Effekter af Epalrestat på perifer neuropati og centralnervesystemet hos diabetespatienter
7. januar 2022 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University
Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af epalrestat ved diabetisk perifer neuropati og dets virkninger på centralnervesystemet hos diabetiske perifer neuropati-personer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 65 år (til datoen for screening)；
- En klar historie med type 2-diabetes (ved anvendelse af WHO-diabetesdiagnostiske kriterier fra 1999) med et sygdomsforløb > 6 måneder;
- HbA1c < 7%;
- To eller flere af følgende fem tests er unormale: unormal temperaturopfattelse; Nylontråd til hypoæstesi eller forsvinden af foden; Unormal vibrationssans; Ankelrefleksen forsvandt; To eller flere nerveledningshastigheder blev reduceret;
- Har ikke brugt mecobalamin, epalrestat, lipoinsyre eller højdosis glukokortikoid i den seneste (3 måneder) periode, eller har ikke været involveret i anden behandling af den samme sygdom inden for 3 måneder før undersøgelsen;
Ekskluderingskriterier:
- Neuropati forårsaget af andre årsager, såsom cervikale og lumbale læsioner, hjerneinfarkt osv.;
- Med akutte metaboliske komplikationer af diabetes, såsom ketoacidose, laktatacidose, diabetes hyperotonisk tilstand, etc;
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, pulmonal hjertesygdom eller pulmonal insufficiens, nyresvigt, svær dyslipidæmi, dårligt kontrolleret hypertension, svær hepatitis.
- Dem med en historie med ondartede tumorer eller spildsygdomme såsom tuberkulose;
- Kontraindikationer til MR-scanning: såsom interne (især orale) metalimplantater, klaustrofobi osv.;
- Dårlig overholdelse eller alvorlige bivirkninger;
- gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epalrestat
oral epalrestat (50 mg/ gang, 3 gange/dag) + konventionel hypoglykæmi + oral mecobalamin (0,5 mg/ gang, 3 gange/dag) i et halvt år
|
Epalrestat vil blive indtaget oralt i en dosis på 50 mg 3 gange dagligt før måltider.
Derudover konventionel hypoglykæmisk og oral mecobalaminbehandling 0,5 mg/ gang, 3 gange/dag, før måltider.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppen
konventionel hypoglykæmi + oral mecobalamin (0,5 mg/ gang, 3 gange/dag) i et halvt år
|
Forsøgspersoner tager mecobalamin 0,5 mg oralt, 3 gange dagligt. Regelmæssig hypoglykæmi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Ændringen i gråstofvolumen, hvidt stofområde, lokalt forgyldningsindeks efter 6 måneders behandling
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af elektromyografi
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
gennemsnitlig ændring fra baseline i nerveledningshastighed(m/s) efter 6 måneders behandling
|
baseline, 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af kvantitativ somatosensorisk testning
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af temperaturopfattelsestærskel (℃) efter 6 måneders behandling
|
baseline, 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af hornhindens konfokale fokus
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af nervefiberdensiteten (nr./mm2)
efter 6 måneders behandling
|
baseline, 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1c
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af HbA1c(%) efter 6 måneders behandling
|
baseline, 6 måneder
|
|
Ændring af selvvurderings-angstskala
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af Self-Rating Anxiety Scale-score efter 6-måneders behandlingsscore. Minimum- og maksimumværdierne er 25 og 100, hvilke højere score betyder mere angst.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Ændring af selvvurderingsdepressionsskala
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af Self-Rating Depression Scale-score efter 6-måneders behandling. Minimum- og maksimumværdierne er 25 og 100, hvor højere score betyder mere depression.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af Torontos kliniske scoringssystem
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af Torontos kliniske scoringssystemscore efter 6 måneders behandling. Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 19, hvor højere score betyder mere alvorlig neuropati.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af neuropatisk smerteskala
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af Neuropatisk smerteskala-score efter 6-måneders behandling. Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 10, hvor højere score betyder mere alvorlig neuropati.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af Michigan neuropati screeningsform
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af Michigan neuropati screening form score efter 6 måneders behandling. Minimum og maksimum værdier er 0 og 23, hvilket højere score betyder mere alvorlig neuropati.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af mini-mental tilstandsundersøgelsesscore efter 6 måneders behandling. Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 30, hvilke lavere score betyder mere alvorlig kognitiv dysfunktion.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af Montreal Cognitive Assessment-score efter 6-måneders behandling. Minimum- og maksimumværdierne er 0 og 30, hvilke lavere score betyder mere alvorlig kognitiv dysfunktion.
|
baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210406
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .