Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pneumokockpneumonivaccinserier (PCV13 och PPSV23) hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi associerad immunbrist, PROTECT CLL-försök

9 februari 2024 uppdaterad av: University of Utah

Fas II-studie av effektiviteten av vaccinserien mot pneumokockpneumoni hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi associerad immunbrist (PROTECT CLL)

Denna fas II-studie testar om vaccinserien för pneumokockpneumoni (PCV13 och PPSV23) fungerar för att skapa ett effektivt immunsvar hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi. PCV13 och PPSV23 är båda vacciner som skyddar mot bakterier som orsakar pneumokocksjukdom. Att ge dessa vaccinationer i serie kan ge ett starkare immunsvar och förhindra pneumokockinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att undersöka andelen patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som får ett effektivt immunsvar mot streptokockpneumoni efter att ha fått både pneumokockvaccin 13-valent konjugatvaccin (PCV13) och pneumokockpolyvalent vaccin (PPSV23). (Primär analys)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att förbättra immunglobulinnivåerna och minska förekomsten av lunginflammation hos patienter med CLL-associerad immunbrist. (Primär analys) II. Att utvärdera graden av minskad lunginflammation som bedömts av ett immunsvar mot streptokocker (S.) pneumoniae efter PCV13- och PPSV23-serierna jämfört med enbart PCV13. (Primär analys) III. För att undersöka immunsvaret mot individuella S. pneumoniae-serotyper som ingår i både PCV13- och PPSV23-vaccinationerna. (Primär analys) IV. Utvärdera hur länge ett effektivt immunsvar upprätthålls och om rekommendationen på 5 år är tillräcklig för KLL-patienter. (Primär analys)

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Bedöm frekvensen av lunginflammation hos KLL-patienter baserat på terapeutisk strategi (d.v.s. BTKi, venetoclax, kemo-immunterapi).

II. Att utvärdera antalet venetoclax-behandlade CLL-patienter som får ett effektivt immunsvar mot S. pneumoniae 30 dagar efter både PCV13- och PPSV23-vaccinationer. (Pilotarm)

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 armar.

ARM I (PRIMÄR ARM): Patienter får pneumokock 13-valent konjugatvaccin intramuskulärt (IM) dag 1 och pneumokock polyvalent vaccin IM dag 60 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II (PILOT ARM): Patienter som har fått eller får venetoklaxbehandling, får pneumokock 13-valent konjugatvaccin IM dag 1 och pneumokock polyvalent vaccin IM dag 60 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 90 dagar och därefter var sjätte månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NAIV KOHORT: Försökspersonerna måste ha en bekräftad diagnos av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller litet lymfocytiskt lymfom (SLL) (allmänt kallat KLL) enligt 2018 års internationella workshop om KLL.
  • NAIV KOHORT: Man eller kvinna i åldern >= 18 år.
  • NAIV KOHORT: Försökspersoner får inte ha fått tidigare terapi för KLL.
  • VENETOCLAX-BEHANDLINGSKORT: Försökspersoner måste ha en bekräftad diagnos av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller litet lymfocytiskt lymfom (SLL) (kollektivt kallat CLL genomgående) enligt 2018 års internationella workshop om KLL.
  • VENETOCLAX-BEHANDLINGSKORT: Försökspersoner måste ha fått venetoclax (valfri dos) i minst 12 månader med den sista dosen =< 12 månader före registrering.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har upplevt en allvarlig allergisk reaktion på tidigare lunginflammationsvaccination.
  • Försökspersoner som har fått en pneumokockvaccination under de senaste fem åren.
  • Aktiv infektion som kräver topikal eller systemisk terapi.

  • Nuvarande eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar efter cykel en dag ett, UTOM för följande tillåtna steroider:

    • Intranasala, inhalerade, topikala steroider, ögondroppar eller lokal steroidinjektion (t.ex. intraartikulär injektion);
    • Systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser =< 10 mg/dag av prednison eller motsvarande;
    • Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. premedicinering med datortomografi [CT]-skanning).
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd, som enligt den behandlande utredaren skulle påverka försökspersonens deltagande i studien negativt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (PCV20, PPSV23)
Patienter får pneumokock 20-valent konjugatvaccin IM på dag 1. PnumoVax23 kommer att ges som en intramuskulär injektion vid besök 2 (ungefär dag 75)
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Biologisk: Pneumokock polyvalent vaccin
Givet IM
Andra namn:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Pneumokockvaccin polyvalent
  • PCV 23
  • Pneumokock 23-valent polysackaridvaccin
  • Pneumokockpolysackaridvaccin
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • PPSV23-vaccin
Biologisk: Pneumokock 20-valent konjugatvaccin
Givet IM
Andra namn:
  • PCV 20
  • PCV 20-vaccin
  • Prevnar 20
Experimentell: Arm II (PCV20, PPPSV23)
Patienter som har fått eller får behandling med venetoclax, får pneumokock 20-valent konjugatvaccin IM vid studiebesök 1 och pneumokock polyvalent vaccin IM vid studiebesök 2 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Biologisk: Pneumokock polyvalent vaccin
Givet IM
Andra namn:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Pneumokockvaccin polyvalent
  • PCV 23
  • Pneumokock 23-valent polysackaridvaccin
  • Pneumokockpolysackaridvaccin
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • PPSV23-vaccin
Biologisk: Pneumokock 20-valent konjugatvaccin
Givet IM
Andra namn:
  • PCV 20
  • PCV 20-vaccin
  • Prevnar 20

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår den protokolldefinierade förändringen i antikroppstitrar
Tidsram: 30 och 90 dagar efter PCV20-vaccination
Kommer att undersöka andelen patienter som uppnår den protokolldefinierade förändringen i antikroppstitrar från baslinjen i minst 10 av 19 S.pneumoniae-serotyper som delas mellan pneumokocker 20-valent konjugatvaccin (PCV20) och pneumokockpolyvalent vaccin (PPSV23) vid studiebesök 2 och 3. Den observerade andelen och ett exakt 95 % binomialt konfidensintervall kommer att rapporteras. Ett exakt binomialtest med ett prov kommer att utföras vid ensidig alfa = 0,05. Nollhypotesen är att andelen är 50 % eller lägre.
30 och 90 dagar efter PCV20-vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har en tvåfaldig ökning av immunglobulinnivåerna
Tidsram: Upp till 5 år efter PPSV23-vaccination
Kommer att undersöka andelen patienter som har en tvåfaldig ökning av immunglobulinnivåerna från baslinjen vid studiebesök 2 och 3 och som inte utvecklar lunginflammation inom fem år efter PPSV23-vaccination. Den observerade andelen och ett exakt 95 % binomialt konfidensintervall kommer att rapporteras.
Upp till 5 år efter PPSV23-vaccination
Andel vaccinerade patienter som har en tvåfaldig ökning av minst 10 av 19 S. pneumoniaserotyper som delas mellan PCV20- och PPSV23-vacciner
Tidsram: Upp till 5 år efter PPSV23-vaccination
Kommer att undersöka andelen vaccinerade patienter som har en tvåfaldig ökning av minst 10 av 19 S. pneumoniserotyper som delas mellan PCV20- och PPSV23-vacciner och som inte utvecklar lunginflammation inom fem år efter PPSV23-vaccination. Den observerade andelen och ett exakt 95 % binomialt konfidensintervall kommer att rapporteras.
Upp till 5 år efter PPSV23-vaccination
Andel patienter som har en tvåfaldig ökning av antikroppstitrar mot en individuell serotypvaccination
Tidsram: 30 och 90 dagar efter PCV20-vaccination
Kommer att undersöka andelen patienter som har en tvåfaldig ökning av antikroppstitrar mot en individuell serotyp vid studiebesök 2 och 3 efter PPCV20-vaccination. Den observerade andelen och 95 % exakta binomiala konfidensintervall kommer att rapporteras för varje serotyp.
30 och 90 dagar efter PCV20-vaccination
Andel patienter som bibehåller adekvat immunsvar
Tidsram: Upp till 5 år efter PPSV23-vaccination
Kommer att undersöka andelen patienter som upprätthåller adekvat immunsvar, definierat som tvåfaldig ökning av antikroppstitrar från baslinjen i 10/19 av S. pneumoniae-serotyper, från PPSV23-vaccination till tidpunkten för senaste uppföljning vid 5 år. Kaplan-Meier-metoder kommer att användas för att analysera tiden fram till lunginflammation från baslinjen till fem år efter PPSV23-vaccination.
Upp till 5 år efter PPSV23-vaccination

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som får lunginflammation
Tidsram: Upp till 5 år efter PPSV23-vaccination
Kaplan-Meier-metoder kommer att användas för att analysera tiden fram till lunginflammation från baslinjen till fem år efter studiestart, stratifierade efter terapeutisk strategi.
Upp till 5 år efter PPSV23-vaccination
Andel venetoclax-behandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som uppnår en tvåfaldig ökning av antikroppstitrar
Tidsram: 30 och 90 dagar efter PCV20-vaccination
Kommer att undersöka andelen Venetoclax-behandlade CLL-patienter som uppnår en tvåfaldig ökning av antikroppstitrar från baslinjen i minst 10 av 19 S. pneumonia-serotyper som delas mellan PCV20- och PPSV23-vacciner vid studiebesök 2 och 3.
30 och 90 dagar efter PCV20-vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Ermann, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

7 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCI145280 (Annan identifierare: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-13373 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera