- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05184049
Auswirkungen von Epalrestat auf die periphere Neuropathie und das Zentralnervensystem bei Diabetikern
7. Januar 2022 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von Epalrestat bei diabetischer peripherer Neuropathie und seine Auswirkungen auf das Zentralnervensystem bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (bis zum Datum des Screenings);
- Eine eindeutige Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes (anhand der Diabetes-Diagnosekriterien der WHO von 1999) mit einem Krankheitsverlauf > 6 Monate;
- HbA1c < 7 %;
- Zwei oder mehr der folgenden fünf Tests sind abnormal: abnormale Temperaturwahrnehmung; Nylondraht zur Hypästhesie oder zum Verschwinden des Fußes; Anormales Vibrationsgefühl; Der Knöchelreflex verschwand; Zwei oder mehr Nervenleitungsgeschwindigkeiten waren reduziert;
- Sie haben in den letzten drei Monaten kein Mecobalamin, Epalrestat, Liponsäure oder hochdosiertes Glukokortikoid eingenommen oder waren innerhalb der letzten drei Monate vor der Studie nicht an einer anderen Behandlung derselben Krankheit beteiligt.
Ausschlusskriterien:
- Neuropathie aufgrund anderer Ursachen, wie zervikale und lumbale Läsionen, Hirninfarkt usw.;
- Bei akuten metabolischen Komplikationen von Diabetes, wie Ketoazidose, Laktatazidose, hyperotonem Diabeteszustand usw.;
- Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Lungenherzerkrankung oder Lungeninsuffizienz, Nierenversagen, schwere Dyslipidämie, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, schwere Hepatitis.
- Personen mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren oder zerstörerischen Krankheiten wie Tuberkulose;
- Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung: wie interne (insbesondere orale) Metallimplantate, Klaustrophobie usw.;
- Schlechte Compliance oder schwerwiegende Nebenwirkungen;
- schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Epalrestat
orales Epalrestat (50 mg/mal, 3-mal/Tag) + konventionelle Hypoglykämie + orales Mecobalamin (0,5 mg/mal, 3-mal/Tag) für ein halbes Jahr
|
Epalrestat wird dreimal täglich vor den Mahlzeiten in einer Dosis von 50 mg oral eingenommen.
Zusätzlich konventionelle hypoglykämische und orale Mecobalamin-Behandlung 0,5 mg/mal, 3-mal/Tag, vor den Mahlzeiten.
|
Experimental: Die Kontrollgruppe
konventionelle Hypoglykämie + orales Mecobalamin (0,5 mg/mal, 3-mal/Tag) für ein halbes Jahr
|
Die Probanden nehmen dreimal täglich 0,5 mg Mecobalamin oral ein. Regelmäßige Hypoglykämie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Die Veränderung des Volumens der grauen Substanz, der Fläche der weißen Substanz und des lokalen Gyrifizierungsindex nach 6-monatiger Behandlung
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung der Elektromyographie
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
mittlere Veränderung der Nervenleitungsgeschwindigkeit (m/s) gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger Behandlung
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Mittlere Veränderung quantitativer somatosensorischer Tests
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Mittlere Änderung der Temperaturwahrnehmungsschwelle (℃) nach 6-monatiger Behandlung
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Mittlere Änderung des konfokalen Hornhautfokus
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Mittlere Änderung der Nervenfaserdichte (Anzahl/mm2)
nach 6-monatiger Behandlung
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Mittlere Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Mittlere Veränderung von HbA1c (%) nach 6-monatiger Behandlung
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Änderung der Selbsteinschätzungs-Angstskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Mittlere Änderung des Scores auf der Self-Rating Anxiety Scale nach 6-monatiger Behandlung. Der Minimal- und Maximalwert beträgt 25 und 100, wobei höhere Scores mehr Angst bedeuten.
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Änderung der Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Mittlere Veränderung des Scores der Self-Rating Depression Scale nach 6-monatiger Behandlung. Der Minimal- und Maximalwert beträgt 25 und 100, wobei höhere Scores mehr Depression bedeuten.
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Mittlere Änderung des klinischen Bewertungssystems von Toronto
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Mittlere Veränderung des Scores des klinischen Scoring-Systems von Toronto nach 6-monatiger Behandlung. Der Minimal- und Maximalwert beträgt 0 und 19, wobei höhere Scores eine schwerere Neuropathie bedeuten.
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Mittlere Änderung der Skala für neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Mittlere Veränderung des Scores auf der Skala für neuropathische Schmerzen nach 6-monatiger Behandlung. Der Minimal- und Maximalwert beträgt 0 und 10, wobei höhere Scores eine schwerere Neuropathie bedeuten.
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Mittlere Änderung der Michigan-Neuropathie-Screeningform
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Mittlere Veränderung des Michigan-Neuropathie-Screening-Formularscores nach 6-monatiger Behandlung. Der Minimal- und Maximalwert beträgt 0 und 23, wobei höhere Scores eine schwerere Neuropathie bedeuten.
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Mittlere Änderung der Mini-Geisteszustandsprüfung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Mittlere Veränderung des Ergebnisses der Mini-Mental-State-Prüfung nach 6-monatiger Behandlung. Die minimalen und maximalen Werte liegen bei 0 und 30, wobei niedrigere Werte eine schwerwiegendere kognitive Dysfunktion bedeuten.
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Mittlere Änderung des Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Mittlere Veränderung des Montreal Cognitive Assessment Scores nach 6-monatiger Behandlung. Der Minimal- und Maximalwert beträgt 0 und 30, wobei niedrigere Scores eine schwerwiegendere kognitive Dysfunktion bedeuten.
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210406
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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