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Pneumokokken-Pneumonie-Impfstoffreihe (PCV13 und PPSV23) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie-assoziierter Immunschwäche, PROTECT CLL-Studie

3. April 2026 aktualisiert von: University of Utah

Phase-II-Studie zur Wirksamkeit der Pneumokokken-Pneumonie-Impfstoffreihe bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie-assoziierter Immunschwäche (PROTECT CLL)

Diese Phase-II-Studie testet, ob die Pneumokokken-Pneumonie-Impfstoffreihe (PCV13 und PPSV23) funktioniert, um eine effektive Immunantwort bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie aufzubauen. PCV13 und PPSV23 sind beides Impfstoffe, die vor Bakterien schützen, die Pneumokokken-Erkrankungen verursachen. Die Verabreichung dieser Impfungen als Serie kann bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie zu einer stärkeren Immunantwort führen und Pneumokokken-Infektionen vorbeugen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Untersuchung des Anteils von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die eine wirksame Immunantwort auf eine Streptokokken-Pneumonie entwickeln, nachdem sie sowohl mit dem 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) als auch mit dem polyvalenten Pneumokokken-Impfstoff (PPSV23) geimpft wurden. (Primäranalyse)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Verbesserung der Immunglobulinspiegel und zur Verringerung des Auftretens von Lungenentzündung bei Patienten mit CLL-assoziierter Immunschwäche. (Primäranalyse) II. Bewertung der Rate an verringerter Pneumonie, wie anhand einer Immunantwort auf Streptococcus (S.) pneumoniae nach PCV13- und PPSV23-Serien im Vergleich zu PCV13 allein bestimmt. (Primäranalyse) III. Untersuchung der Immunantwort auf einzelne S. pneumoniae-Serotypen, die sowohl in der PCV13- als auch in der PPSV23-Impfung enthalten sind. (Primäranalyse) IV. Bewerten Sie, wie lange eine wirksame Immunantwort aufrechterhalten wird und ob die Empfehlung von 5 Jahren für CLL-Patienten angemessen ist. (Primäranalyse)

Sondierungsziele:

I. Beurteilung der Lungenentzündungsrate bei CLL-Patienten basierend auf der therapeutischen Strategie (d. h. BTKi, Venetoclax, Chemo-Immuntherapie).

II. Bewertung der Anzahl der mit Venetoclax behandelten CLL-Patienten, die 30 Tage nach der PCV13- und PPSV23-Impfung eine wirksame Immunantwort auf S. pneumoniae aufbauen. (Pilotarm)

ÜBERSICHT: Die Patienten werden einem von zwei Armen zugeordnet.

ARM I (PRIMÄRER ARM): Patienten erhalten 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff intramuskulär (IM) an Tag 1 und polyvalenten Pneumokokken-Impfstoff IM an Tag 60, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II (PILOT-ARM): Patienten, die eine Therapie mit Venetoclax erhalten haben oder erhalten, erhalten einen 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff IM an Tag 1 und einen polyvalenten Pneumokokken-Impfstoff IM an Tag 60, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 90 Tagen und dann alle 6 Monate für 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NAIVE KOHORTE: Die Probanden müssen gemäß dem International Workshop on CLL 2018 eine bestätigte Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) oder eines kleinen lymphatischen Lymphoms (SLL) (zusammenfassend als CLL bezeichnet) haben.
  • NAIVE KOHORTE: Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von >= 18 Jahren.
  • NAIVE KOHORTE: Die Probanden dürfen keine vorherige Therapie gegen CLL erhalten haben.
  • VENETOCLAX-BEHANDLUNGSKOHORTE: Die Probanden müssen eine bestätigte Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) oder eines kleinen lymphatischen Lymphoms (SLL) (im Folgenden insgesamt als CLL bezeichnet) gemäß dem 2018 International Workshop on CLL haben.
  • VENETOCLAX-BEHANDLUNGSKOHORTE: Die Probanden müssen Venetoclax (jede Dosis) mindestens 12 Monate lang erhalten haben, wobei die letzte Dosis = < 12 Monate vor der Registrierung war.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine schwere allergische Reaktion auf eine vorherige Impfung gegen Lungenentzündung aufgetreten ist.
  • Probanden, die in den letzten fünf Jahren eine Pneumokokken-Impfung erhalten haben.
  • Aktive Infektion, die eine topische oder systemische Therapie erfordert.

  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Tag des Zyklus, MIT AUSNAHME der folgenden zulässigen Steroide:

    • Intranasale, inhalierte, topische Steroide, Augentropfen oder lokale Steroidinjektion (z. B. intraartikuläre Injektion);
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen = < 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent;
    • Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Computertomographie [CT]-Scan-Prämedikation).
  • Gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, der nach Meinung des behandelnden Prüfarztes die Studienteilnahme des Probanden negativ beeinflussen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (PCV20, PPSV23)
Die Patienten erhalten am ersten Tag einen 20-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff IM. PnumoVax23 wird bei Besuch 2 (ca. Tag 75) als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Biologisch: Polyvalenter Pneumokokken-Impfstoff
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Pneumokokken-Impfstoff polyvalent
  • PCV 23
  • Pneumokokken-23-valenter Polysaccharid-Impfstoff
  • Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
  • Pnu-Immune 23
  • PPSV
  • PPSV23-Impfstoff
Biologisch: 20-wertiger Konjugatimpfstoff gegen Pneumokokken
Gegeben IM
Andere Namen:
  • PCV 20
  • PCV 20-Impfstoff
  • Vorwort 20
Experimental: Arm II (PCV20, PPPSV23)
Patienten, die eine Venetoclax-Therapie erhalten haben oder erhalten, erhalten bei Studienbesuch 1 IM einen 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und bei Studienbesuch 2 IM einen Pneumokokken-Polyvalentimpfstoff, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Polyvalenter Pneumokokken-Impfstoff
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Pneumokokken-Impfstoff polyvalent
  • PCV 23
  • Pneumokokken-23-valenter Polysaccharid-Impfstoff
  • Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
  • Pnu-Immune 23
  • PPSV
  • PPSV23-Impfstoff
Biologisch: 20-wertiger Konjugatimpfstoff gegen Pneumokokken
Gegeben IM
Andere Namen:
  • PCV 20
  • PCV 20-Impfstoff
  • Vorwort 20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die im Protokoll definierte Veränderung der Antikörpertiter erreichen
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der PCV20-Impfung
Untersucht den Anteil der Patienten, die bei Studienbesuch 2 und 2 die im Protokoll definierte Veränderung der Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 10 von 19 Serotypen von S. pneumoniae erreichen, die zwischen dem 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV20) und dem polyvalenten Pneumokokken-Impfstoff (PPSV23) geteilt werden 3. Der beobachtete Anteil und ein exaktes binomiales Konfidenzintervall von 95 % werden angegeben. Ein exakter Binomialtest mit einer Stichprobe wird bei einseitigem Alpha = 0,05 durchgeführt. Die Nullhypothese besagt, dass der Anteil 50 % oder weniger beträgt.
30 und 90 Tage nach der PCV20-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen der Immunglobulinspiegel um das Zweifache erhöht ist
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der PPSV23-Impfung
Untersucht wird der Anteil der Patienten, die bei Studienbesuch 2 und 3 einen Anstieg des Immunglobulinspiegels um das Zweifache gegenüber dem Ausgangswert aufweisen und innerhalb von fünf Jahren nach der PPSV23-Impfung keine Lungenentzündung entwickeln. Der beobachtete Anteil und ein exaktes binomiales Konfidenzintervall von 95 % werden angegeben.
Bis zu 5 Jahre nach der PPSV23-Impfung
Anteil der geimpften Patienten, die einen zweifachen Anstieg von mindestens 10 von 19 Serotypen von S. pneumonia aufweisen, die bei den PCV20- und PPSV23-Impfstoffen üblich sind
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der PPSV23-Impfung
Untersucht wird der Anteil der geimpften Patienten, bei denen mindestens 10 der 19 Serotypen von S. pneumonia, die bei PCV20- und PPSV23-Impfstoffen vorkommen, um das Zweifache erhöht sind und die innerhalb von fünf Jahren nach der PPSV23-Impfung keine Lungenentzündung entwickeln. Der beobachtete Anteil und ein exaktes binomiales Konfidenzintervall von 95 % werden angegeben.
Bis zu 5 Jahre nach der PPSV23-Impfung
Anteil der Patienten, bei denen die Antikörpertiter gegen eine einzelne Serotypimpfung um das Zweifache ansteigen
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der PCV20-Impfung
Untersucht den Anteil der Patienten, die bei Studienbesuch 2 und 3 nach der PPCV20-Impfung einen zweifachen Anstieg der Antikörpertiter gegen einen einzelnen Serotyp aufweisen. Für jeden Serotyp werden der beobachtete Anteil und 95 % genaue binomiale Konfidenzintervalle angegeben.
30 und 90 Tage nach der PCV20-Impfung
Anteil der Patienten, die eine ausreichende Immunantwort aufrechterhalten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der PPSV23-Impfung
Untersucht wird der Anteil der Patienten, die eine ausreichende Immunantwort aufrechterhalten, definiert als zweifacher Anstieg der Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert bei 10/19 der Serotypen von S. pneumoniae, von der PPSV23-Impfung bis zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung nach 5 Jahren. Kaplan-Meier-Methoden werden verwendet, um die Zeit bis zum Auftreten einer Lungenentzündung vom Ausgangswert bis fünf Jahre nach der PPSV23-Impfung zu analysieren.
Bis zu 5 Jahre nach der PPSV23-Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die sich eine Lungenentzündung zuziehen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach PPSV23-Impfung
Kaplan-Meier-Methoden werden verwendet, um die Zeit bis zur Pneumonie von der Baseline bis fünf Jahre nach Studieneintritt zu analysieren, stratifiziert nach therapeutischer Strategie.
Bis zu 5 Jahre nach PPSV23-Impfung
Anteil der mit Venetoclax behandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die einen zweifachen Anstieg der Antikörpertiter erreichen
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der PCV20-Impfung
Untersucht wird der Anteil der mit Venetoclax behandelten CLL-Patienten, die bei Studienbesuch 2 und 3 bei mindestens 10 von 19 S. pneumonia-Serotypen, die zwischen PCV20- und PPSV23-Impfstoffen vorkommen, einen zweifachen Anstieg der Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
30 und 90 Tage nach der PCV20-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Ermann, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI145280 (Andere Kennung: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2021-13373 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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