Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet keuhkoputkentulehduspotilaiden harjoittelukyvystä

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital

Keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden vaikutus bronkiektaasipotilaiden harjoituskykyyn

Keuhkoputkia laajentavia aineita (BD) on käytetty laajalti keuhkoputkentulehdusten (BCE) hoidossa, ja niiden on osoitettu olevan tehokkaita parantamaan harjoituskapasiteettia potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja astma. Niiden vaikutus BCE-potilaiden liikuntakykyyn on kuitenkin huonosti tunnettu. Lisäksi heidän hengitysmekaniikkamalliaan ei myöskään tunneta eikä heidän fyysistä aktiivisuuttaan (PAL). Siksi tämän tutkimuksen hypoteesi on, että BD parantavat tehokkaasti BCE-potilaiden harjoittelukykyä. Pyrimme myös karakterisoimaan heidän hengitysmekaniikkaansa ja arvioimaan heidän PAL:aan ja sen yhteyttä heidän elämänlaatuunsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, crossover, lumekontrolloitu tutkimus. Neljäkymmentä kliinisesti stabiilia bronkiektaasipotilasta (BCE), kaikki sukupuolet, 18-60 vuotta, arvioidaan kahden ei-peräkkäisen päivän aikana. Ensimmäisenä päivänä suoritetaan anamneesi, antopometrinen arviointi ja keuhkojen toiminta, jonka jälkeen: elämänlaatukysely - keuhkoputkentulehdus, Saint George -kysely, muokattu lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikko sekä sosiaalinen ja taloudellinen asema. Sitten suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) ja levon jälkeen brokodilaattori (BD) tai lumelääke satunnaistaminen edeltää jatkuvaa kuormitusta (CLET) hengitysmekaniikan arvioinnin (OEP) kanssa. Lopuksi kiihtyvyysanturi kytketään potilaaseen 7 peräkkäisenä päivänä PAL:n arvioimiseksi. Toisena päivänä, viikon huuhtelun jälkeen, kiihtyvyysanturi kerätään ja potilas toistaa CLET-tutkimuksen hengitysmekaniikkaarvioinnin kanssa päinvastaisessa tilanteessa kuin satunnaistaminen. Satunnaistussekvenssi luo tietokoneella, ja vapaaehtoinen, joka ei osallistu tutkimukseen, laittaa sen suljettuihin ja läpinäkymättömiin kirjekuoriin. BD:n tai lumelääkkeen antaa ammattilainen, joka ei ole mukana tutkimuksessa satunnaistuksen mukaan. Arvioijalla ei ole pääsyä tietoihin siitä, mikä interventio (BD tai lumelääke) on annettu ennen jokaista CLET:tä. Parillinen (antropometrinen ja sosiaalinen ja taloudellinen asema) terve kontrolliryhmä arvioidaan spirometrialla, CPET:llä sekä CLET:llä ja OEP:llä hengitysmekaniikan vertailua varten. Lisäksi he käyttävät myös kiihtyvyysanturia 7 peräkkäisenä päivänä. BCE-potilaiden tiedot kestävyysajasta CLET:stä, hengitysmekaniikasta OEP:stä, hengenahdistusta ja elintoiminnoista arvioidaan ennen ja jälkeen sekä BD:n että lumelääke CLET:n. Tiedot BCE:n alkamisesta, liitännäissairauksista ja BCE-lääkityksestä kerätään potilaan sairauskertomuksesta. Datan normaalia testaa Kolmogorov-Smirnov. Tietojen vertailun suorittaa t-testi tai Wilcoxon ja yhdistäminen Pearson tai Spearman. Kategoriset tiedot analysoidaan qui-square-testillä tai Fischerillä. Kaikkien testien merkitsevyystasoksi asetetaan 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01246903
        • Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
      • São Paulo, Brasilia, 05360000
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
      • São Paulo, Brasilia, 05360000
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki sukupuolet
  • 18-60 vuotta
  • Bronkiektaasidiagnoosi rintakehän CT:n mukaan (Pasteur et al., 2010)
  • Kliinisesti vakaa (viimeiset 30 päivää ilman pahenemista/sairaalahoitoa)
  • Ilmaloukku pletismografiassa (RV/TLC> 125 %)
  • Tupakointikuorma <10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Älä suostu kärsimään
  • Tupakointi
  • Jatkuva hapen käyttö
  • Keuhkojen kuntoutusohjelma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Edellinen keuhkojen leikkaus
  • Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
  • Muut krooniset hengityselinten sairaudet
  • Harjoitusta rajoittavat neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
  • Kognitiiviset puutteet, jotka rajoittavat ymmärtämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keuhkoputkia laajentava lääke
Interventio on kahden lääkkeen, ipratropiumin (20 mikrogrammaa) ja fenoterolin (50 mikrogrammaa) yhdistelmä. Ipratropium on antikolinerginen keuhkoputkia laajentava aine ja fenoteroli beeta-agonisti keuhkoputkia laajentava aine. Lääke toimitetaan potilaalle välikappaleella varustetun inhalaattorin kautta vähintään 20 minuuttia ennen vakiokuormitustestiä (CLET). Potilasta pyydetään hengittämään kokonaan ulos, minkä jälkeen asetetaan sopiva välikappaleen suukappale, ja ensimmäinen kahdeksasta hengityksestä (30 sekunnin tauko puhallusten välillä) annetaan välikappaleen vastakkaisen pään kautta. Potilasta neuvotaan suorittamaan viisi hengityksen tilavuushengitystä jokaista hengittämistä kohti.
Lääke: Keuhkoputkia laajentava lääke (ipratropium ja fenoteroli)
8 puhallusta ipratropiumia (20 mikrogrammaa) ja fenoterolia (50 mikrogrammaa) välikappaleella varustetun inhalaattorin kautta (30 sekunnin tauko hengitteiden välillä) viidellä hengityksellä jokaisessa hengityksessä.
Muut nimet:
  • duovent
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo annetaan välikappaleella varustetun inhalaattorin kautta (identtinen keuhkoputkia laajentavan laitteen kanssa) vähintään 20 minuuttia ennen vakiokuormitustestiä (CLET). Potilasta pyydetään hengittämään kokonaan ulos, minkä jälkeen asetetaan sopiva välikappaleen suukappale, ja ensimmäinen kahdeksasta hengityksestä (30 sekunnin tauko puhallusten välillä) annetaan välikappaleen vastakkaisen pään kautta. Potilasta neuvotaan suorittamaan viisi hengityksen tilavuushengitystä jokaista hengittämistä kohti.
Muut: Plasebo
8 plasebohaihdutusta välikappaleella varustetun inhalaattorin kautta (30 sekunnin tauko puhallusten välillä) viidellä hengityksen tilavuushengityksellä jokaisessa hengityksessä.
Muut nimet:
  • PL
Ei väliintuloa: Ohjaus
Parillinen terve kontrolliryhmä arvioidaan jatkuvalla kuormituksella (75 % kardiopulmonaalisessa rasitustestissä saavutetusta maksimikuormituksesta) optoelektronisen pletysmografian kanssa, jotta mekaanisia hengitysparametreja verrataan keuhkoputkentulehduspotilaisiin lumelääkkeen arvioinnin aikana. Lisäksi he käyttävät myös kiihtyvyysanturia 7 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kestävyysaika
Aikaikkuna: 60 sekuntia
Kestävyysaika arvioidaan jatkuvalla kuormituksella (CLET). CLET suoritetaan 75 %:lla maksimikuormituksesta (W), joka saavutetaan kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPET). CLET suoritetaan sykloergometrillä ja CLET:n loppu määräytyy rasituksen (muokattu Borgin asteikko 9-10) tai vaaditun poljinnopeuden (60/min) perusteella. ei voinut pysyä ylhäällä 10 sekuntia.
60 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3008.886

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkiektaasi Aikuinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa