- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05184049
Effekter av Epalrestat på perifer nevropati og sentralnervesystemet hos diabetespasienter
7. januar 2022 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University
Denne studien evaluerte effekten av epalrestat ved diabetisk perifer nevropati og dens effekter på sentralnervesystemet hos personer med diabetisk perifer nevropati.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 65 år (til datoen for screening);
- En klar historie med type 2-diabetes (ved bruk av WHO-diabetesdiagnostiske kriterier fra 1999) med et sykdomsforløp > 6 måneder;
- HbA1c < 7 %;
- To eller flere av de følgende fem testene er unormale: unormal temperaturoppfatning; Nylontråd for hypoestesi eller forsvinning av foten; unormal vibrasjonsfølelse; Ankelrefleksen forsvant; To eller flere nerveledningshastigheter ble redusert;
- ikke har brukt mekobalamin, epalrestat, liponsyre eller høydose glukokortikoid i den siste (3 måneder) perioden, eller har ikke vært involvert i annen behandling av samme sykdom innen 3 måneder før studien;
Ekskluderingskriterier:
- Nevropati forårsaket av andre årsaker, for eksempel cervikale og lumbale lesjoner, hjerneinfarkt, etc.;
- Med akutte metabolske komplikasjoner av diabetes, slik som ketoacidose, laktacidose, diabetes hyperotonisk tilstand, etc;
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, pulmonal hjertesykdom eller lungesvikt, nyresvikt, alvorlig dyslipidemi, dårlig kontrollert hypertensjon, alvorlig hepatitt.
- De med en historie med ondartet svulst eller sløsingssykdommer som tuberkulose;
- Kontraindikasjoner for MR-skanning: som interne (spesielt orale) metallimplantater, klaustrofobi, etc;
- Dårlig etterlevelse eller alvorlige bivirkninger;
- gravid kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Epalrestat
oral epalrestat (50 mg/ gang, 3 ganger/dag) + konvensjonell hypoglykemi + oral mekobalamin (0,5 mg/ gang, 3 ganger/dag) i et halvt år
|
Epalrestat tas oralt i en dose på 50 mg 3 ganger daglig før måltider.
I tillegg konvensjonell hypoglykemisk og oral mekobalaminbehandling 0,5 mg/ gang, 3 ganger/dag, før måltider.
|
Eksperimentell: Kontrollgruppen
konvensjonell hypoglykemi + oral mekobalamin (0,5 mg/ gang, 3 ganger/dag) i et halvt år
|
Forsøkspersonene tar mekobalamin 0,5 mg oralt, 3 ganger daglig. Regelmessig hypoglykemi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen av funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
|
Endringen i gråstoffvolum, hvitstoffområde, lokal gyrifiseringsindeks etter 6 måneders behandling
|
grunnlinje, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring av elektromyografi
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
|
gjennomsnittlig endring fra baseline i nerveledningshastighet(m/s) etter 6 måneders behandling
|
grunnlinje, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av kvantitativ somatosensorisk testing
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av temperaturoppfattelsesterskel (℃) etter 6 måneders behandling
|
grunnlinje, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av konfokal fokus på hornhinnen
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av nervefibertetthet(nr./mm2)
etter 6 måneders behandling
|
grunnlinje, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av HbA1c(%) etter 6 måneders behandling
|
grunnlinje, 6 måneder
|
Endring av selvvurderingsskala for angst
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av selvvurderingsscore for angstskala etter 6-måneders behandlingsscore. Minimums- og maksimumsverdiene er 25 og 100, hvor høyere skår betyr mer angst.
|
grunnlinje, 6 måneder
|
Endring av selvvurderingsdepresjonsskala
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av selvvurderingsdepresjonsskalaen etter 6 måneders behandling. Minimums- og maksimumsverdiene er 25 og 100, hvor høyere skår betyr mer depresjon.
|
grunnlinje, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av Torontos kliniske scoringssystem
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av Torontos kliniske skåringssystemscore etter 6 måneders behandling. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 19, der høyere skårer betyr mer alvorlig nevropati.
|
grunnlinje, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av nevropatisk smerteskala
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av nevropatisk smerteskala-score etter 6-måneders behandling. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 10, hvor høyere skår betyr mer alvorlig nevropati.
|
grunnlinje, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av Michigan-nevropatiscreeningsskjema
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av Michigan-nevropatiscreeningsscore etter 6 måneders behandling. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 23, som betyr mer alvorlig nevropati.
|
grunnlinje, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av mini-mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av skåre for mini-mental tilstand etter 6-måneders behandling. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 30, hvor lavere skår betyr mer alvorlig kognitiv dysfunksjon.
|
grunnlinje, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av Montreal Cognitive Assessment-score etter 6-måneders behandling. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 30, som lavere skår betyr mer alvorlig kognitiv dysfunksjon.
|
grunnlinje, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210406
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epalrestat, mekobalamin
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth Disease (CMT)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityAvsluttet
-
Maggie's Pearl, LLCAktiv, ikke rekrutterendePmm2-CDG | Fosfomannomutase 2-mangel | Fosfomannomutase 2 medfødt glykosyleringsforstyrrelse | Fosfomannomutase II medfødt forstyrrelse av glykosylering | Fosfomannomutase II-mangelForente stater
-
St. John's Research InstituteHar ikke rekruttert ennåDiabetisk nevropati periferIndia
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...University of Toronto; Canadian Anesthesiologists' SocietyFullførtPostpartum blødningCanada