Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seria szczepionek przeciw pneumokokom (PCV13 i PPSV23) u pacjentów z niedoborem odporności związanym z przewlekłą białaczką limfocytową, badanie PROTECT CLL

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Utah

Badanie fazy II skuteczności serii szczepionek przeciw pneumokokom przeciwko zapaleniu płuc u pacjentów z przewlekłym niedoborem odporności związanym z przewlekłą białaczką limfocytową (PROTECT CLL)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy seria szczepionek przeciwko pneumokokowemu zapaleniu płuc (PCV13 i PPSV23) działa w celu wywołania skutecznej odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową. PCV13 i PPSV23 to szczepionki, które chronią przed bakteriami powodującymi chorobę pneumokokową. Podanie tych szczepień w seriach może wzmocnić odpowiedź immunologiczną i zapobiegać zakażeniom pneumokokowym u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zbadanie odsetka pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), u których uzyskano skuteczną odpowiedź immunologiczną na paciorkowcowe zapalenie płuc po otrzymaniu zarówno 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV13), jak i poliwalentnej szczepionki przeciw pneumokokom (PPSV23). (Analiza podstawowa)

CELE DODATKOWE:

I. Poprawa poziomu immunoglobulin i zmniejszenie częstości występowania zapalenia płuc u pacjentów z niedoborem odporności związanym z PBL. (Analiza pierwotna) II. Ocena częstości zmniejszonego zapalenia płuc ocenianego na podstawie odpowiedzi immunologicznej na paciorkowce (S.) pneumoniae po seriach PCV13 i PPSV23 w porównaniu z samym PCV13. (Analiza pierwotna) III. Zbadanie odpowiedzi immunologicznej na poszczególne serotypy S. pneumoniae zawarte zarówno w szczepionkach PCV13, jak i PPSV23. (Analiza pierwotna) IV. Oceń, jak długo utrzymuje się skuteczna odpowiedź immunologiczna i czy zalecany okres 5 lat jest odpowiedni dla pacjentów z PBL. (Analiza podstawowa)

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Oceń częstość występowania zapalenia płuc u pacjentów z CLL w oparciu o strategię terapeutyczną (tj. BTKi, wenetoklaks, chemioimmunoterapia).

II. Ocena liczby pacjentów z PBL leczonych wenetoklaksem, u których wystąpiła skuteczna odpowiedź immunologiczna na S. pneumoniae 30 dni po szczepieniu zarówno PCV13, jak i PPSV23. (Ramię pilota)

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I (GŁÓWNA RAMIONA): Pacjenci otrzymują domięśniowo (im.) 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom w dniu 1., a szczepionkę poliwalentną przeciwko pneumokokom im.

ARM II (PILOT ARM): Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują terapię wenetoklaksem, otrzymują 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom domięśniowo w dniu 1 i poliwalentną szczepionkę przeciw pneumokokom domięśniowo w dniu 60, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 90 dni, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KOHORA NAIWNA: Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL) (łącznie określanych jako CLL) zgodnie z Międzynarodowymi Warsztatami nt. CLL 2018.
  • KOHORT NAIWNY: Mężczyzna lub kobieta w wieku >= 18 lat.
  • KOHORA NAIWNA: Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni z powodu PBL.
  • KOHORA LECZONA VENETOCLAX: Zgodnie z Międzynarodowymi Warsztatami nt.
  • KOHORA LECZONA VENETOCLAKSEM: Pacjenci musieli otrzymywać wenetoklaks (dowolną dawkę) przez co najmniej 12 miesięcy, przy czym ostatnia dawka =< 12 miesięcy przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na wcześniejsze szczepienie przeciw zapaleniu płuc.
  • Osoby, które otrzymały szczepienie przeciwko pneumokokom w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego.

  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni pierwszego dnia cyklu, Z WYJĄTKIEM następujących dozwolonych sterydów:

    • Donosowe, wziewne, miejscowe sterydy, krople do oczu lub miejscowe wstrzyknięcia sterydów (np. wstrzyknięcie dostawowe);
    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych =< 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik;
    • Steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej [CT]).
  • Współistniejąca choroba lub stan, który w opinii prowadzącego badanie miałby negatywny wpływ na udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (PCV20, PPSV23)
Pacjenci otrzymują 20-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom domięśniowo w pierwszym dniu. PnumoVax23 zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym podczas wizyty 2 (około 75. dnia)
Biologiczny: Szczepionka poliwalentna przeciwko pneumokokom
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Poliwalentna szczepionka przeciwko pneumokokom
  • PCV 23
  • 23-walentna szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
  • Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
  • Pnu-immunologiczny 23
  • PPSW
  • Szczepionka PPSV23
Biologiczny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • PCV 20
  • Szczepionka PCV 20
  • Prewnar 20
Eksperymentalny: Ramię II (PCV20, PPPSV23)
Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują terapię wenetoklaksem, otrzymują 20-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom domięśniowo podczas pierwszej wizyty w ramach badania i poliwalentną szczepionkę pneumokokową domięśniowo podczas drugiej wizyty w ramach badania, pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Biologiczny: Szczepionka poliwalentna przeciwko pneumokokom
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Poliwalentna szczepionka przeciwko pneumokokom
  • PCV 23
  • 23-walentna szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
  • Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
  • Pnu-immunologiczny 23
  • PPSW
  • Szczepionka PPSV23
Biologiczny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • PCV 20
  • Szczepionka PCV 20
  • Prewnar 20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zdefiniowaną w protokole zmianę w mianach przeciwciał
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po szczepieniu PCV20
Podczas drugiej wizyty badawczej zbada odsetek pacjentów, u których uzyskano zdefiniowaną w protokole zmianę w mianie przeciwciał w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku co najmniej 10 z 19 serotypów S.pneumoniae występujących pomiędzy 20-walentną skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (PCV20) i poliwalentną szczepionką przeciwko pneumokokom (PPSV23). 3. Zostaną podane zaobserwowane proporcje i dokładny 95% dwumianowy przedział ufności. Dokładny test dwumianowy dla jednej próbki zostanie przeprowadzony przy jednostronnym alfa = 0,05. Hipoteza zerowa zakłada, że ​​odsetek ten wynosi 50% lub mniej.
30 i 90 dni po szczepieniu PCV20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których występuje dwukrotny wzrost poziomu immunoglobulin
Ramy czasowe: Do 5 lat po szczepieniu PPSV23
Zbada odsetek pacjentów, u których podczas 2. i 3. wizyty badawczej wystąpił dwukrotny wzrost poziomu immunoglobulin w stosunku do wartości wyjściowych i u których nie rozwinęło się zapalenie płuc w ciągu pięciu lat po szczepieniu PPSV23. Zostaną podane zaobserwowane proporcje i dokładny 95% dwumianowy przedział ufności.
Do 5 lat po szczepieniu PPSV23
Odsetek zaszczepionych pacjentów, u których stwierdzono dwukrotny wzrost co najmniej 10 z 19 serotypów S. pneumoniae występujących w szczepionkach PCV20 i PPSV23
Ramy czasowe: Do 5 lat po szczepieniu PPSV23
Zbada odsetek zaszczepionych pacjentów, u których dwukrotnie wzrosła liczba co najmniej 10 z 19 serotypów S. pneumonia występujących w szczepionkach PCV20 i PPSV23 i u których nie rozwinęło się zapalenie płuc w ciągu pięciu lat po szczepieniu PPSV23. Zostaną podane zaobserwowane proporcje i dokładny 95% dwumianowy przedział ufności.
Do 5 lat po szczepieniu PPSV23
Odsetek pacjentów, u których wystąpił dwukrotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu indywidualnym serotypem
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po szczepieniu PCV20
Zbada odsetek pacjentów, u których podczas 2. i 3. wizyty badawczej po szczepieniu PPCV20 wystąpi dwukrotny wzrost miana przeciwciał przeciwko danemu serotypowi. Dla każdego serotypu zostanie podana obserwowana proporcja i dokładne dwumianowe przedziały ufności wynoszące 95%.
30 i 90 dni po szczepieniu PCV20
Odsetek pacjentów, którzy utrzymują odpowiednią odpowiedź immunologiczną
Ramy czasowe: Do 5 lat po szczepieniu PPSV23
Zbada odsetek pacjentów, którzy utrzymują odpowiednią odpowiedź immunologiczną, zdefiniowaną jako dwukrotny wzrost miana przeciwciał w stosunku do wartości wyjściowych w 10/19 serotypach S. pneumoniae, od szczepienia PPSV23 do czasu ostatniej obserwacji po 5 latach. Metody Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do analizy czasu do wystąpienia zapalenia płuc od wartości początkowej do pięciu lat po szczepieniu PPSV23.
Do 5 lat po szczepieniu PPSV23

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Do 5 lat po szczepieniu PPSV23
Metody Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do analizy czasu do wystąpienia zapalenia płuc od wartości początkowej do pięciu lat po włączeniu do badania, z podziałem na strategię terapeutyczną.
Do 5 lat po szczepieniu PPSV23
Odsetek pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL) leczonych wenetoklaksem, u których osiągnięto dwukrotny wzrost miana przeciwciał
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po szczepieniu PCV20
Podczas 2. i 3. wizyty badawczej zbada odsetek pacjentów z CLL leczonych Venetoclaxem, u których uzyskano dwukrotny wzrost miana przeciwciał w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku co najmniej 10 z 19 serotypów S. pneumoniae występujących pomiędzy szczepionkami PCV20 i PPSV23.
30 i 90 dni po szczepieniu PCV20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Ermann, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI145280 (Inny identyfikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2021-13373 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj