- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05183841
Bronchodilatancia na výkonovou kapacitu pacientů s bronchiektáziemi
4. prosince 2023 aktualizováno: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
Vliv bronchodilatátorů na zátěžovou kapacitu pacientů s bronchiektázií
Bronchodilatancia (BD) jsou široce používány při léčbě bronchiektázie (BCE) a ukázalo se, že jsou účinné při zlepšování zátěžové kapacity u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a astmatem.
Jejich účinek na zátěžovou kapacitu pacientů s BCE je však málo znám.
Kromě toho není znám jejich vzorec respirační mechaniky ani úroveň jejich fyzické aktivity (PAL).
Hypotézou této studie proto je, že BD jsou účinné při zlepšování zátěžové kapacity pacientů s BCE.
Naším cílem je také charakterizovat jejich respirační mechaniku a vyhodnotit jejich PAL a jeho souvislost s kvalitou života.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná studie.
Čtyřicet klinicky stabilních pacientů s bronchiektázií (BCE) všech pohlaví, 18 až 60 let, bude hodnoceno ve dvou dnech, které nejdou po sobě.
První den bude provedena anamnéza, antopometrické vyhodnocení a plicní funkce, následně: Quality of Life Questionnaire-Bronchiektázie, Saint George dotazník, upravená škála Medical Research Council a sociální a ekonomický status.
Poté bude proveden kardiopulmonální zátěžový test (CPET) a po odpočinku bude brochodilatační (BD) nebo placebo randomizace předcházet zátěžovému testu s konstantní zátěží (CLET) s hodnocením respirační mechaniky (OEP).
Nakonec bude akcelerometr připojen k pacientovi na 7 po sobě jdoucích dnů s cílem vyhodnotit PAL.
Druhý den, po týdenním vymývání, se odebere akcelerometr a pacient zopakuje CLET s hodnocením respirační mechaniky, za podmínek opačných k randomizaci.
Randomizační sekvence bude generována počítačem a vložena do zapečetěných a neprůhledných obálek dobrovolníkem, který není zapojen do studie.
BD nebo placebo bude podáváno odborníkem, který není zapojen do studie, podle randomizace.
Hodnotitel nebude mít přístup k informacím o tom, která intervence (BD nebo placebo) byla podána před každým CLET.
Párová (antropometrický a sociální a ekonomický status) zdravá kontrolní skupina bude hodnocena pomocí spirometrie, CPET a CLET a OEP pro porovnání mechaniky dýchání.
Kromě toho budou také používat akcelerometr po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Údaje pacientů s BCE týkající se doby výdrže z CLET, mechaniky dýchání z OEP, dušnosti a vitálních funkcí budou hodnoceny před a po CLET BD i placeba.
Údaje o nástupu BCE, komorbiditách a medikaci BCE budou shromažďovány ze zdravotního záznamu pacienta.
Normálnost dat bude testována Kolmogorovem-Smirnovem.
Porovnání dat bude provedeno t testem nebo Wilcoxonem a asociace Pearsonem nebo Spearmanem.
Kategorická data budou analyzována qui-kvadrát testem nebo Fischerem.
Hladina významnosti bude pro všechny testy nastavena na 5 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
-
São Paulo, Brazílie, 05360000
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
São Paulo, Brazílie, 05360000
- Clinical Hospital of Sao Paulo University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechna pohlaví
- 18 až 60 let
- Diagnóza bronchiektázie podle CT hrudníku (Pasteur et al., 2010)
- Klinicky stabilní (posledních 30 dní bez exacerbace/hospitalizace)
- Zachycování vzduchu na plethismografii (RV/TLC>125 %)
- Kuřácká zátěž <10 let balení
Kritéria vyloučení:
- Nepřijímejte se účastnit
- Kouření
- Nepřetržité používání kyslíku
- Program plicní rehabilitace za posledních 6 měsíců
- Předchozí resekce plic
- Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
- Jiná respirační chronická onemocnění
- Neurologické nebo muskuloskeletální poruchy, které omezují cvičení
- Kognitivní deficity, které omezují chápání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Bronchodilatátor
Intervence bude kombinací 2 léků, ipratropia (20 mcg) a fenoterolu (50 mcg).
Ipratropium je anticholinergní bronchodilatátor a fenoterol je beta-agonista bronchodilatátor.
Lék bude pacientovi podán pomocí inhalátoru s spacer alespoň 20 minut před zátěžovým testem s konstantní zátěží (CLET).
Pacient bude požádán o úplný výdech, po kterém bude následovat vhodné umístění náustku distanční vložky a první z osmi vdechů (30 sekund interval mezi vdechy) bude proveden přes opačný konec distanční vložky.
Pacient bude instruován, aby pro každé vdechnutí provedl pět dechových objemů.
|
8 vdechů Ipratropia (20 mcg) a Fenoterolu (50 mcg) pomocí inhalátoru s distančním zařízením (30 sekund interval mezi vdechnutími) v 5 dechových objemech při každém vdechnutí.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno prostřednictvím inhalátoru s spacerem (identickým s bronchodilatačním zařízením) alespoň 20 minut před zátěžovým testem s konstantní zátěží (CLET).
Pacient bude požádán o úplný výdech, po kterém bude následovat vhodné umístění náustku distanční vložky a první z osmi vdechů (30 sekund interval mezi vdechy) bude proveden přes opačný konec distanční vložky.
Pacient bude instruován, aby pro každé vdechnutí provedl pět dechových objemů.
|
8 vdechů placeba prostřednictvím inhalačního zařízení s distančním zařízením (30 sekund interval mezi vdechnutími) v 5 dechových objemech při každém vdechnutí.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
Párová zdravá kontrolní skupina bude hodnocena zátěžovým testem s konstantní zátěží (75 % z maximální zátěže dosažené při kardiopulmonálním zátěžovém testu) současně s optoelektronickou pletysmografií pro porovnání mechanických respiračních parametrů s pacienty s bronchiektáziemi během hodnocení placeba.
Kromě toho budou také používat akcelerometr po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
doba výdrže
Časové okno: 60 sekund
|
Vytrvalostní čas bude hodnocen zátěžovým testem s konstantní zátěží (CLET).
CLET bude proveden se 75 % maximální zátěže (W) dosažené na kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET).
CLET bude prováděn na cykloergometru a konec CLET bude určen námahou (upravená Borgova stupnice 9-10) nebo požadovanou rychlostí šlapání (60/min.)
nebylo možné udržet po dobu 10 sekund.
|
60 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Bronchiální onemocnění
- Bronchiektázie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adrenergní agonisté
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Sympatomimetika
- Ipratropium
- Bronchodilatační činidla
- Fenoterol
Další identifikační čísla studie
- 3008.886
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchiektázie pro dospělé
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechZatím nenabírámeAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
PureTechNábor
Klinické studie na Bronchodilatátor (ipratropium a fenoterol)
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | AstmaNěmecko
-
NovartisDokončenoAkutní bronchiální obstrukce, astmaVenezuela
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | AstmaNěmecko
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | Astma
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko
-
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne...Neznámý
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Boehringer IngelheimUkončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční