Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumokok-pneumoni-vaccineserier (PCV13 og PPSV23) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi associeret immundefekt, PROTECT CLL-forsøg

9. februar 2024 opdateret af: University of Utah

Fase II-undersøgelse af effektiviteten af ​​Pneumokok-Pneumoni-vaccine-serien hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi-associeret immundefekt (PROTECT CLL)

Dette fase II-forsøg tester, om pneumokok-lungebetændelsesvaccineserien (PCV13 og PPSV23) virker til at etablere et effektivt immunrespons hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi. PCV13 og PPSV23 er begge vacciner, der beskytter mod bakterier, der forårsager pneumokoksygdom. At give disse vaccinationer som serier kan give et stærkere immunrespons og forebygge pneumokokinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At undersøge andelen af ​​patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som får et effektivt immunrespons på streptokok-lungebetændelse efter at have modtaget både pneumokok 13-valent konjugatvaccine (PCV13) og pneumokok polyvalent vaccine (PPSV23). (Primær analyse)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At forbedre immunglobulinniveauerne og mindske forekomsten af ​​lungebetændelse hos patienter med CLL-associeret immundefekt. (Primær analyse) II. At evaluere hastigheden af ​​nedsat lungebetændelse som vurderet ved et immunrespons på streptokok (S.) pneumoniae efter PCV13 og PPSV23 serier versus PCV13 alene. (Primær analyse) III. At undersøge immunresponset på individuelle S. pneumoniae-serotyper inkluderet i både PCV13- og PPSV23-vaccinationerne. (Primær analyse) IV. Evaluer, hvor længe et effektivt immunrespons opretholdes, og om anbefalingen på 5 år er tilstrækkelig for CLL-patienter. (Primær analyse)

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Vurder frekvensen af ​​lungebetændelse hos CLL-patienter baseret på terapeutisk strategi (dvs. BTKi, venetoclax, kemo-immunterapi).

II. At evaluere antallet af venetoclax-behandlede CLL-patienter, som har et effektivt immunrespons på S. pneumoniae 30 dage efter både PCV13- og PPSV23-vaccinationer. (pilotarm)

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 af 2 arme.

ARM I (PRIMÆR ARM): Patienter modtager pneumokok 13-valent konjugatvaccine intramuskulært (IM) på dag 1 og pneumokok polyvalent vaccine IM på dag 60 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II (PILOT ARM): Patienter, der har modtaget eller modtager venetoclax-behandling, modtager pneumokok 13-valent konjugatvaccine IM på dag 1 og pneumokok polyvalent vaccine IM på dag 60 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 90 dage og derefter hver 6. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NAIV KOHORT: Forsøgspersoner skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL) (samlet omtalt som CLL hele vejen igennem) i henhold til 2018 International Workshop on CLL.
  • NAIV KOHORT: Mand eller kvinde i alderen >= 18 år.
  • NAIV KOHORT: Forsøgspersoner må ikke have modtaget tidligere behandling for CLL.
  • VENETOCLAX-BEHANDLINGSKORTE: Forsøgspersoner skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL) (samlet omtalt som CLL hele vejen igennem) i henhold til 2018 International Workshop on CLL.
  • VENETOCLAX-BEHANDLINGSKOHORT: Forsøgspersoner skal have modtaget venetoclax (en hvilken som helst dosis) i mindst 12 måneder med den sidste dosis =< 12 måneder før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har oplevet en alvorlig allergisk reaktion på tidligere lungebetændelsesvaccination.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en pneumokokvaccination inden for de seneste fem år.
  • Aktiv infektion, der kræver topisk eller systemisk terapi.

  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter cyklus én dag én, UNDTAGET for følgende tilladte steroider:

    • Intranasale, inhalerede, topiske steroider, øjendråber eller lokal steroidinjektion (f.eks. intraartikulær injektion);
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser =< 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende;
    • Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. computertomografi [CT] scanning præmedicinering).
  • Samtidig sygdom eller tilstand, som efter den behandlende investigator ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (PCV20, PPSV23)
Patienter modtager pneumokok 20-valent konjugatvaccine IM på dag 1. PnumoVax23 vil blive givet som en intramuskulær injektion på besøg 2 (ca. dag 75)
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Biologisk: Pneumokok polyvalent vaccine
Givet IM
Andre navne:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Pneumokokvaccine polyvalent
  • PCV 23
  • Pneumokok 23-valent polysaccharidvaccine
  • Pneumokok polysaccharidvaccine
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • PPSV23-vaccine
Biologisk: Pneumokok 20-valent konjugatvaccine
Givet IM
Andre navne:
  • PCV 20
  • PCV 20-vaccine
  • Prevnar 20
Eksperimentel: Arm II (PCV20, PPPSV23)
Patienter, der har modtaget eller modtager venetoclax-behandling, modtager pneumokok 20-valent konjugatvaccine IM ved undersøgelsesbesøg 1 og pneumokok polyvalent vaccine IM ved undersøgelsesbesøg 2 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Biologisk: Pneumokok polyvalent vaccine
Givet IM
Andre navne:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Pneumokokvaccine polyvalent
  • PCV 23
  • Pneumokok 23-valent polysaccharidvaccine
  • Pneumokok polysaccharidvaccine
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • PPSV23-vaccine
Biologisk: Pneumokok 20-valent konjugatvaccine
Givet IM
Andre navne:
  • PCV 20
  • PCV 20-vaccine
  • Prevnar 20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår den protokoldefinerede ændring i antistoftitre
Tidsramme: 30 og 90 dage efter PCV20-vaccination
Vil undersøge andelen af ​​patienter, der opnår den protokoldefinerede ændring i antistoftitere fra baseline i mindst 10 af 19 S.pneumoniae-serotyper delt mellem pneumokok 20-valent konjugatvaccine (PCV20) og pneumokok polyvalent vaccine (PPSV23) ved studiebesøg 2 og 3. Den observerede andel og et nøjagtigt 95 % binomial konfidensinterval vil blive rapporteret. En nøjagtig binomialtest med én prøve vil blive udført ved ensidig alfa = 0,05. Nulhypotesen er, at andelen er 50 % eller lavere.
30 og 90 dage efter PCV20-vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har en fordobling af immunglobulinniveauer
Tidsramme: Op til 5 år efter PPSV23-vaccination
Vil undersøge andelen af ​​patienter, der har en dobbelt stigning i immunglobulinniveauer fra baseline ved studiebesøg 2 og 3 og ikke udvikler lungebetændelse inden for fem år efter PPSV23-vaccination. Den observerede andel og et nøjagtigt 95 % binomial konfidensinterval vil blive rapporteret.
Op til 5 år efter PPSV23-vaccination
Andel af vaccinerede patienter, som har en dobbelt stigning i mindst 10 af 19 S. pneumonia serotyper, der er delt mellem PCV20 og PPSV23 vacciner
Tidsramme: Op til 5 år efter PPSV23-vaccination
Vil undersøge andelen af ​​vaccinerede patienter, som har en dobbelt stigning i mindst 10 af 19 S. pneumonia serotyper, der er delt mellem PCV20 og PPSV23 vacciner og ikke udvikler lungebetændelse inden for fem år efter PPSV23 vaccination. Den observerede andel og et nøjagtigt 95 % binomial konfidensinterval vil blive rapporteret.
Op til 5 år efter PPSV23-vaccination
Andel af patienter, som har en dobbelt stigning i antistoftitre til en individuel serotypevaccination
Tidsramme: 30 og 90 dage efter PCV20-vaccination
Vil undersøge andelen af ​​patienter, der har en dobbelt stigning i antistoftitre til en individuel serotype ved studiebesøg 2 og 3 efter PPCV20-vaccination. Den observerede andel og 95 % nøjagtige binomiale konfidensintervaller vil blive rapporteret for hver serotype.
30 og 90 dage efter PCV20-vaccination
Andel af patienter, der opretholder tilstrækkelig immunrespons
Tidsramme: Op til 5 år efter PPSV23-vaccination
Vil undersøge andelen af ​​patienter, der opretholder tilstrækkelig immunrespons, defineret som to gange stigning i antistoftitre fra baseline i 10/19 af S. pneumoniae serotyper, fra PPSV23-vaccination til tidspunktet for sidste opfølgning efter 5 år. Kaplan-Meier metoder vil blive brugt til at analysere tid til lungebetændelse fra baseline indtil fem år efter PPSV23 vaccination.
Op til 5 år efter PPSV23-vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der får lungebetændelse
Tidsramme: Op til 5 år efter PPSV23-vaccination
Kaplan-Meier-metoder vil blive brugt til at analysere tid til lungebetændelse fra baseline indtil fem år efter studiestart, stratificeret efter terapeutisk strategi.
Op til 5 år efter PPSV23-vaccination
Andel af venetoclax-behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som opnår en dobbelt stigning i antistoftitre
Tidsramme: 30 og 90 dage efter PCV20-vaccination
Vil undersøge andelen af ​​Venetoclax-behandlede CLL-patienter, som opnår en dobbelt stigning i antistoftitere fra baseline i mindst 10 af 19 S. pneumonia-serotyper, der er delt mellem PCV20- og PPSV23-vacciner ved studiebesøg 2 og 3.
30 og 90 dage efter PCV20-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Ermann, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI145280 (Anden identifikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-13373 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner