- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05184049
Efeitos do Epalrestat na Neuropatia Periférica e no Sistema Nervoso Central em Pacientes Diabéticos
7 de janeiro de 2022 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Este estudo avaliou a eficácia do epalrestat na neuropatia periférica diabética e os seus efeitos no sistema nervoso central em indivíduos com neuropatia periférica diabética.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos (até a data da triagem);
- Uma história clara de diabetes tipo 2 (usando os critérios de diagnóstico de diabetes da OMS de 1999) com evolução da doença > 6 meses;
- HbA1c < 7%;
- Dois ou mais dos cinco testes a seguir são anormais: percepção anormal de temperatura; Fio de nylon para hipoestesia ou desaparecimento do pé; Sentido de vibração anormal; O reflexo do tornozelo desapareceu; Duas ou mais velocidades de condução nervosa foram reduzidas;
- Não ter usado mecobalamina, epalrestat, ácido lipóico ou glicocorticoide em alta dose no período recente (3 meses), ou não ter participado de outro tratamento da mesma doença nos 3 meses anteriores ao estudo;
Critério de exclusão:
- Neuropatia causada por outras causas, como lesões cervicais e lombares, infarto cerebral, etc.;
- Com complicações metabólicas agudas do diabetes, como cetoacidose, acidose láctica, estado hiperotônico do diabetes, etc;
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, doença cardíaca pulmonar ou insuficiência pulmonar, insuficiência renal, dislipidemia grave, hipertensão mal controlada, hepatite grave.
- Aqueles com história de tumor maligno ou doenças debilitantes, como tuberculose;
- Contra-indicações para ressonância magnética: como implantes metálicos internos (especialmente orais), claustrofobia, etc;
- Má adesão ou efeitos colaterais graves;
- fêmea grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Epalrestat
epalrestat oral (50mg/ vez, 3 vezes/dia) + hipoglicemia convencional + mecobalamina oral (0,5mg/ vez, 3 vezes/dia) por meio ano
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Epalrestat será tomado por via oral na dose de 50 mg 3 vezes ao dia antes das refeições.
Além disso, hipoglicemiante convencional e tratamento oral com mecobalamina 0,5mg/ vez, 3 vezes/dia, antes das refeições.
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Experimental: O grupo de controle
hipoglicemia convencional + mecobalamina oral (0,5mg/ vez, 3 vezes/dia) por meio ano
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Os indivíduos tomam mecobalamina 0,5 mg por via oral, 3 vezes ao dia. Hipoglicemia regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: linha de base, 6 meses
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A mudança no volume de substância cinzenta, área de substância branca, índice de girificação local após 6 meses de tratamento
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linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da eletromiografia
Prazo: linha de base, 6 meses
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alteração média da linha de base na velocidade de condução nervosa (m/s) após 6 meses de tratamento
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linha de base, 6 meses
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Alteração média do teste somatossensorial quantitativo
Prazo: linha de base, 6 meses
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Alteração média do limiar de percepção de temperatura (℃) após 6 meses de tratamento
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linha de base, 6 meses
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Alteração média do foco confocal da córnea
Prazo: linha de base, 6 meses
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Alteração média da densidade das fibras nervosas (nº/mm2)
após 6 meses de tratamento
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linha de base, 6 meses
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Mudança média na HbA1c
Prazo: linha de base, 6 meses
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Alteração média de HbA1c (%) após 6 meses de tratamento
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linha de base, 6 meses
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Mudança da Escala de Autoavaliação de Ansiedade
Prazo: linha de base, 6 meses
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Alteração média da pontuação da Escala de Autoavaliação de Ansiedade após pontuação de tratamento de 6 meses. Os valores mínimo e máximo são 25 e 100, cujas pontuações mais altas significam mais ansiedade.
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linha de base, 6 meses
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Mudança da Escala de Autoavaliação de Depressão
Prazo: linha de base, 6 meses
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Alteração média da pontuação da Escala de Autoavaliação de Depressão após 6 meses de tratamento. Os valores mínimo e máximo são 25 e 100, cujas pontuações mais altas significam mais depressão.
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linha de base, 6 meses
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Mudança média do sistema de pontuação clínica de Toronto
Prazo: linha de base, 6 meses
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Alteração média da pontuação do sistema de pontuação clínica de Toronto após 6 meses de tratamento. Os valores mínimo e máximo são 0 e 19, cujas pontuações mais altas significam neuropatia mais grave.
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linha de base, 6 meses
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Alteração média da escala de dor neuropática
Prazo: linha de base, 6 meses
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Alteração média da pontuação da escala de dor neuropática após 6 meses de tratamento. Os valores mínimo e máximo são 0 e 10, cujas pontuações mais altas significam neuropatia mais grave.
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linha de base, 6 meses
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Alteração média do formulário de triagem de neuropatia de Michigan
Prazo: linha de base, 6 meses
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Mudança média da pontuação do formulário de triagem de neuropatia de Michigan após 6 meses de tratamento. Os valores mínimo e máximo são 0 e 23, cujas pontuações mais altas significam neuropatia mais grave.
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linha de base, 6 meses
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Alteração média do miniexame do estado mental
Prazo: linha de base, 6 meses
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Alteração média da pontuação do miniexame do estado mental após 6 meses de tratamento. Os valores mínimo e máximo são 0 e 30, cujas pontuações mais baixas significam disfunção cognitiva mais grave.
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linha de base, 6 meses
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Mudança média da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: linha de base, 6 meses
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Alteração média da pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal após 6 meses de tratamento. Os valores mínimo e máximo são 0 e 30, cujas pontuações mais baixas significam disfunção cognitiva mais grave.
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linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210406
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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