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Efeitos do Epalrestat na Neuropatia Periférica e no Sistema Nervoso Central em Pacientes Diabéticos

7 de janeiro de 2022 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Este estudo avaliou a eficácia do epalrestat na neuropatia periférica diabética e os seus efeitos no sistema nervoso central em indivíduos com neuropatia periférica diabética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 18 e 65 anos (até a data da triagem);
  2. Uma história clara de diabetes tipo 2 (usando os critérios de diagnóstico de diabetes da OMS de 1999) com evolução da doença > 6 meses;
  3. HbA1c < 7%;
  4. Dois ou mais dos cinco testes a seguir são anormais: percepção anormal de temperatura; Fio de nylon para hipoestesia ou desaparecimento do pé; Sentido de vibração anormal; O reflexo do tornozelo desapareceu; Duas ou mais velocidades de condução nervosa foram reduzidas;
  5. Não ter usado mecobalamina, epalrestat, ácido lipóico ou glicocorticoide em alta dose no período recente (3 meses), ou não ter participado de outro tratamento da mesma doença nos 3 meses anteriores ao estudo;

Critério de exclusão:

  1. Neuropatia causada por outras causas, como lesões cervicais e lombares, infarto cerebral, etc.;
  2. Com complicações metabólicas agudas do diabetes, como cetoacidose, acidose láctica, estado hiperotônico do diabetes, etc;
  3. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, doença cardíaca pulmonar ou insuficiência pulmonar, insuficiência renal, dislipidemia grave, hipertensão mal controlada, hepatite grave.
  4. Aqueles com história de tumor maligno ou doenças debilitantes, como tuberculose;
  5. Contra-indicações para ressonância magnética: como implantes metálicos internos (especialmente orais), claustrofobia, etc;
  6. Má adesão ou efeitos colaterais graves;
  7. fêmea grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epalrestat
epalrestat oral (50mg/ vez, 3 vezes/dia) + hipoglicemia convencional + mecobalamina oral (0,5mg/ vez, 3 vezes/dia) por meio ano
Epalrestat será tomado por via oral na dose de 50 mg 3 vezes ao dia antes das refeições. Além disso, hipoglicemiante convencional e tratamento oral com mecobalamina 0,5mg/ vez, 3 vezes/dia, antes das refeições.
Experimental: O grupo de controle
hipoglicemia convencional + mecobalamina oral (0,5mg/ vez, 3 vezes/dia) por meio ano
Os indivíduos tomam mecobalamina 0,5 mg por via oral, 3 vezes ao dia. Hipoglicemia regular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: linha de base, 6 meses
A mudança no volume de substância cinzenta, área de substância branca, índice de girificação local após 6 meses de tratamento
linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da eletromiografia
Prazo: linha de base, 6 meses
alteração média da linha de base na velocidade de condução nervosa (m/s) após 6 meses de tratamento
linha de base, 6 meses
Alteração média do teste somatossensorial quantitativo
Prazo: linha de base, 6 meses
Alteração média do limiar de percepção de temperatura (℃) após 6 meses de tratamento
linha de base, 6 meses
Alteração média do foco confocal da córnea
Prazo: linha de base, 6 meses
Alteração média da densidade das fibras nervosas (nº/mm2) após 6 meses de tratamento
linha de base, 6 meses
Mudança média na HbA1c
Prazo: linha de base, 6 meses
Alteração média de HbA1c (%) após 6 meses de tratamento
linha de base, 6 meses
Mudança da Escala de Autoavaliação de Ansiedade
Prazo: linha de base, 6 meses
Alteração média da pontuação da Escala de Autoavaliação de Ansiedade após pontuação de tratamento de 6 meses. Os valores mínimo e máximo são 25 e 100, cujas pontuações mais altas significam mais ansiedade.
linha de base, 6 meses
Mudança da Escala de Autoavaliação de Depressão
Prazo: linha de base, 6 meses
Alteração média da pontuação da Escala de Autoavaliação de Depressão após 6 meses de tratamento. Os valores mínimo e máximo são 25 e 100, cujas pontuações mais altas significam mais depressão.
linha de base, 6 meses
Mudança média do sistema de pontuação clínica de Toronto
Prazo: linha de base, 6 meses
Alteração média da pontuação do sistema de pontuação clínica de Toronto após 6 meses de tratamento. Os valores mínimo e máximo são 0 e 19, cujas pontuações mais altas significam neuropatia mais grave.
linha de base, 6 meses
Alteração média da escala de dor neuropática
Prazo: linha de base, 6 meses
Alteração média da pontuação da escala de dor neuropática após 6 meses de tratamento. Os valores mínimo e máximo são 0 e 10, cujas pontuações mais altas significam neuropatia mais grave.
linha de base, 6 meses
Alteração média do formulário de triagem de neuropatia de Michigan
Prazo: linha de base, 6 meses
Mudança média da pontuação do formulário de triagem de neuropatia de Michigan após 6 meses de tratamento. Os valores mínimo e máximo são 0 e 23, cujas pontuações mais altas significam neuropatia mais grave.
linha de base, 6 meses
Alteração média do miniexame do estado mental
Prazo: linha de base, 6 meses
Alteração média da pontuação do miniexame do estado mental após 6 meses de tratamento. Os valores mínimo e máximo são 0 e 30, cujas pontuações mais baixas significam disfunção cognitiva mais grave.
linha de base, 6 meses
Mudança média da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: linha de base, 6 meses
Alteração média da pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal após 6 meses de tratamento. Os valores mínimo e máximo são 0 e 30, cujas pontuações mais baixas significam disfunção cognitiva mais grave.
linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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