糖尿病患者の末梢神経障害および中枢神経系に対するエパルレスタットの効果
2022年1月7日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
この研究では、糖尿病性末梢神経障害におけるエパルレスタットの有効性と、糖尿病性末梢神経障害被験者の中枢神経系に対するその効果を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者（スクリーニング日まで）；
- 6か月以上の疾患経過を伴う2型糖尿病の明らかな病歴（1999年のWHO糖尿病診断基準を使用）。
- HbA1c < 7%;
- 次の 5 つのテストのうち 2 つ以上が異常です。温度知覚の異常。足の感覚鈍麻または消失のためのナイロンワイヤー。異常な振動感覚;足首反射は消失しました。 2 つ以上の神経伝導速度が低下しました。
- 最近（3か月）メコバラミン、エパルレスタット、リポ酸、または高用量のグルココルチコイドを使用していない、または研究前の3か月以内に同じ疾患の他の治療に関与していない;
除外基準:
- 頸部および腰部病変、脳梗塞などの他の原因によって引き起こされる神経障害。
- ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、糖尿病高緊張状態などの糖尿病の急性代謝性合併症を伴う。
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患、肺心疾患または肺不全、腎不全、重度の脂質異常症、コントロール不良の高血圧、重度の肝炎。
- 悪性腫瘍や結核などの消耗性疾患の既往のある方。
- MRIスキャンの禁忌：内部（特に口腔）金属インプラント、閉所恐怖症など。
- コンプライアンスの不足または重大な副作用。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エパルレスタット
エパルレスタット内服（50mg／回、1日3回）＋従来の低血糖＋メコバラミン内服（0.5mg／回、1日3回）を半年
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エパルレスタットは、1日3回、食前に50mgを経口摂取します。
さらに、従来の血糖降下療法および経口メコバラミン治療0.5mg/回、1日3回、食前。
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実験的：コントロールグループ
従来の低血糖＋経口メコバラミン（0.5mg/回、3回/日）半年間
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被験者はメコバラミン 0.5mg を 1 日 3 回経口摂取する。定期的な低血糖。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静止状態の機能的磁気共鳴画像法の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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6ヶ月の治療後の灰白質体積、白質面積、局所的なグリ化指数の変化
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ベースライン、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋電図の平均変化
時間枠：ベースライン、6か月
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6ヶ月治療後の神経伝導速度(m/s)のベースラインからの平均変化量
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ベースライン、6か月
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定量的体性感覚検査の平均変化
時間枠：ベースライン、6か月
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6ヶ月治療後の温度知覚閾値(℃)の平均変化
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ベースライン、6か月
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角膜共焦点の平均変化
時間枠：ベースライン、6か月
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神経線維密度の平均変化(本/mm2)
6ヶ月の治療後
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ベースライン、6か月
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HbA1cの平均変化
時間枠：ベースライン、6か月
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6ヶ月治療後のHbA1cの平均変化量(%)
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ベースライン、6か月
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不安の自己評価尺度の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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6 か月の治療スコア後の自己評価不安スケール スコアの平均変化。最小値と最大値は 25 と 100 で、スコアが高いほど不安が大きいことを意味します。
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ベースライン、6か月
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うつ病自己評価尺度の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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6 か月の治療後の自己評価うつ病スケール スコアの平均変化。最小値と最大値は 25 と 100 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを意味します。
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ベースライン、6か月
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トロントの臨床スコアリングシステムの平均変化
時間枠：ベースライン、6か月
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6 か月の治療後のトロント臨床スコアリング システム スコアの平均変化。最小値と最大値は 0 と 19 で、スコアが高いほど重篤な神経障害を意味します。
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ベースライン、6か月
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神経因性疼痛スケールの平均変化
時間枠：ベースライン、6か月
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6 か月の治療後の神経障害性疼痛スケール スコアの平均変化。最小値と最大値は 0 と 10 で、スコアが高いほど重篤な神経障害を意味します。
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ベースライン、6か月
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ミシガン州神経障害スクリーニングフォームの平均変化
時間枠：ベースライン、6か月
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6 か月の治療後のミシガン州神経障害スクリーニングフォームスコアの平均変化。最小値と最大値は 0 と 23 で、スコアが高いほど重度の神経障害を意味します。
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ベースライン、6か月
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ミニ精神状態検査の平均変化
時間枠：ベースライン、6か月
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6 か月の治療後のミニ精神状態検査スコアの平均変化。最小値と最大値は 0 と 30 で、スコアが低いほど重度の認知機能障害を意味します。
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ベースライン、6か月
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モントリオール認知評価の平均変化
時間枠：ベースライン、6か月
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6 か月の治療後のモントリオール認知評価スコアの平均変化。最小値と最大値は 0 と 30 で、スコアが低いほど重度の認知機能障害を意味します。
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ベースライン、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。