慢性リンパ球性白血病関連免疫不全患者における肺炎球菌性肺炎ワクチンシリーズ（PCV13およびPPSV23）、PROTECT CLL試験
2026年4月3日 更新者：University of Utah
慢性リンパ性白血病関連免疫不全（PROTECT CLL）患者における肺炎球菌性肺炎ワクチンシリーズの有効性に関する第II相試験
この第 II 相試験では、肺炎球菌性肺炎ワクチン シリーズ (PCV13 および PPSV23) が慢性リンパ性白血病患者の効果的な免疫応答を開始するように機能するかどうかをテストします。
PCV13 と PPSV23 はどちらも、肺炎球菌疾患を引き起こす細菌から保護するワクチンです。
これらの予防接種を連続して行うことで、免疫反応が強化され、慢性リンパ性白血病患者の肺炎球菌感染を防ぐことができます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 肺炎球菌 13 価共役ワクチン (PCV13) と肺炎球菌多価ワクチン (PPSV23) の両方のワクチン接種を受けた後、連鎖球菌肺炎に対する効果的な免疫応答を開始する慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者の割合を調査すること。 （一次分析）
副次的な目的:
I.免疫グロブリンレベルを改善し、CLL関連免疫不全患者の肺炎の発生率を低下させる。 （一次分析） Ⅱ． PCV13 および PPSV23 シリーズと PCV13 単独の後の連鎖球菌 (S.) pneumoniae に対する免疫応答によって評価される肺炎の減少率を評価すること。 （一次分析） Ⅲ． PCV13 と PPSV23 の両方のワクチン接種に含まれる個々の S. pneumoniae 血清型に対する免疫応答を調べること。 （一次分析） IV． 有効な免疫応答が維持される期間の長さを評価し、5 年の推奨が CLL 患者に適切かどうかを評価します。 （一次分析）
探索的目的:
I. 治療戦略 (すなわち、BTKi、ベネトクラクス、化学免疫療法) に基づいて、CLL 患者の肺炎の発生率を評価します。
Ⅱ． PCV13 および PPSV23 ワクチン接種の 30 日後に S. pneumoniae に対する有効な免疫応答を開始した、ベネトクラクスで治療された CLL 患者の数を評価すること。 (パイロットアーム)
概要: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。
ARM I (プライマリ アーム): 患者は、1 日目に肺炎球菌 13 価結合型ワクチンを筋肉内 (IM) で投与され、60 日目に肺炎球菌多価ワクチンを IM で投与されます (疾患の進行や許容できない毒性がない場合)。
ARM II (PILOT ARM): ベネトクラクス療法を受けたことがある、または受けている患者は、1 日目に肺炎球菌 13 価複合体ワクチンの IM を受け、60 日目に肺炎球菌多価ワクチンの IM を受け、疾患の進行や許容できない毒性がない場合。
研究治療の完了後、患者は 90 日間追跡され、その後 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Samuel
- 電話番号：801-587-4713
- メール：david.samuel@hci.utah.edu
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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コンタクト：
- Catherine Cromar
- 電話番号：801-213-5652
- メール：catherine.cromar@hci.utah.edu
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コンタクト：
- Lindsey Gilstrap
- 電話番号：801-213-5652
- メール：lindsey.gilstrap@hci.utah.edu
-
主任研究者：
- Daniel Ermann, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ナイーブ コホート: 被験者は、2018 International Workshop on CLL に従って、慢性リンパ性白血病 (CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) (まとめて CLL と呼ばれる) の確定診断を受けている必要があります。
- ナイーブ コホート: 18 歳以上の男性または女性。
- ナイーブ コホート: 被験者は CLL の前治療を受けていてはなりません。
- VENETOCLAX-TREATMENT COHORT: 被験者は、2018 International Workshop on CLL に従って、慢性リンパ性白血病 (CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) (まとめて CLL と呼ばれる) の確定診断を受けている必要があります。
- VENETOCLAX-TREATMENT COHORT：被験者は少なくとも12か月間ベネトクラクス（任意の用量）を投与されている必要があり、最後の投与は登録の12か月前です。
除外基準:
- -以前の肺炎ワクチン接種に対して重度のアレルギー反応を経験した被験者。
- -過去5年間に肺炎球菌ワクチン接種を受けた被験者。
- -局所または全身療法を必要とする活動性感染症。
-1日目のサイクルの14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用、次の許可されたステロイドを除く：
- 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、点眼薬、または局所ステロイド注射（関節内注射など）;
- 生理的用量の全身性コルチコステロイド = < 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物;
- 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：コンピュータ断層撮影［CT］スキャンの前投薬）。
- -治療する研究者の意見では、被験者の研究への参加に悪影響を与えると思われる併存疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（PCV20、PPSV23）
患者は、1日目に肺炎球菌20価複合体ワクチンをIMで投与されます。
PnumoVax23 は来院 2 (約 75 日目) に筋肉注射として投与されます。
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与えられた IM
他の名前：
与えられた IM
他の名前：
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実験的：アームⅡ（PCV20、PPPSV23）
ベネトクラクス療法を受けている、または受けている患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治験来院1時に肺炎球菌20価複合体ワクチンIMを受け、治験来院2時に肺炎球菌多価ワクチンIMを受けます。
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与えられた IM
他の名前：
与えられた IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコールで定義された抗体力価の変化を達成した患者の割合
時間枠：PCV20ワクチン接種後30日後および90日後
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肺炎球菌20価結合型ワクチン（PCV20）と肺炎球菌多価ワクチン（PPSV23）間で共有される19種類の肺炎球菌血清型のうち少なくとも10種類において、治験訪問2回目と肺炎球菌多価ワクチン（PPSV23）で共通する19種類の肺炎球菌血清型のうち、少なくとも10種類において、ベースラインからの抗体力価の変化がプロトコールで定められた変化を達成した患者の割合を調査する予定。 3.
観察された割合と正確な 95% の二項信頼区間が報告されます。
1 サンプルの正確な二項検定が片側アルファ = 0.05 で実行されます。
帰無仮説は、その割合が 50% 以下であるということです。
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PCV20ワクチン接種後30日後および90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫グロブリンレベルが2倍に上昇した患者の割合
時間枠：PPSV23ワクチン接種後最長5年
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研究訪問 2 および 3 で免疫グロブリン レベルがベースラインから 2 倍増加し、PPSV23 ワクチン接種後 5 年以内に肺炎を発症しなかった患者の割合を調査します。
観察された割合と正確な 95% の二項信頼区間が報告されます。
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PPSV23ワクチン接種後最長5年
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PCV20ワクチンとPPSV23ワクチンで共通する19種類の肺炎連鎖球菌血清型のうち少なくとも10種類で2倍増加したワクチン接種患者の割合
時間枠：PPSV23ワクチン接種後最長5年
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PCV20ワクチンとPPSV23ワクチンで共通する19種類の肺炎連鎖球菌血清型のうち少なくとも10種類で2倍増加し、PPSV23ワクチン接種後5年以内に肺炎を発症しないワクチン接種患者の割合を調査する。
観察された割合と正確な 95% の二項信頼区間が報告されます。
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PPSV23ワクチン接種後最長5年
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個別の血清型ワクチン接種に対して抗体力価が 2 倍増加した患者の割合
時間枠：PCV20ワクチン接種後30日後および90日後
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PPCV20ワクチン接種後の訪問2回目および訪問3回目で、個々の血清型に対する抗体力価が2倍増加した患者の割合を調べる予定です。
観察された割合と 95% の正確な二項信頼区間が血清型ごとに報告されます。
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PCV20ワクチン接種後30日後および90日後
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適切な免疫反応を維持している患者の割合
時間枠：PPSV23ワクチン接種後最長5年
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PPSV23ワクチン接種から5年間の最後の追跡調査時まで、肺炎球菌血清型の10/19におけるベースラインからの抗体力価の2倍の増加として定義される適切な免疫応答を維持している患者の割合を調べる予定である。
カプランマイヤー法は、ベースラインからPPSV23ワクチン接種後5年後までの肺炎発症までの時間を分析するために使用される。
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PPSV23ワクチン接種後最長5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎患者数
時間枠：PPSV23ワクチン接種後最大5年
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Kaplan-Meier 法を使用して、ベースラインから研究登録後 5 年までの肺炎までの時間を治療戦略によって層別化して分析します。
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PPSV23ワクチン接種後最大5年
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ベネトクラクス治療を受けた慢性リンパ性白血病（CLL）患者のうち、抗体力価が2倍に上昇した割合
時間枠：PCV20ワクチン接種後30日および90日後
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ベネトクラクス治療を受けたCLL患者のうち、治験訪問2および3でPCV20ワクチンとPPSV23ワクチンに共通する19種類の肺炎球菌血清型のうち少なくとも10種類で抗体力価がベースラインから2倍増加した割合を調べる予定。
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PCV20ワクチン接種後30日および90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Ermann, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, Caligaris-Cappio F, Dighiero G, Dohner H, Hillmen P, Keating M, Montserrat E, Chiorazzi N, Stilgenbauer S, Rai KR, Byrd JC, Eichhorst B, O'Brien S, Robak T, Seymour JF, Kipps TJ. iwCLL guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment, and supportive management of CLL. Blood. 2018 Jun 21;131(25):2745-2760. doi: 10.1182/blood-2017-09-806398. Epub 2018 Mar 14.
- Rubin LG, Levin MJ, Ljungman P, Davies EG, Avery R, Tomblyn M, Bousvaros A, Dhanireddy S, Sung L, Keyserling H, Kang I; Infectious Diseases Society of America. 2013 IDSA clinical practice guideline for vaccination of the immunocompromised host. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(3):309-18. doi: 10.1093/cid/cit816.
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- Fischer K, Al-Sawaf O, Bahlo J, Fink AM, Tandon M, Dixon M, Robrecht S, Warburton S, Humphrey K, Samoylova O, Liberati AM, Pinilla-Ibarz J, Opat S, Sivcheva L, Le Du K, Fogliatto LM, Niemann CU, Weinkove R, Robinson S, Kipps TJ, Boettcher S, Tausch E, Humerickhouse R, Eichhorst B, Wendtner CM, Langerak AW, Kreuzer KA, Ritgen M, Goede V, Stilgenbauer S, Mobasher M, Hallek M. Venetoclax and Obinutuzumab in Patients with CLL and Coexisting Conditions. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2225-2236. doi: 10.1056/NEJMoa1815281. Epub 2019 Jun 4.
- de Weerdt I, Hofland T, de Boer R, Dobber JA, Dubois J, van Nieuwenhuize D, Mobasher M, de Boer F, Hoogendoorn M, Velders GA, van der Klift M, Remmerswaal EBM, Bemelman FJ, Niemann CU, Kersting S, Levin MD, Eldering E, Tonino SH, Kater AP. Distinct immune composition in lymph node and peripheral blood of CLL patients is reshaped during venetoclax treatment. Blood Adv. 2019 Sep 10;3(17):2642-2652. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000360.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCI145280 (その他の識別子：Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2021-13373 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。