만성 림프 구성 백혈병 관련 면역 결핍 환자의 폐렴 구균 폐렴 백신 시리즈 (PCV13 및 PPSV23), PROTECT CLL 시험
2026년 4월 3일 업데이트: University of Utah
만성 림프 구성 백혈병 관련 면역 결핍 (PROTECT CLL) 환자에서 폐렴 구균 폐렴 백신 시리즈의 효능에 대한 제 2 상 연구
이 2상 시험은 폐렴구균성 폐렴 백신 시리즈(PCV13 및 PPSV23)가 만성 림프구성 백혈병 환자에게 효과적인 면역 반응을 일으키는지 여부를 테스트합니다.
PCV13과 PPSV23은 모두 폐렴구균성 질병을 유발하는 박테리아를 예방하는 백신입니다.
이러한 예방접종을 연속적으로 실시하면 면역 반응이 더 강해지고 만성 림프구성 백혈병 환자의 폐렴구균 감염을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 폐렴구균 13가 접합 백신(PCV13)과 폐렴구균 다가 백신(PPSV23) 백신 접종을 모두 받은 후 연쇄상구균 폐렴에 효과적인 면역 반응을 보이는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 비율을 조사합니다. (1차 분석)
2차 목표:
I. CLL 관련 면역결핍 환자의 면역글로불린 수치를 개선하고 폐렴 발생률을 감소시키기 위함. (1차 분석) II. PCV13 및 PPSV23 시리즈와 PCV13 단독 투여 후 연쇄상구균(S.) 뉴모니아에 대한 면역 반응에 의해 평가된 바와 같이 감소된 폐렴 비율을 평가하기 위함. (1차 분석) III. PCV13 및 PPSV23 백신 접종에 포함된 개별 S. pneumoniae 혈청형에 대한 면역 반응을 조사합니다. (1차 분석) IV. 효과적인 면역 반응이 유지되는 기간을 평가하고 CLL 환자에게 5년의 권장 사항이 적절한지 여부를 평가합니다. (1차 분석)
탐구 목표:
I. 치료 전략(즉, BTKi, venetoclax, 화학-면역요법)에 기초하여 CLL 환자의 폐렴 비율을 평가합니다.
II. PCV13 및 PPSV23 백신 접종 30일 후 S. pneumoniae에 대해 효과적인 면역 반응을 보이는 베네토클락스 치료 CLL 환자의 수를 평가합니다. (파일럿 암)
개요: 환자는 팔 2개 중 1개에 할당됩니다.
부문 I(일차 부문): 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일차에 폐렴구균 13가 결합 백신을 근육내(IM) 투여하고 60일차에 폐렴구균 다가 백신을 IM 투여합니다.
ARM II(PILOT ARM): 베네토클락스 요법을 받았거나 받고 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일째에 폐렴구균성 13가 결합 백신 IM을, 60일째에는 폐렴구균성 다가 백신 IM을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 90일 후 추적 관찰되며 이후 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Samuel
- 전화번호: 801-587-4713
- 이메일: david.samuel@hci.utah.edu
연구 장소
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
연락하다:
- Catherine Cromar
- 전화번호: 801-213-5652
- 이메일: catherine.cromar@hci.utah.edu
-
연락하다:
- Lindsey Gilstrap
- 전화번호: 801-213-5652
- 이메일: lindsey.gilstrap@hci.utah.edu
-
수석 연구원:
- Daniel Ermann, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이브 코호트: 피험자는 CLL에 관한 2018년 국제 워크샵에 따라 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL)(집합적으로 CLL이라고 함) 진단이 확인되어야 합니다.
- 나이브 코호트: >= 18세의 남성 또는 여성 피험자.
- 나이브 코호트: 피험자는 이전에 CLL 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- VENETOCLAX-치료 코호트: 피험자는 CLL에 관한 2018년 국제 워크숍에 따라 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL)(집합적으로 CLL이라고 함) 진단이 확인되어야 합니다.
- VENETOCLAX-치료 코호트: 피험자는 최소 12개월 동안 venetoclax(모든 용량)를 투여받아야 하며 마지막 용량은 등록 전 12개월 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 폐렴 예방 접종에 대해 심각한 알레르기 반응을 경험한 피험자.
- 최근 5년 이내에 폐렴구균 예방접종을 받은 피험자.
- 국소 또는 전신 요법이 필요한 활동성 감염.
다음과 같은 허용된 스테로이드를 제외하고 주기 1일 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
- 비강내, 흡입, 국소 스테로이드, 안약 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사);
- 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 = < 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물;
- 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 사전 투약).
- 치료 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 동시 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(PCV20, PPSV23)
환자는 1일차에 폐렴구균 20가 접합백신을 IM으로 투여받습니다.
PnumoVax23은 방문 2(대략 75일차)에 근육 주사로 투여됩니다.
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주어진 IM
다른 이름들:
주어진 IM
다른 이름들:
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실험적: 팔 II(PCV20, PPPSV23)
베네토클락스 요법을 받았거나 받고 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 연구 방문 1에서 폐렴구균 20가 접합 백신 IM을 받고 연구 방문 2에서 폐렴구균 다가 백신 IM을 투여받습니다.
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주어진 IM
다른 이름들:
주어진 IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 정의된 항체 역가 변화를 달성한 환자의 비율
기간: PCV20 백신 접종 후 30일 및 90일째
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연구 방문 2에서 폐렴구균 20가 접합 백신(PCV20)과 폐렴구균 다가 백신(PPSV23) 사이에 공유되는 19개의 S.pneumoniae 혈청형 중 최소 10개에서 기준선으로부터 프로토콜에 정의된 항체 역가 변화를 달성한 환자의 비율을 조사할 것입니다. 삼.
관찰된 비율과 정확한 95% 이항 신뢰 구간이 보고됩니다.
단일 표본 정확 이항 검정은 단측 알파 = 0.05에서 수행됩니다.
귀무가설은 비율이 50% 이하라는 것입니다.
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PCV20 백신 접종 후 30일 및 90일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역글로불린 수치가 2배 증가한 환자의 비율
기간: PPSV23 백신 접종 후 최대 5년
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연구 방문 2 및 3에서 기준선보다 면역글로불린 수치가 2배 증가했고 PPSV23 백신 접종 후 5년 이내에 폐렴이 발생하지 않은 환자의 비율을 검사합니다.
관찰된 비율과 정확한 95% 이항 신뢰 구간이 보고됩니다.
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PPSV23 백신 접종 후 최대 5년
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PCV20과 PPSV23 백신 간에 공유되는 19가지 S. pneumoniae 혈청형 중 최소 10가지가 2배 증가한 백신 접종 환자의 비율
기간: PPSV23 예방접종 후 최대 5년
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PCV20과 PPSV23 백신 간에 공유되는 19개의 S. pneumoniae 혈청형 중 최소 10개가 2배 증가하고 PPSV23 백신 접종 후 5년 이내에 폐렴이 발생하지 않는 백신 접종 환자의 비율을 조사합니다.
관찰된 비율과 정확한 95% 이항 신뢰 구간이 보고됩니다.
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PPSV23 예방접종 후 최대 5년
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개별 혈청형 백신 접종에 대한 항체가가 2배 증가한 환자의 비율
기간: PCV20 백신 접종 후 30일 및 90일째
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PPCV20 백신 접종 후 연구 방문 2 및 3에서 개별 혈청형에 대한 항체 역가가 2배 증가한 환자의 비율을 검사합니다.
각 혈청형에 대해 관찰된 비율과 95% 정확한 이항 신뢰 구간이 보고됩니다.
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PCV20 백신 접종 후 30일 및 90일째
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적절한 면역반응을 유지하는 환자의 비율
기간: PPSV23 예방접종 후 최대 5년
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PPSV23 백신 접종부터 5년의 마지막 추적 관찰 시점까지 S. pneumoniae 혈청형 중 10/19에서 기준선보다 항체 역가가 2배 증가한 것으로 정의되는 적절한 면역 반응을 유지하는 환자의 비율을 조사합니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 기준선부터 PPSV23 백신 접종 후 5년까지 폐렴까지 걸리는 시간을 분석합니다.
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PPSV23 예방접종 후 최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴에 걸린 환자 수
기간: PPSV23 백신 접종 후 최대 5년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 베이스라인부터 연구 시작 후 5년까지 치료 전략에 따라 계층화하여 폐렴까지 걸리는 시간을 분석합니다.
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PPSV23 백신 접종 후 최대 5년
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베네토클락스 치료를 받은 만성림프구성백혈병(CLL) 환자 중 항체가가 2배 증가한 비율
기간: PCV20 예방접종 후 30일 및 90일째
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연구 방문 2 및 3에서 PCV20과 PPSV23 백신 사이에 공유된 19개의 S. pneumoniae 혈청형 중 최소 10개에서 기준선보다 항체 역가가 2배 증가한 Venetoclax 치료 CLL 환자의 비율을 조사합니다.
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PCV20 예방접종 후 30일 및 90일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Ermann, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, Caligaris-Cappio F, Dighiero G, Dohner H, Hillmen P, Keating M, Montserrat E, Chiorazzi N, Stilgenbauer S, Rai KR, Byrd JC, Eichhorst B, O'Brien S, Robak T, Seymour JF, Kipps TJ. iwCLL guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment, and supportive management of CLL. Blood. 2018 Jun 21;131(25):2745-2760. doi: 10.1182/blood-2017-09-806398. Epub 2018 Mar 14.
- Rubin LG, Levin MJ, Ljungman P, Davies EG, Avery R, Tomblyn M, Bousvaros A, Dhanireddy S, Sung L, Keyserling H, Kang I; Infectious Diseases Society of America. 2013 IDSA clinical practice guideline for vaccination of the immunocompromised host. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(3):309-18. doi: 10.1093/cid/cit816.
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- Cordonnier C, Labopin M, Chesnel V, Ribaud P, Camara Rde L, Martino R, Ullmann AJ, Parkkali T, Locasciulli A, Yakouben K, Pauksens K, Bonnet E, Einsele H, Niederwieser D, Apperley J, Ljungman P. Immune response to the 23-valent polysaccharide pneumococcal vaccine after the 7-valent conjugate vaccine in allogeneic stem cell transplant recipients: results from the EBMT IDWP01 trial. Vaccine. 2010 Mar 24;28(15):2730-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.01.025. Epub 2010 Jan 29.
- Chan CY, Molrine DC, George S, Tarbell NJ, Mauch P, Diller L, Shamberger RC, Phillips NR, Goorin A, Ambrosino DM. Pneumococcal conjugate vaccine primes for antibody responses to polysaccharide pneumococcal vaccine after treatment of Hodgkin's disease. J Infect Dis. 1996 Jan;173(1):256-8. doi: 10.1093/infdis/173.1.256.
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- Cannon K, Elder C, Young M, Scott DA, Scully IL, Baugher G, Peng Y, Jansen KU, Gruber WC, Watson W. A trial to evaluate the safety and immunogenicity of a 20-valent pneumococcal conjugate vaccine in populations of adults >/=65 years of age with different prior pneumococcal vaccination. Vaccine. 2021 Dec 17;39(51):7494-7502. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.10.032. Epub 2021 Nov 25.
- Fischer K, Al-Sawaf O, Bahlo J, Fink AM, Tandon M, Dixon M, Robrecht S, Warburton S, Humphrey K, Samoylova O, Liberati AM, Pinilla-Ibarz J, Opat S, Sivcheva L, Le Du K, Fogliatto LM, Niemann CU, Weinkove R, Robinson S, Kipps TJ, Boettcher S, Tausch E, Humerickhouse R, Eichhorst B, Wendtner CM, Langerak AW, Kreuzer KA, Ritgen M, Goede V, Stilgenbauer S, Mobasher M, Hallek M. Venetoclax and Obinutuzumab in Patients with CLL and Coexisting Conditions. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2225-2236. doi: 10.1056/NEJMoa1815281. Epub 2019 Jun 4.
- de Weerdt I, Hofland T, de Boer R, Dobber JA, Dubois J, van Nieuwenhuize D, Mobasher M, de Boer F, Hoogendoorn M, Velders GA, van der Klift M, Remmerswaal EBM, Bemelman FJ, Niemann CU, Kersting S, Levin MD, Eldering E, Tonino SH, Kater AP. Distinct immune composition in lymph node and peripheral blood of CLL patients is reshaped during venetoclax treatment. Blood Adv. 2019 Sep 10;3(17):2642-2652. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000360.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCI145280 (기타 식별자: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2021-13373 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .