • Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
      • São Paulo, Бразилия, 05360000
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
      • São Paulo, Бразилия, 05360000
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все полы
  • от 18 до 60 лет
  • Диагноз бронхоэктазов по данным КТ грудной клетки (Pasteur et al., 2010)
  • Клинически стабильный (последние 30 дней без обострений/госпитализаций)
  • Воздушные ловушки при плетизмографии (RV/TLC>125%)
  • Курительная нагрузка <10 пачек-лет

Критерий исключения:

  • Не соглашайтесь участвовать
  • Курение
  • Непрерывное использование кислорода
  • Программа легочной реабилитации за последние 6 месяцев
  • Предыдущая резекция легкого
  • Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
  • Другие респираторные хронические заболевания
  • Неврологические или скелетно-мышечные расстройства, которые ограничивают физические нагрузки
  • Когнитивные нарушения, ограничивающие понимание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бронходилятатор
Вмешательство будет представлять собой комбинацию двух препаратов: ипратропия (20 мкг) и фенотерола (50 мкг). Ипратропий является антихолинергическим бронхолитическим средством, а фенотерол является бета-агонистом бронходилататора. Лекарство будет доставлено пациенту через ингалятор с прокладкой минимум за 20 минут до теста с физической нагрузкой при постоянной нагрузке (CLET). Пациенту будет предложено сделать полный выдох, после чего будет помещен соответствующий мундштук с прокладкой, и первая из восьми затяжек (с интервалом 30 секунд между затяжками) будет произведена через противоположный конец прокладки. Пациенту будет предложено выполнить пять вдохов с дыхательным объемом для каждой затяжки.
Лекарство: Бронходилататоры (ипратропий и фенотерол)
8 вдохов ипратропия (20 мкг) и фенотерола (50 мкг) через ингалятор со спейсером (интервал между вдохами 30 секунд) за 5 вдохов с дыхательным объемом на каждую затяжку.
Другие имена:
  • дуовент
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться через ингалятор со спейсером (идентичный бронхолитическому устройству) как минимум за 20 минут до теста с физической нагрузкой при постоянной нагрузке (CLET). Пациенту будет предложено сделать полный выдох, после чего будет помещен соответствующий мундштук с прокладкой, и первая из восьми затяжек (с интервалом 30 секунд между затяжками) будет произведена через противоположный конец прокладки. Пациенту будет предложено выполнить пять вдохов с дыхательным объемом для каждой затяжки.
Другой: Плацебо
8 вдохов плацебо через ингалятор со спейсером (интервал между вдохами 30 секунд) за 5 вдохов с дыхательным объемом при каждом вдохе.
Другие имена:
  • PL
Без вмешательства: Контроль
Парная здоровая контрольная группа будет оцениваться с помощью теста с физической нагрузкой при постоянной нагрузке (75% от максимальной нагрузки, достигнутой при сердечно-легочном тесте с нагрузкой), одновременно с оптоэлектронной плетизмографией для сравнения механических респираторных параметров с пациентами с бронхоэктазами во время оценки плацебо. Кроме того, они также будут использовать акселерометр в течение 7 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время выдержки
Временное ограничение: 60 секунд
Время выносливости будет оцениваться с помощью теста с постоянной нагрузкой (CLET). CLET будет выполняться с 75% максимальной нагрузки (W), достигнутой при сердечно-легочном нагрузочном тесте (CPET). CLET будет выполняться на велоэргометре, а окончание CLET будет определяться напряжением (модифицированная шкала Борга 9–10) или требуемой скоростью вращения педалей (60/мин). не мог удержаться и 10 секунд.
60 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3008.886

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться