Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pneumococcus Pneumonia Vaccine Series (PCV13 és PPSV23) krónikus limfocitás leukémiával összefüggő immunhiányban szenvedő betegeknél, PROTECT CLL vizsgálat

2024. február 9. frissítette: University of Utah

A Pneumococcus Pneumonia vakcina sorozat hatékonyságának II. fázisa krónikus limfocitás leukémiával összefüggő immunhiányban (PROTECT CLL) szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a pneumococcus tüdőgyulladás elleni vakcina sorozat (PCV13 és PPSV23) hatékony immunválaszt hoz-e létre krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél. A PCV13 és a PPSV23 egyaránt olyan oltóanyag, amely védelmet nyújt a pneumococcus-betegséget okozó baktériumok ellen. Ezeknek az oltásoknak sorozatos beadása erősebb immunválaszt válthat ki, és megelőzheti a pneumococcus fertőzéseket krónikus limfoid leukémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Megvizsgálni azon krónikus limfoid leukémiás (CLL) betegek arányát, akik hatékony immunválaszt fejtenek ki streptococcus pneumonia ellen mind a pneumococcus 13-valens konjugált vakcina (PCV13), mind a pneumococcus polivalens vakcina (PPSV23) oltása után. (Elsődleges elemzés)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az immunglobulinszint javítása és a tüdőgyulladás előfordulási gyakoriságának csökkentése CLL-hez kapcsolódó immunhiányos betegekben. (Elsődleges elemzés) II. A PCV13 és PPSV23 sorozatok után a streptococcus (S.) pneumoniae elleni immunválasz alapján mért csökkent tüdőgyulladás arányának értékelése a PCV13 önmagában történő kezelésével szemben. (Elsődleges elemzés) III. A PCV13 és PPSV23 oltásban szereplő egyes S. pneumoniae szerotípusokra adott immunválasz vizsgálata. (Elsődleges elemzés) IV. Mérje fel a hatékony immunválasz fennmaradásának időtartamát, és azt, hogy az 5 éves ajánlás megfelelő-e a CLL-es betegek számára. (Elsődleges elemzés)

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a tüdőgyulladás arányát CLL-betegekben a terápiás stratégia (azaz BTKi, venetoclax, kemoimmunterápia) alapján.

II. A venetoclax-szal kezelt CLL-betegek számának értékelése, akik hatékony immunválaszt váltanak ki S. pneumoniae ellen 30 nappal PCV13 és PPSV23 vakcinázást követően. (pilótakar)

VÁZLAT: A betegek a 2 karból 1-hez vannak hozzárendelve.

I. KAR (PRIMARY ARM): A betegek 13-valens konjugált pneumococcus vakcinát kapnak intramuszkulárisan (IM) az 1. napon, és pneumococcus polivalens vakcinát a 60. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II (PILOT ARM): Azok a betegek, akik venetoclax-terápiát kaptak vagy kapnak, az 1. napon pneumococcus 13-valens konjugált vakcinát kapnak, a 60. napon pedig pneumococcus polivalens vakcinát a 60. napon betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 90 naponként, majd 6 havonta követik nyomon 5 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NAÍV KOHORSZ: A 2018-as Nemzetközi CLL-műhely szerint az alanyoknak megerősített diagnózissal kell rendelkezniük krónikus limfocitás leukémiával (CLL) vagy kis limfocitás limfómával (SLL) (összesen: CLL).
  • NAÍV KOHOSZ: 18 év feletti férfi vagy nő.
  • NAÍV KOHORSZ: Az alanyok nem kaphattak előzetesen CLL-kezelést.
  • VENETOCLAX-KEZELÉSI KOHORSZ: A 2018-as CLL-ről szóló nemzetközi munkaértekezletnek megfelelően az alanyoknak krónikus limfocitás leukémia (CLL) vagy kis limfocitás limfóma (SLL) (a továbbiakban együttesen: CLL) megerősített diagnózissal kell rendelkezniük.
  • VENETOCLAX-KEZELÉSI KOHORSZ: Az alanyoknak legalább 12 hónapig Venetoclaxot (bármilyen dózist) kell kapniuk, az utolsó adag =< 12 hónappal a regisztráció előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél súlyos allergiás reakciót tapasztaltak a korábbi tüdőgyulladás elleni védőoltás hatására.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt öt évben pneumococcus elleni védőoltást kaptak.
  • Aktív fertőzés, amely helyi vagy szisztémás kezelést igényel.

  • Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a ciklus első napjától számított 14 napon belül, KIVÉVE a következő engedélyezett szteroidokat:

    • Intranazális, inhalációs, helyi szteroidok, szemcseppek vagy helyi szteroid injekciók (például intraartikuláris injekció);
    • Szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisokban = < 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű;
    • Szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. számítógépes tomográfia [CT] szkennelési premedikáció).
  • Egyidejű betegség vagy állapot, amely a kezelő vizsgáló véleménye szerint negatívan befolyásolná az alany vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (PCV20, PPSV23)
A betegek 20-valens konjugált pneumococcus vakcinát kapnak IM-ben az 1. napon. A PnumoVax23-at intramuszkuláris injekció formájában adják be a 2. látogatáson (körülbelül a 75. napon)
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Biológiai: Pneumococcus polivalens vakcina
Adott IM
Más nevek:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Pneumococcus vakcina polivalens
  • PCV 23
  • Pneumococcus 23-valens poliszacharid vakcina
  • Pneumococcus poliszacharid vakcina
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • PPSV23 vakcina
Biológiai: Pneumococcus 20-valens konjugált vakcina
Adott IM
Más nevek:
  • PCV 20
  • PCV 20 vakcina
  • Előző 20
Kísérleti: Arm II (PCV20, PPPSV23)
Azok a betegek, akik venetoclax-terápiát kaptak vagy kapnak, 20-valens konjugált pneumococcus vakcinát kapnak az 1. vizsgálati látogatáson és pneumococcus polivalens vakcinát a 2. vizsgálati látogatáson, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Biológiai: Pneumococcus polivalens vakcina
Adott IM
Más nevek:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Pneumococcus vakcina polivalens
  • PCV 23
  • Pneumococcus 23-valens poliszacharid vakcina
  • Pneumococcus poliszacharid vakcina
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • PPSV23 vakcina
Biológiai: Pneumococcus 20-valens konjugált vakcina
Adott IM
Más nevek:
  • PCV 20
  • PCV 20 vakcina
  • Előző 20

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik elérik a protokollban meghatározott antitest-titer változást
Időkeret: A PCV20 vakcinázást követő 30. és 90. napon
Megvizsgálja azoknak a betegeknek az arányát, akik a protokollban meghatározott antitesttiter változást értek el a kiindulási értékhez képest a 20-valens pneumococcus 20-valens konjugált vakcina (PCV20) és a pneumococcus polivalens vakcina (PPSV23) között megosztott 19 S. pneumoniae szerotípusból legalább 10-ben a 2. vizsgálati látogatás során. 3. A megfigyelt arányt és a pontos 95%-os binomiális konfidenciaintervallumot jelentik. Egy mintás pontos binomiális tesztet hajtanak végre egyoldali alfa = 0,05 mellett. A nullhipotézis az, hogy az arány 50% vagy alacsonyabb.
A PCV20 vakcinázást követő 30. és 90. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az immunglobulinszint kétszeresére emelkedett
Időkeret: Legfeljebb 5 év a PPSV23 vakcinázás után
Megvizsgálja azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a 2. és 3. vizsgálati látogatás során kétszeresére emelkedett az immunglobulinszint a kiindulási értékhez képest, és nem alakul ki tüdőgyulladás a PPSV23 vakcinázást követő öt éven belül. A megfigyelt arányt és a pontos 95%-os binomiális konfidenciaintervallumot jelentik.
Legfeljebb 5 év a PPSV23 vakcinázás után
Azon beoltott betegek aránya, akiknél a PCV20 és PPSV23 vakcinák között megosztott 19 S. pneumonia szerotípusból legalább 10-nél kétszeresére nőtt
Időkeret: Legfeljebb 5 év a PPSV23 vakcinázás után
Megvizsgálja azon beoltott betegek arányát, akiknél a PCV20 és PPSV23 vakcinák között megosztott 19 S. pneumonia szerotípusból legalább 10-nél kétszeresére nőtt, és nem alakul ki tüdőgyulladás a PPSV23 vakcinázást követő öt éven belül. A megfigyelt arányt és a pontos 95%-os binomiális konfidenciaintervallumot jelentik.
Legfeljebb 5 év a PPSV23 vakcinázás után
Azon betegek aránya, akiknél kétszeresére nőtt az antitesttiter az egyéni szerotípusú vakcinázáshoz
Időkeret: A PCV20 vakcinázást követő 30. és 90. napon
Megvizsgálja azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a PPCV20 vakcinázást követő 2. és 3. vizsgálati látogatás során kétszeresére nőtt az egyes szerotípusokra vonatkozó antitesttiterek. A megfigyelt arányt és a 95%-os pontos binomiális konfidenciaintervallumot minden szerotípusra jelenteni kell.
A PCV20 vakcinázást követő 30. és 90. napon
A megfelelő immunválaszt fenntartó betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 év a PPSV23 vakcinázás után
Megvizsgálja azoknak a betegeknek az arányát, akik megfelelő immunválaszt fenntartanak, ami az antitesttiterek kétszeres növekedése a kiindulási értékhez képest a S. pneumoniae szerotípusok 10/19-ében, a PPSV23 vakcinázástól az utolsó 5 éves követés időpontjáig. A Kaplan-Meier módszerekkel elemezzük a tüdőgyulladásig eltelt időt az alapvonaltól a PPSV23 vakcinázást követő öt évig.
Legfeljebb 5 év a PPSV23 vakcinázás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőgyulladásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 5 év a PPSV23 vakcinázás után
Kaplan-Meier módszerekkel elemezzük a tüdőgyulladásig eltelt időt az alapvonaltól a vizsgálatba lépést követő öt évig, terápiás stratégia szerint rétegezve.
Legfeljebb 5 év a PPSV23 vakcinázás után
A venetoclax-szal kezelt krónikus limfoid leukémiás (CLL) betegek aránya, akiknél az antitesttiterek kétszeresére emelkedtek
Időkeret: A PCV20 vakcinázást követő 30. és 90. napon
Megvizsgálja azon Venetoclax-szal kezelt CLL-betegek arányát, akiknél a 2. és 3. vizsgálati látogatás alkalmával a 19 S. pneumonia szerotípusból legalább 10-ben megnőtt az antitest-titer a kiindulási értékhez képest.
A PCV20 vakcinázást követő 30. és 90. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Ermann, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCI145280 (Egyéb azonosító: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2021-13373 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel