Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumokokin keuhkokuumeen rokotesarja (PCV13 ja PPSV23) potilailla, joilla on krooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan liittyvä immuunipuutos, PROTECT CLL -tutkimus

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Utah

Vaiheen II tutkimus pneumokokkipneumoniarokotesarjan tehokkuudesta potilailla, joilla on krooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan liittyvä immuunikato (PROTECT CLL)

Tämä vaiheen II tutkimus testaa, toimiiko pneumokokkikeuhkokuumerokotesarja (PCV13 ja PPSV23) tehokkaan immuunivasteen aikaansaamiseksi potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia. PCV13 ja PPSV23 ovat molemmat rokotteita, jotka suojaavat pneumokokkitautia aiheuttavilta bakteereilta. Näiden rokotusten sarjoina antaminen voi vahvistaa immuunivastetta ja ehkäistä pneumokokki-infektioita potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Tutkia kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavien potilaiden osuutta, jotka saavat tehokkaan immuunivasteen streptokokkikeuhkokuumeelle saatuaan sekä pneumokokki-13-valenttisen konjugaattirokotteen (PCV13) että pneumokokki-polyvalenttisen rokotteen (PPSV23) rokotukset. (Ensisijainen analyysi)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Parantaa immunoglobuliinitasoja ja vähentää keuhkokuumeen ilmaantuvuutta potilailla, joilla on CLL:ään liittyvä immuunipuutos. (Ensisijainen analyysi) II. Arvioida vähentyneen keuhkokuumeen määrää, joka on arvioitu immuunivasteella streptococcus (S.) pneumoniae -sarjalle PCV13- ja PPSV23-sarjojen jälkeen verrattuna pelkkään PCV13:een. (Ensisijainen analyysi) III. Tutkia immuunivastetta yksittäisille S. pneumoniae -serotyypeille, jotka sisältyvät sekä PCV13- että PPSV23-rokotuksiin. (Ensisijainen analyysi) IV. Arvioi, kuinka kauan tehokas immuunivaste säilyy ja onko 5 vuoden suositus riittävä CLL-potilaille. (Ensisijainen analyysi)

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioi keuhkokuumeen määrä CLL-potilailla terapeuttisen strategian perusteella (eli BTKi, venetoklax, kemoimmunoterapia).

II. Sellaisten venetoklaxilla hoidettujen CLL-potilaiden lukumäärän arvioimiseksi, joilla on tehokas immuunivaste S. pneumoniaelle 30 päivää sekä PCV13- että PPSV23-rokotuksen jälkeen. (Pilot Arm)

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhdelle kahdesta haarasta.

VAARA I (PRIMARY ARM): Potilaat saavat pneumokokki-13-valenttista konjugaattirokotetta lihakseen (IM) päivänä 1 ja pneumokokki-polyvalenttista rokotetta IM päivänä 60, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

ARM II (PILOT ARM): Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat venetoklax-hoitoa, saavat pneumokokki-13-valenttista konjugaattirokotetta IM päivänä 1 ja pneumokokki-polyvalenttista rokotetta IM päivänä 60 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 90 päivän välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Ermann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NAIVI KOHORTTI: Tutkittavilla on oltava kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) tai pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) diagnoosi (jota kutsutaan kaikkialla yhteisesti CLL:ksi) vuoden 2018 kansainvälisen CLL-työpajan mukaan.
  • NAIIVI KOHORTTI: Mies tai nainen, jonka ikä on >= 18 vuotta.
  • NAIVI KOHORTTI: Koehenkilöt eivät saa olla aiemmin saaneet CLL-hoitoa.
  • VENETOCLAX-HOITOKOHORTTI: Tutkittavilla on oltava kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) tai pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) diagnoosi (nimitetään yhteisesti CLL:ksi) vuoden 2018 kansainvälisen CLL-työpajan mukaan.
  • VENETOCLAX-HOITOKOHORTTI: Tutkittavien on täytynyt saada venetoklaksia (mikä tahansa annos) vähintään 12 kuukauden ajan, viimeinen annos = < 12 kuukautta ennen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat kokeneet vakavan allergisen reaktion aikaisemmasta keuhkokuumerokotuksesta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet pneumokokkirokotuksen viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii paikallista tai systeemistä hoitoa.

  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä syklin ensimmäisestä päivästä, PAITSI seuraavia sallittuja steroideja:

    • Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit, silmätipat tai paikallinen steroidi-injektio (esim. nivelensisäinen injektio);
    • Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina = < 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa;
    • Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. tietokonetomografia [CT] esilääkitys).
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi negatiivisesti koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (PCV20, PPSV23)
Potilaat saavat pneumokokki-20-valenttisen konjugaattirokotteen IM päivänä 1. PnumoVax23 annetaan lihaksensisäisenä injektiona vierailulla 2 (noin päivänä 75)
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Biologinen: Pneumokokin moniarvoinen rokote
Annettu IM
Muut nimet:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Moniarvoinen pneumokokkirokote
  • PCV 23
  • Pneumokokin 23-valenttinen polysakkaridirokote
  • Pneumokokkipolysakkaridirokote
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • PPSV23 rokote
Biologinen: 20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Annettu IM
Muut nimet:
  • PCV 20
  • PCV 20 -rokote
  • Edellinen 20
Kokeellinen: Arm II (PCV20, PPPSV23)
Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat venetoklax-hoitoa, saavat pneumokokki-20-valenttista konjugaattirokotetta IM tutkimuskäynnillä 1 ja pneumokokki-polyvalenttista rokotetta IM tutkimuskäynnillä 2, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Biologinen: Pneumokokin moniarvoinen rokote
Annettu IM
Muut nimet:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Moniarvoinen pneumokokkirokote
  • PCV 23
  • Pneumokokin 23-valenttinen polysakkaridirokote
  • Pneumokokkipolysakkaridirokote
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • PPSV23 rokote
Biologinen: 20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Annettu IM
Muut nimet:
  • PCV 20
  • PCV 20 -rokote
  • Edellinen 20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat protokollan mukaisen muutoksen vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää PCV20-rokotuksen jälkeen
Tutkii niiden potilaiden osuuden, jotka saavuttavat protokollan mukaisen muutoksen vasta-ainetiittereissä lähtötasosta vähintään 10:ssä 19:stä S. pneumoniae -serotyypistä, jotka jaetaan 20-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (PCV20) ja moniarvoisen pneumokokkirokotteen (PPSV23) välillä tutkimuskäynnillä 2 ja 2. 3. Havaittu osuus ja tarkka 95 %:n binomiaalinen luottamusväli ilmoitetaan. Yhden näytteen tarkka binomitesti suoritetaan, kun yksipuolinen alfa = 0,05. Nollahypoteesi on, että osuus on 50 % tai pienempi.
30 ja 90 päivää PCV20-rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden immunoglobuliinitasot ovat kaksinkertaiset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta PPSV23-rokotuksen jälkeen
Tutkii niiden potilaiden osuuden, joiden immunoglobuliinitasot ovat kaksinkertaistuneet lähtötasosta tutkimuskäynnillä 2 ja 3 ja joilla ei kehity keuhkokuumetta viiden vuoden kuluessa PPSV23-rokotuksen jälkeen. Havaittu osuus ja tarkka 95 %:n binomiaalinen luottamusväli ilmoitetaan.
Jopa 5 vuotta PPSV23-rokotuksen jälkeen
Niiden rokotettujen potilaiden osuus, joilla on kaksinkertaistunut vähintään 10 S. pneumonia -serotyypistä 19:stä PCV20- ja PPSV23-rokotteiden välillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta PPSV23-rokotuksen jälkeen
Tutkii niiden rokotettujen potilaiden osuuden, joilla on kaksinkertaistunut vähintään 10 PCV20- ja PPSV23-rokotteen välillä jaetuista 19 S. pneumonia -serotyypistä ja joilla ei kehity keuhkokuumetta viiden vuoden kuluessa PPSV23-rokotuksen jälkeen. Havaittu osuus ja tarkka 95 %:n binomiaalinen luottamusväli ilmoitetaan.
Jopa 5 vuotta PPSV23-rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla yksittäisen serotyyppirokotteen vasta-ainetiitterit ovat kaksinkertaiset
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää PCV20-rokotuksen jälkeen
Tutkii niiden potilaiden osuuden, joiden vasta-ainetiitterit ovat kaksinkertaiset yksittäiseen serotyyppiin tutkimuskäynnillä 2 ja 3 PPCV20-rokotuksen jälkeen. Havaittu osuus ja 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli ilmoitetaan kullekin serotyypille.
30 ja 90 päivää PCV20-rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä immuunivaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta PPSV23-rokotuksen jälkeen
Tutkii niiden potilaiden osuuden, joilla säilyy riittävä immuunivaste, joka määritellään kaksinkertaiseksi vasta-ainetiitterien nousuksi lähtötasosta 10/19 S. pneumoniae -serotyypeissä PPSV23-rokotuksesta viimeiseen seurantaan 5 vuoden kohdalla. Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään analysoimaan keuhkokuumeeseen kuluvaa aikaa lähtötasosta viiden vuoden kuluttua PPSV23-rokotuksesta.
Jopa 5 vuotta PPSV23-rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokuumeeseen sairastuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta PPSV23-rokotuksen jälkeen
Kaplan-Meier-menetelmillä analysoidaan keuhkokuumeeseen kuluvaa aikaa lähtötilanteesta viiden vuoden ajan tutkimukseen tulon jälkeen, jaoteltuna terapeuttisen strategian mukaan.
Jopa 5 vuotta PPSV23-rokotuksen jälkeen
Venetoklaxilla hoidetun kroonisen lymfaattisen leukemian (CLL) potilaiden osuus, jotka saavuttavat kaksinkertaisen vasta-ainetiitterin nousun
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää PCV20-rokotuksen jälkeen
Tutkii niiden Venetoclaxilla hoidettujen CLL-potilaiden osuuden, jotka saavuttavat kaksinkertaisen vasta-ainetiitterin nousun lähtötasosta vähintään 10:ssä 19:stä PCV20- ja PPSV23-rokotteiden välillä jaetuista S. pneumonia -serotyypeistä tutkimuskäynnillä 2 ja 3.
30 ja 90 päivää PCV20-rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Ermann, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 7. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCI145280 (Muu tunniste: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-13373 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa