Wpływ epalrestatu na neuropatię obwodową i ośrodkowy układ nerwowy u pacjentów z cukrzycą
7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University
Wpływ epalrestatu na neuropatię obwodową i ośrodkowy układ nerwowy u pacjenta z cukrzycą
W badaniu tym oceniano skuteczność epalrestatu w obwodowej neuropatii cukrzycowej oraz jego wpływ na ośrodkowy układ nerwowy u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat (do daty skriningu);
- Wyraźny wywiad w kierunku cukrzycy typu 2 (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO z 1999 r.) z przebiegiem choroby > 6 miesięcy;
- HbA1c < 7%;
- Dwa lub więcej z następujących pięciu testów jest nieprawidłowych: nieprawidłowe odczuwanie temperatury; Drut nylonowy do hipoestezji lub zaniku stopy; Nienormalne wyczucie wibracji; Odruch kostkowy zniknął; Zmniejszono dwie lub więcej prędkości przewodzenia nerwów;
- nie stosowali mekobalaminy, epalrestatu, kwasu liponowego lub glikokortykosteroidów w dużych dawkach w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nie byli zaangażowani w inne leczenie tej samej choroby w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia spowodowana innymi przyczynami, takimi jak zmiany w odcinku szyjnym i lędźwiowym, zawał mózgu itp.;
- Z ostrymi powikłaniami metabolicznymi cukrzycy, takimi jak kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa, stan hiperotoniczny cukrzycy itp.;
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, choroba płuc lub niewydolność płuc, niewydolność nerek, ciężka dyslipidemia, źle kontrolowane nadciśnienie, ciężkie zapalenie wątroby.
- Osoby z nowotworem złośliwym lub chorobami wyniszczającymi, takimi jak gruźlica;
- Przeciwwskazania do badania MRI: takie jak wewnętrzne (zwłaszcza w jamie ustnej) metalowe implanty, klaustrofobia itp.;
- Słaba zgodność lub poważne skutki uboczne;
- kobieta w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epalrestat
doustny epalrestat (50 mg/raz, 3 razy/dobę) + konwencjonalna hipoglikemia + doustna mekobalamina (0,5 mg/raz, 3 razy/dobę) przez pół roku
|
Epalrestat będzie przyjmowany doustnie w dawce 50 mg 3 razy dziennie przed posiłkami.
Dodatkowo konwencjonalne leczenie hipoglikemizujące i doustna mekobalamina 0,5mg/raz, 3 razy/dzień, przed posiłkami.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
konwencjonalna hipoglikemia + doustna mekobalamina (0,5 mg/ raz, 3 razy dziennie) przez pół roku
|
Badani przyjmują mekobalaminę 0,5 mg doustnie, 3 razy dziennie. Regularna hipoglikemia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynnościowego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: podstawa, 6 mies
|
Zmiana objętości istoty szarej, obszaru istoty białej, miejscowego wskaźnika żyryfikacji po 6-miesięcznej kuracji
|
podstawa, 6 mies
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana elektromiografii
Ramy czasowe: podstawa, 6 mies
|
średnia zmiana prędkości przewodzenia nerwowego w stosunku do wartości wyjściowych (m/s) po 6-miesięcznym leczeniu
|
podstawa, 6 mies
|
|
Średnia zmiana ilościowych testów somatosensorycznych
Ramy czasowe: podstawa, 6 mies
|
Średnia zmiana progu odczuwania temperatury (℃) po 6 miesiącach leczenia
|
podstawa, 6 mies
|
|
Średnia zmiana ogniska konfokalnego rogówki
Ramy czasowe: podstawa, 6 mies
|
Średnia zmiana gęstości włókien nerwowych (liczba/mm2)
po 6-miesięcznej kuracji
|
podstawa, 6 mies
|
|
Średnia zmiana HbA1c
Ramy czasowe: podstawa, 6 mies
|
Średnia zmiana HbA1c(%) po 6 miesiącach leczenia
|
podstawa, 6 mies
|
|
Zmiana Skali Samooceny Lęku
Ramy czasowe: podstawa, 6 mies
|
Średnia zmiana wyniku Skali Samooceny Lęku po 6-miesięcznym wyniku leczenia. Minimalne i maksymalne wartości to 25 i 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
|
podstawa, 6 mies
|
|
Zmiana Skali Samooceny Depresji
Ramy czasowe: podstawa, 6 mies
|
Średnia zmiana wyniku Skali Samooceny Depresji po 6 miesiącach leczenia. Wartości minimalne i maksymalne to 25 i 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej depresji.
|
podstawa, 6 mies
|
|
Średnia zmiana systemu punktacji klinicznej w Toronto
Ramy czasowe: podstawa, 6 mies
|
Średnia zmiana punktacji w systemie punktacji klinicznej Toronto po 6 miesiącach leczenia. Minimalne i maksymalne wartości to 0 i 19, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą neuropatię.
|
podstawa, 6 mies
|
|
Średnia zmiana skali bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: podstawa, 6 mies
|
Średnia zmiana wyniku w skali bólu neuropatycznego po 6 miesiącach leczenia. Wartości minimalne i maksymalne to 0 i 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą neuropatię.
|
podstawa, 6 mies
|
|
Średnia zmiana formularza badania przesiewowego neuropatii stanu Michigan
Ramy czasowe: podstawa, 6 mies
|
Średnia zmiana wyniku badania przesiewowego neuropatii stanu Michigan po 6-miesięcznym leczeniu. Wartości minimalne i maksymalne to 0 i 23, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą neuropatię.
|
podstawa, 6 mies
|
|
Średnia zmiana mini-oceny stanu psychicznego
Ramy czasowe: podstawa, 6 mies
|
Średnia zmiana wyniku badania mini-stanu psychicznego po 6 miesiącach leczenia. Wartości minimalne i maksymalne to 0 i 30, przy czym niższe wyniki oznaczają cięższe zaburzenia funkcji poznawczych.
|
podstawa, 6 mies
|
|
Średnia zmiana montrealskiej oceny poznawczej
Ramy czasowe: podstawa, 6 mies
|
Średnia zmiana wyniku Montreal Cognitive Assessment po 6 miesiącach leczenia. Minimalne i maksymalne wartości to 0 i 30, przy czym niższe wyniki oznaczają cięższą dysfunkcję poznawczą.
|
podstawa, 6 mies
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210406
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .