Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Epalrestat på perifer nevropati og sentralnervesystemet hos diabetespasienter

Denne studien evaluerte effekten av epalrestat ved diabetisk perifer nevropati og dens effekter på sentralnervesystemet hos personer med diabetisk perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 65 år (til datoen for screening);
  2. En klar historie med type 2-diabetes (ved bruk av WHO-diabetesdiagnostiske kriterier fra 1999) med et sykdomsforløp > 6 måneder;
  3. HbA1c < 7 %;
  4. To eller flere av de følgende fem testene er unormale: unormal temperaturoppfatning; Nylontråd for hypoestesi eller forsvinning av foten; unormal vibrasjonsfølelse; Ankelrefleksen forsvant; To eller flere nerveledningshastigheter ble redusert;
  5. ikke har brukt mekobalamin, epalrestat, liponsyre eller høydose glukokortikoid i den siste (3 måneder) perioden, eller har ikke vært involvert i annen behandling av samme sykdom innen 3 måneder før studien;

Ekskluderingskriterier:

  1. Nevropati forårsaket av andre årsaker, for eksempel cervikale og lumbale lesjoner, hjerneinfarkt, etc.;
  2. Med akutte metabolske komplikasjoner av diabetes, slik som ketoacidose, laktacidose, diabetes hyperotonisk tilstand, etc;
  3. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, pulmonal hjertesykdom eller lungesvikt, nyresvikt, alvorlig dyslipidemi, dårlig kontrollert hypertensjon, alvorlig hepatitt.
  4. De med en historie med ondartet svulst eller sløsingssykdommer som tuberkulose;
  5. Kontraindikasjoner for MR-skanning: som interne (spesielt orale) metallimplantater, klaustrofobi, etc;
  6. Dårlig etterlevelse eller alvorlige bivirkninger;
  7. gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epalrestat
oral epalrestat (50 mg/ gang, 3 ganger/dag) + konvensjonell hypoglykemi + oral mekobalamin (0,5 mg/ gang, 3 ganger/dag) i et halvt år
Epalrestat tas oralt i en dose på 50 mg 3 ganger daglig før måltider. I tillegg konvensjonell hypoglykemisk og oral mekobalaminbehandling 0,5 mg/ gang, 3 ganger/dag, før måltider.
Eksperimentell: Kontrollgruppen
konvensjonell hypoglykemi + oral mekobalamin (0,5 mg/ gang, 3 ganger/dag) i et halvt år
Forsøkspersonene tar mekobalamin 0,5 mg oralt, 3 ganger daglig. Regelmessig hypoglykemi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
Endringen i gråstoffvolum, hvitstoffområde, lokal gyrifiseringsindeks etter 6 måneders behandling
grunnlinje, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av elektromyografi
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
gjennomsnittlig endring fra baseline i nerveledningshastighet(m/s) etter 6 måneders behandling
grunnlinje, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring av kvantitativ somatosensorisk testing
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring av temperaturoppfattelsesterskel (℃) etter 6 måneders behandling
grunnlinje, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring av konfokal fokus på hornhinnen
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring av nervefibertetthet(nr./mm2) etter 6 måneders behandling
grunnlinje, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i HbA1c
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring av HbA1c(%) etter 6 måneders behandling
grunnlinje, 6 måneder
Endring av selvvurderingsskala for angst
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring av selvvurderingsscore for angstskala etter 6-måneders behandlingsscore. Minimums- og maksimumsverdiene er 25 og 100, hvor høyere skår betyr mer angst.
grunnlinje, 6 måneder
Endring av selvvurderingsdepresjonsskala
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring av selvvurderingsdepresjonsskalaen etter 6 måneders behandling. Minimums- og maksimumsverdiene er 25 og 100, hvor høyere skår betyr mer depresjon.
grunnlinje, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring av Torontos kliniske scoringssystem
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring av Torontos kliniske skåringssystemscore etter 6 måneders behandling. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 19, der høyere skårer betyr mer alvorlig nevropati.
grunnlinje, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring av nevropatisk smerteskala
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring av nevropatisk smerteskala-score etter 6-måneders behandling. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 10, hvor høyere skår betyr mer alvorlig nevropati.
grunnlinje, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring av Michigan-nevropatiscreeningsskjema
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring av Michigan-nevropatiscreeningsscore etter 6 måneders behandling. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 23, som betyr mer alvorlig nevropati.
grunnlinje, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring av mini-mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring av skåre for mini-mental tilstand etter 6-måneders behandling. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 30, hvor lavere skår betyr mer alvorlig kognitiv dysfunksjon.
grunnlinje, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring av Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring av Montreal Cognitive Assessment-score etter 6-måneders behandling. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 30, som lavere skår betyr mer alvorlig kognitiv dysfunksjon.
grunnlinje, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epalrestat, mekobalamin

3
Abonnere