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Serie di vaccini contro la polmonite pneumococcica (PCV13 e PPSV23) in pazienti con immunodeficienza associata a leucemia linfocitica cronica, studio PROTECT CLL

3 aprile 2026 aggiornato da: University of Utah

Studio di fase II sull'efficacia della serie di vaccini contro la polmonite da pneumococco in pazienti con immunodeficienza associata a leucemia linfocitica cronica (PROTECT CLL)

Questo studio di fase II verifica se la serie di vaccini contro la polmonite pneumococcica (PCV13 e PPSV23) funziona per montare una risposta immunitaria efficace nei pazienti con leucemia linfocitica cronica. PCV13 e PPSV23 sono entrambi vaccini che proteggono dai batteri che causano la malattia pneumococcica. La somministrazione di queste vaccinazioni in serie può aumentare la risposta immunitaria e prevenire le infezioni da pneumococco nei pazienti con leucemia linfocitica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per studiare la proporzione di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) che sviluppano una risposta immunitaria efficace alla polmonite da streptococco dopo aver ricevuto sia il vaccino pneumococcico 13-valente coniugato (PCV13) che il vaccino pneumococcico polivalente (PPSV23). (Analisi primaria)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per migliorare i livelli di immunoglobuline e diminuire l'incidenza di polmonite nei pazienti con immunodeficienza associata a CLL. (Analisi primaria) II. Valutare il tasso di diminuzione della polmonite come valutato da una risposta immunitaria allo streptococco (S.) pneumoniae dopo le serie PCV13 e PPSV23 rispetto al solo PCV13. (Analisi primaria) III. Studiare la risposta immunitaria ai singoli sierotipi di S. pneumoniae inclusi nelle vaccinazioni PCV13 e PPSV23. (Analisi primaria) IV. Valutare il periodo di tempo in cui viene mantenuta una risposta immunitaria efficace e se la raccomandazione di 5 anni è adeguata per i pazienti affetti da CLL. (Analisi primaria)

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare il tasso di polmonite nei pazienti affetti da LLC in base alla strategia terapeutica (ad es. BTKi, venetoclax, chemio-immunoterapia).

II. Valutare il numero di pazienti affetti da LLC trattati con venetoclax che sviluppano una risposta immunitaria efficace a S. pneumoniae 30 giorni dopo la vaccinazione sia per PCV13 che per PPSV23. (braccio pilota)

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 bracci.

BRACCIO I (BRACCIO PRINCIPALE): i pazienti ricevono il vaccino coniugato pneumococcico 13-valente per via intramuscolare (IM) il giorno 1 e il vaccino polivalente pneumococcico IM il giorno 60 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II (ARM PILOTA): i pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo la terapia con venetoclax ricevono il vaccino pneumococcico 13-valente IM il giorno 1 e il vaccino pneumococcico polivalente IM il giorno 60 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 90 giorni e poi ogni 6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Ermann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COORTE NAIVE: i soggetti devono avere una diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (LSL) (collettivamente indicati come LLC in tutto) secondo il Workshop internazionale 2018 sulla LLC.
  • COORTE NAIVE: Soggetto maschio o femmina di età >= 18 anni.
  • COORTE NAIVE: i soggetti non devono aver ricevuto una terapia precedente per CLL.
  • COORTE DI TRATTAMENTO VENETOCLAX: i soggetti devono avere una diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (LSL) (collettivamente indicati come LLC in tutto) secondo il Workshop internazionale 2018 sulla LLC.
  • COORTE DI TRATTAMENTO VENETOCLAX: i soggetti devono aver ricevuto venetoclax (qualsiasi dose) per almeno 12 mesi con l'ultima dose =< 12 mesi prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno manifestato una grave reazione allergica alla precedente vaccinazione contro la polmonite.
  • Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione pneumococcica negli ultimi cinque anni.
  • Infezione attiva che richiede terapia topica o sistemica.

  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dal primo giorno del ciclo, AD ECCEZIONE dei seguenti steroidi consentiti:

    • Steroidi intranasali, inalatori, topici, colliri o iniezione locale di steroidi (ad es. iniezione intra-articolare);
    • Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche =< 10 mg/die di prednisone o equivalente;
    • Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad esempio, premedicazione con tomografia computerizzata [TC]).
  • - Malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, avrebbe un impatto negativo sulla partecipazione allo studio del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (PCV20, PPSV23)
I pazienti ricevono il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente IM il giorno 1. PnumoVax23 verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare durante la Visita 2 (circa il giorno 75)
Biologico: Vaccino pneumococcico polivalente
Dato IM
Altri nomi:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Vaccino pneumococcico polivalente
  • CPV 23
  • Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
  • Vaccino pneumococcico polisaccaridico
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • Vaccino PPSV23
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 20-valente
Dato IM
Altri nomi:
  • CPV 20
  • Vaccino PCV 20
  • Prevnar 20
Sperimentale: Braccio II (PCV20, PPPSV23)
I pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo la terapia con venetoclax, ricevono il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente IM alla visita 1 dello studio e il vaccino pneumococcico polivalente IM alla visita 2 dello studio in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Vaccino pneumococcico polivalente
Dato IM
Altri nomi:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Vaccino pneumococcico polivalente
  • CPV 23
  • Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
  • Vaccino pneumococcico polisaccaridico
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • Vaccino PPSV23
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 20-valente
Dato IM
Altri nomi:
  • CPV 20
  • Vaccino PCV 20
  • Prevnar 20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono la variazione dei titoli anticorpali definita dal protocollo
Lasso di tempo: A 30 e 90 giorni dopo la vaccinazione PCV20
Esaminerà la percentuale di pazienti che raggiungono la variazione definita dal protocollo dei titoli anticorpali rispetto al basale in almeno 10 dei 19 sierotipi di S.pneumoniae condivisi tra il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (PCV20) e il vaccino pneumococcico polivalente (PPSV23) alla Visita di studio 2 e 3. Verranno riportati la proporzione osservata e un intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%. Verrà eseguito un test binomiale esatto su un campione con alfa unilaterale = 0,05. L’ipotesi nulla è che la proporzione sia pari o inferiore al 50%.
A 30 e 90 giorni dopo la vaccinazione PCV20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che presentano un aumento doppio dei livelli di immunoglobuline
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la vaccinazione PPSV23
Esaminerà la percentuale di pazienti che presentano un aumento doppio dei livelli di immunoglobuline rispetto al basale alle visite di studio 2 e 3 e che non sviluppano polmonite entro cinque anni dalla vaccinazione PPSV23. Verranno riportati la proporzione osservata e un intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%.
Fino a 5 anni dopo la vaccinazione PPSV23
Proporzione di pazienti vaccinati che presentano un aumento doppio di almeno 10 dei 19 sierotipi di S. pneumonia condivisi tra i vaccini PCV20 e PPSV23
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la vaccinazione PPSV23
Esaminerà la percentuale di pazienti vaccinati che presentano un aumento doppio di almeno 10 dei 19 sierotipi di S. pneumonia condivisi tra i vaccini PCV20 e PPSV23 e che non sviluppano polmonite entro cinque anni dalla vaccinazione PPSV23. Verranno riportati la proporzione osservata e un intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%.
Fino a 5 anni dopo la vaccinazione PPSV23
Proporzione di pazienti che hanno un aumento doppio dei titoli anticorpali a seguito di una vaccinazione sierotipica individuale
Lasso di tempo: A 30 e 90 giorni dopo la vaccinazione PCV20
Esaminerà la percentuale di pazienti che presentano un aumento doppio dei titoli anticorpali verso un sierotipo individuale alle visite di studio 2 e 3 dopo la vaccinazione PPCV20. Per ciascun sierotipo verranno riportati la proporzione osservata e gli intervalli di confidenza binomiale esatti al 95%.
A 30 e 90 giorni dopo la vaccinazione PCV20
Proporzione di pazienti che mantengono una risposta immunitaria adeguata
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la vaccinazione PPSV23
Esaminerà la percentuale di pazienti che mantengono un'adeguata risposta immunitaria, definita come aumento di due volte dei titoli anticorpali rispetto al basale in 10/19 dei sierotipi di S. pneumoniae, dalla vaccinazione PPSV23 al momento dell'ultimo follow-up a 5 anni. I metodi di Kaplan-Meier verranno utilizzati per analizzare il tempo necessario alla polmonite dal basale fino a cinque anni dopo la vaccinazione PPSV23.
Fino a 5 anni dopo la vaccinazione PPSV23

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che contraggono la polmonite
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la vaccinazione PPSV23
I metodi Kaplan-Meier saranno utilizzati per analizzare il tempo alla polmonite dal basale fino a cinque anni dopo l'ingresso nello studio, stratificato per strategia terapeutica.
Fino a 5 anni dopo la vaccinazione PPSV23
Proporzione di pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) trattati con venetoclax che hanno ottenuto un aumento doppio dei titoli anticorpali
Lasso di tempo: A 30 e 90 giorni dopo la vaccinazione contro il PCV20
Esaminerà la percentuale di pazienti affetti da CLL trattati con Venetoclax che ottengono un aumento doppio dei titoli anticorpali rispetto al basale in almeno 10 dei 19 sierotipi di S. pneumonia condivisi tra i vaccini PCV20 e PPSV23 alle visite di studio 2 e 3.
A 30 e 90 giorni dopo la vaccinazione contro il PCV20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Ermann, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI145280 (Altro identificatore: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2021-13373 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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