Epalrestatin vaikutukset perifeeriseen neuropatiaan ja keskushermostoon diabeettisilla potilailla
perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
Tässä tutkimuksessa arvioitiin epalrestaatin tehoa diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa ja sen vaikutuksia keskushermostoon diabeettisten perifeeristen neuropatioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat (seulontapäivään mennessä)；
- Selkeä tyypin 2 diabeteksen historia (käyttämällä WHO:n vuoden 1999 diabeteksen diagnostisia kriteerejä) sairauden kulun yli 6 kuukautta;
- HbA1c < 7 %;
- Kaksi tai useampi seuraavista viidestä testistä on epänormaaleja: epänormaali lämpötilan havaitseminen; Nylonlanka hypoestesiaa tai jalan katoamista varten; Epänormaali tärinän tunne; Nilkkarefleksi katosi; Kaksi tai useampi hermon johtumisnopeus väheni;
- eivät ole käyttäneet mekobalamiinia, epalrestaattia, lipoiinihappoa tai suuriannoksisia glukokortikoideja viimeisten (3 kuukauden) aikana tai eivät ole osallistuneet saman taudin muuhun hoitoon 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden syiden aiheuttama neuropatia, kuten kohdunkaulan ja lannerangan vauriot, aivoinfarkti jne.;
- Diabeteksen akuuttien metabolisten komplikaatioiden kanssa, kuten ketoasidoosi, maitohappoasidoosi, diabeteksen hyperotoninen tila jne.
- Vaikeat sydän- ja aivoverisuonitaudit, keuhkosydänsairaus tai keuhkojen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, vaikea dyslipidemia, huonosti hallittu verenpainetauti, vaikea hepatiitti.
- Ne, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai uupumustaudit, kuten tuberkuloosi;
- MRI-skannauksen vasta-aiheet: kuten sisäiset (erityisesti oraaliset) metalli-implantit, klaustrofobia jne.
- Huono noudattaminen tai vakavia sivuvaikutuksia;
- raskaana oleva nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epalrestat
suun kautta otettava epalrestaatti (50mg/kerta, 3 kertaa/vrk) + tavanomainen hypoglykemia + oraalinen mekobalamiini (0,5mg/kerta, 3 kertaa/vrk) puolen vuoden ajan
|
Epalrestaatti otetaan suun kautta 50 mg:n annoksena 3 kertaa päivässä ennen ateriaa.
Lisäksi tavanomainen hypoglykeeminen ja oraalinen mekobalamiinihoito 0,5mg/kerta, 3 kertaa/vrk, ennen ateriaa.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
tavanomainen hypoglykemia + oraalinen mekobalamiini (0,5 mg/kerta, 3 kertaa/vrk) puolen vuoden ajan
|
Koehenkilöt ottavat mekobalamiinia 0,5 mg suun kautta, 3 kertaa päivässä. Säännöllinen hypoglykemia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Harmaan aineen tilavuuden, valkoisen aineen alueen, paikallisen kiertymisindeksin muutos 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektromyografian keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
hermon johtumisnopeuden (m/s) keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisen somatosensorisen testauksen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Keskimääräinen lämpötilan havaitsemiskynnyksen muutos (℃) 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon konfokaalisen fokuksen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Keskimääräinen hermosäikeiden tiheyden muutos (nro/mm2)
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
HbA1c:n (%) keskimääräinen muutos 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden itsearviointiasteikon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Itsearvioinnin ahdistusasteikon pistemäärän keskimääräinen muutos 6 kuukauden hoidon pisteytyksen jälkeen. Minimi- ja maksimiarvot ovat 25 ja 100, mikä tarkoittaa, että korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ahdistusta.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Itsearvioinnin masennusasteikon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Itsearvioinnin masennusasteikon pistemäärän keskimääräinen muutos 6 kuukauden hoidon jälkeen. Minimi- ja maksimiarvot ovat 25 ja 100, joita korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän masennusta.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Toronton kliinisen pisteytysjärjestelmän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Toronton kliinisen pisteytysjärjestelmän pistemäärän keskimääräinen muutos 6 kuukauden hoidon jälkeen. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 19, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa neuropatiaa.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Neuropaattisen kivun asteikon keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Neuropaattisen kivun asteikon pistemäärän keskimääräinen muutos 6 kuukauden hoidon jälkeen. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 10, joita korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa neuropatiaa.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Michiganin neuropatian seulontamuodon keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Michiganin neuropatian seulontalomakkeen pistemäärän keskimääräinen muutos 6 kuukauden hoidon jälkeen. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 23, joita korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa neuropatiaa.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Pienen mielentilatutkimuksen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Psyykkien minimaalitutkimuksen pistemäärän keskimääräinen muutos 6 kuukauden hoidon jälkeen. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 30, jolloin pienemmät pisteet tarkoittavat vakavampaa kognitiivista toimintahäiriötä.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärän keskimääräinen muutos 6 kuukauden hoidon jälkeen. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 30, jolloin pienemmät pisteet tarkoittavat vakavampaa kognitiivista toimintahäiriötä.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210406
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .