Serie de vacunas contra la neumonía neumocócica (PCV13 y PPSV23) en pacientes con inmunodeficiencia asociada a la leucemia linfocítica crónica, ensayo PROTECT CLL
3 de abril de 2026 actualizado por: University of Utah
Estudio de fase II de la eficacia de la serie de vacunas contra la neumonía neumocócica en pacientes con inmunodeficiencia asociada a la leucemia linfocítica crónica (PROTECT CLL)
Este ensayo de fase II prueba si la serie de vacunas contra la neumonía neumocócica (PCV13 y PPSV23) funciona para generar una respuesta inmunitaria eficaz en pacientes con leucemia linfocítica crónica.
PCV13 y PPSV23 son vacunas que protegen contra las bacterias que causan la enfermedad neumocócica.
Administrar estas vacunas en serie puede generar una respuesta inmunitaria más fuerte y prevenir infecciones neumocócicas en pacientes con leucemia linfocítica crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Investigar la proporción de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que generan una respuesta inmunitaria eficaz contra la neumonía estreptocócica después de recibir la vacuna conjugada antineumocócica 13-valente (PCV13) y la vacuna polivalente antineumocócica (PPSV23). (Análisis primario)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Mejorar los niveles de inmunoglobulinas y disminuir la incidencia de neumonía en pacientes con inmunodeficiencia asociada a LLC. (Análisis primario) II. Evaluar la tasa de disminución de la neumonía evaluada por una respuesta inmunitaria a Streptococcus (S.) pneumoniae después de las series PCV13 y PPSV23 versus PCV13 solo. (Análisis primario) III. Para investigar la respuesta inmune a los serotipos individuales de S. pneumoniae incluidos en las vacunas PCV13 y PPSV23. (Análisis primario) IV. Evaluar el tiempo que se mantiene una respuesta inmune efectiva y si la recomendación de 5 años es adecuada para pacientes con LLC. (Análisis primario)
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar la tasa de neumonía en pacientes con CLL según la estrategia terapéutica (es decir, BTKi, venetoclax, quimioinmunoterapia).
II. Evaluar el número de pacientes con LLC tratados con venetoclax que generan una respuesta inmunitaria eficaz frente a S. pneumoniae 30 días después de la vacunación con PCV13 y PPSV23. (Brazo piloto)
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos.
BRAZO I (BRAZO PRIMARIO): Los pacientes reciben la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente por vía intramuscular (IM) el día 1 y la vacuna antineumocócica polivalente IM el día 60 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO II (BRAZO PILOTO): Los pacientes que han recibido o están recibiendo terapia con venetoclax, reciben la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente IM el día 1 y la vacuna antineumocócica polivalente IM el día 60 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 90 días y luego cada 6 meses durante 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Samuel
- Número de teléfono: 801-587-4713
- Correo electrónico: david.samuel@hci.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Contacto:
- Catherine Cromar
- Número de teléfono: 801-213-5652
- Correo electrónico: catherine.cromar@hci.utah.edu
-
Contacto:
- Lindsey Gilstrap
- Número de teléfono: 801-213-5652
- Correo electrónico: lindsey.gilstrap@hci.utah.edu
-
Investigador principal:
- Daniel Ermann, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- COHORTE NAIVE: Los sujetos deben tener un diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) (denominados colectivamente LLC en todo el texto) según el Taller internacional sobre LLC de 2018.
- COHORTE NAIVE: Sujeto masculino o femenino con edad >= 18 años.
- COHORTE NAIVE: los sujetos no deben haber recibido tratamiento previo para la CLL.
- COHORTE DE TRATAMIENTO CON VENETOCLAX: los sujetos deben tener un diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) (denominados colectivamente LLC en todo el texto) de acuerdo con el Taller internacional sobre LLC de 2018.
- COHORTE DE TRATAMIENTO CON VENETOCLAX: los sujetos deben haber recibido venetoclax (cualquier dosis) durante al menos 12 meses con la última dosis = < 12 meses antes del registro.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan experimentado una reacción alérgica grave a una vacunación previa contra la neumonía.
- Sujetos que hayan recibido una vacuna antineumocócica en los últimos cinco años.
- Infección activa que requiere tratamiento tópico o sistémico.
Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días del primer día del ciclo, EXCEPTO para los siguientes esteroides permitidos:
- Esteroides intranasales, inhalados, tópicos, gotas para los ojos o inyección local de esteroides (p. ej., inyección intraarticular);
- Corticoides sistémicos a dosis fisiológicas =< 10 mg/día de prednisona o equivalente;
- Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada [TC]).
- Enfermedad o afección concurrente que, en opinión del investigador tratante, afectaría negativamente la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (PCV20, PPSV23)
Los pacientes reciben la vacuna neumocócica conjugada 20 valente IM el día 1.
PnumoVax23 se administrará mediante inyección intramuscular en la visita 2 (aproximadamente el día 75)
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MI dado
Otros nombres:
MI dado
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (PCV20, PPPSV23)
Los pacientes que han recibido o están recibiendo terapia con venetoclax, reciben la vacuna neumocócica conjugada 20 valente IM en la visita 1 del estudio y la vacuna neumocócica polivalente IM en la visita 2 del estudio en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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MI dado
Otros nombres:
MI dado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que logran el cambio definido en el protocolo en los títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: A los 30 y 90 días post vacunación PCV20
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Examinará la proporción de pacientes que logran el cambio definido en el protocolo en los títulos de anticuerpos desde el inicio en al menos 10 de los 19 serotipos de S.pneumoniae compartidos entre la vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias (PCV20) y la vacuna antineumocócica polivalente (PPSV23) en la visita de estudio 2 y 3.
Se informará la proporción observada y un intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
Se realizará una prueba binomial exacta de una muestra con alfa unilateral = 0,05.
La hipótesis nula es que la proporción es del 50% o menos.
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A los 30 y 90 días post vacunación PCV20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que tienen un aumento al doble de los niveles de inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la vacunación PPSV23
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Examinará la proporción de pacientes que tienen un aumento del doble de los niveles de inmunoglobulina con respecto al valor inicial en las visitas de estudio 2 y 3 y no desarrollan neumonía dentro de los cinco años posteriores a la vacunación con PPSV23.
Se informará la proporción observada y un intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
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Hasta 5 años después de la vacunación PPSV23
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Proporción de pacientes vacunados que tienen un aumento del doble en al menos 10 de los 19 serotipos de S. pneumoniae compartidos entre las vacunas PCV20 y PPSV23
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la vacunación PPSV23
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Examinará la proporción de pacientes vacunados que tienen un aumento del doble en al menos 10 de los 19 serotipos de S. pneumonia compartidos entre las vacunas PCV20 y PPSV23 y no desarrollan neumonía dentro de los cinco años posteriores a la vacunación con PPSV23.
Se informará la proporción observada y un intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
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Hasta 5 años después de la vacunación PPSV23
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Proporción de pacientes que tienen un aumento del doble en los títulos de anticuerpos ante un serotipo de vacunación individual
Periodo de tiempo: A los 30 y 90 días post vacunación PCV20
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Examinará la proporción de pacientes que tienen un aumento del doble en los títulos de anticuerpos contra un serotipo individual en las visitas de estudio 2 y 3 después de la vacunación con PPCV20.
Para cada serotipo se informará la proporción observada y los intervalos de confianza binomiales exactos del 95%.
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A los 30 y 90 días post vacunación PCV20
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Proporción de pacientes que mantienen una respuesta inmune adecuada
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la vacunación PPSV23
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Examinará la proporción de pacientes que mantienen una respuesta inmune adecuada, definida como un aumento del doble en los títulos de anticuerpos desde el inicio en 10/19 de los serotipos de S. pneumoniae, desde la vacunación con PPSV23 hasta el momento del último seguimiento a los 5 años.
Se utilizarán métodos de Kaplan-Meier para analizar el tiempo transcurrido hasta la neumonía desde el inicio hasta cinco años después de la vacunación con PPSV23.
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Hasta 5 años después de la vacunación PPSV23
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que contraen neumonía
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la vacunación con PPSV23
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Los métodos de Kaplan-Meier se utilizarán para analizar el tiempo hasta la neumonía desde el inicio hasta cinco años después del ingreso al estudio, estratificado por estrategia terapéutica.
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Hasta 5 años después de la vacunación con PPSV23
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Proporción de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) tratados con venetoclax que logran un aumento del doble en los títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: A los 30 y 90 días post vacunación PCV20
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Examinará la proporción de pacientes con LLC tratados con Venetoclax que logran un aumento del doble en los títulos de anticuerpos con respecto al valor inicial en al menos 10 de 19 serotipos de S. pneumonia compartidos entre las vacunas PCV20 y PPSV23 en las visitas de estudio 2 y 3.
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A los 30 y 90 días post vacunación PCV20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Ermann, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, Caligaris-Cappio F, Dighiero G, Dohner H, Hillmen P, Keating M, Montserrat E, Chiorazzi N, Stilgenbauer S, Rai KR, Byrd JC, Eichhorst B, O'Brien S, Robak T, Seymour JF, Kipps TJ. iwCLL guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment, and supportive management of CLL. Blood. 2018 Jun 21;131(25):2745-2760. doi: 10.1182/blood-2017-09-806398. Epub 2018 Mar 14.
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- Fischer K, Al-Sawaf O, Bahlo J, Fink AM, Tandon M, Dixon M, Robrecht S, Warburton S, Humphrey K, Samoylova O, Liberati AM, Pinilla-Ibarz J, Opat S, Sivcheva L, Le Du K, Fogliatto LM, Niemann CU, Weinkove R, Robinson S, Kipps TJ, Boettcher S, Tausch E, Humerickhouse R, Eichhorst B, Wendtner CM, Langerak AW, Kreuzer KA, Ritgen M, Goede V, Stilgenbauer S, Mobasher M, Hallek M. Venetoclax and Obinutuzumab in Patients with CLL and Coexisting Conditions. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2225-2236. doi: 10.1056/NEJMoa1815281. Epub 2019 Jun 4.
- de Weerdt I, Hofland T, de Boer R, Dobber JA, Dubois J, van Nieuwenhuize D, Mobasher M, de Boer F, Hoogendoorn M, Velders GA, van der Klift M, Remmerswaal EBM, Bemelman FJ, Niemann CU, Kersting S, Levin MD, Eldering E, Tonino SH, Kater AP. Distinct immune composition in lymph node and peripheral blood of CLL patients is reshaped during venetoclax treatment. Blood Adv. 2019 Sep 10;3(17):2642-2652. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000360.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas estreptocócicas
- Vacunas bacterianas
- Vacunas
- 23 Valentes Vacuna de polisacárido de polisacárido neumocócico
- Vacunas neumocócicas
Otros números de identificación del estudio
- HCI145280 (Otro identificador: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2021-13373 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .